Lastafry 50 microgrammi/ml collirio soluzione 1 contenitore in hdpe da 2,5 ml con pompa

Posologia Adulti (inclusi gli anziani) La terapia raccomandata è una goccia di collirio una volta al giorno nell'occhio/negli occhi da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando LASTAFRY la sera. Non si deve somministrare LASTAFRY più di una volta al giorno in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica LASTAFRY collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se viene usato più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati ad almeno cinque minuti l'uno dall'altro. LASTAFRY collirio è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Non è stato valutato l’effetto dell’aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto, con la più alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Non è stato riscontrato alcun cambiamento in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, sono stati riscontrati cambiamenti solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che questo fenomeno non è associato ad alcun sintomo o ad alterazioni patologiche. Nei o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. Tuttavia, i pazienti devono essere controllati regolarmente e, qualora il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con latanoprost può essere interrotto. Vi è un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si raccomanda cautela nell'impiego di LASTAFRY in queste circostanze, finché non vi siano più esperienze. Sono disponibili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. LASTAFRY deve essere usato con cautela in questi pazienti. LASTAFRY deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati segnalati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). LASTAFRY deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, LASTAFRY può essere usato con cautela. C’è una limitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze, vedere anche paragrafo 4.8. È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, con la maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. La sicurezza a lungo termine nei bambini non è stata stabilita. Eccipienti: LASTAFRY contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40 che può provocare reazioni cutanee.

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati segnalati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati svolti soltanto negli adulti.

Riassunto del profilo di sicurezza La maggioranza delle reazioni avverse riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, < 1/10	Non comune ≥ 1/1.000, <1/100	Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000	Molto Raro <1/10.000
Infezioni ed infestazioni				Cheratite erpetica*§
Patologie del sistema nervoso			Cefalea*; capogiro*
Patologie dell'occhio	Aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento)	Cheratite puntata, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia; congiuntivite*	Edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite*; annebbiamento della vista; edema maculare compreso edema cistoide maculare*; uveite*	Irite*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; ciste dell'iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; imbrunimento della cute palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare*§	Modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale
Patologie cardiache			Angina; palpitazioni*		Angina instabile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma*; dispnea*	Esacerbazione dell'asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia*; artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore toracico*

*ADR identificata dopo la commercializzaizone ^§ Frequenza della ADR stimata usando la “Regola del 3” Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con significativi danni corneali Descrizione di reazioni avverse selezionate Non è fornita alcuna informazione. Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza La sicurezza dell’uso di latanoprost durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Esiste la possibilità di rischio farmacologico sul decorso della gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto LASTAFRY non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi LASTAFRY non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno o l'allattamento deve essere interrotto. Fertilità Negli studi animali non è stato riscontrato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere Paragrafo 6.3.

Ogni mL di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia di soluzione contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 25 mg di macrogolglicerolo idrossistearato 40 (vedere paragrafo 4.4) Ogni mL di soluzione contiene 6.35 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Macrogolglicerolo idrossistearato 40 Sodio cloruro Disodio edetato Sodio diidrogeno fosfato, diidrato Bisodio fosfato anidro Acido cloridrico o/e sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per soluzioni iniettabili

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di latanoprost. In caso di ingestione accidentale di LASTAFRY possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 microgrammi di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L'infusione endovenosa di 3 microgrammi /kg in volontari sani ha provocato concentrazioni plasmatiche medie 200 volte superiori a quelle osservate durante il trattamento clinico e non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi /kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 microgrammi /kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare. Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost se applicato per via topica nell'occhio ad una dose sette volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata. In caso di sovradosaggio di LASTAFRY, il trattamento deve essere sintomatico.