Latanoprost Sa 50 microgrammi/ml collirio soluzione 1 flacone con contagocce in ldpe da 2,5ml

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico.

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani) La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell’occhio (o negli occhi) da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Sandoz alla sera. Il dosaggio di latanoprost non deve superare una volta al giorno, poiché è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente, con la dose successiva. Come con qualsiasi collirio, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questa operazione deve essere effettuata subito dopo l’instillazione di ogni goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa più di un medicinali oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti. Popolazione pediatrica Latanoprost Sandoz collirio soluzione può essere usato nei pazienti pediatrici alla stessa posologia degli adulti. Non sono disponibili dati sui neonati pretermine (meno di 36 settimane di età gestazionale). I dati nel gruppo di età <1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere il paragrafo 5.1).

Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di Latanaprost Sandoz.

Latanoprost Sandoz può alterare gradualmente il colore dell’occhio, aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto nei pazienti con iridi di colore misto, per esempio azzurro–castano, grigio–castano, giallo–castano e verde–castano. Negli studi con latanoprost l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. L’effetto dell’aumentata pigmentazione oltre i cinque anni non è stato valutato. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere il paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi il cambiamento di colore dell’iride è lieve e spesso non osservato clinicamente. L’incidenza nei pazienti con iridi di colore misto variava dal 7 all’85%, con la maggiore incidenza nei pazienti con iridi giallo–castano. Nessun cambiamento è stato riscontrato nei pazienti con occhi di colore azzurro omogeneo e solo raramente nei pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o castano. Il cambiamento di colore è dovuto a un aumento del contenuto di melanina nei melanociti stromali dell’iride e non a un aumento del numero dei melanociti. In genere la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde in modo concentrico verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma l’intera iride o alcune parti possono assumere una colorazione più castana. Dopo la sospensione del trattamento non è stata osservata alcuna ulteriore pigmentazione castana dell’iride. Finora negli studi clinici il cambiamento di colore non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Né i nevi né le areole dell’iride sono stati influenzati dal trattamento. Negli studi clinici non è stato osservato alcun accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha dimostrato di determinare alcuna conseguenza clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata anche se si sviluppa pigmentazione dell’iride. I pazienti devono tuttavia essere monitorati regolarmente e, se insorge un peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost può essere interrotto. Vi è un’esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, nei pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non vi è alcuna esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o nelle condizioni di infiammazione oculare. Latanoprost Sandoz esercita un effetto scarso o nullo sulla pupilla, ma non esiste alcuna esperienza negli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell’uso di latanoprost in queste circostanze, fino a quando non sarà disponibile una maggiore esperienza. Sono disponibili dati di studio limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri–operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela. Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di cheratiti erpetiche e deve essere evitato in casi di cheratiti attive da herpes simplex e in pazienti con anamnesi di cheratiti erpetiche ricorrenti associate specificamente con analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere il paragrafo 4.8), principalmente nei pazienti afachici, pseudofachici con lesione della capsula posteriore nel cristallino o del cristallino nella camera anteriore e nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, pseudofachici con lesione della capsula posteriore del cristallino o del cristallino della camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide. Nei pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per irite/uveite latanoprost può essere usato con cautela. Vi è un’esperienza limitata nei pazienti con asma, ma dopo la fase di marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione dell’asma e/o della dispnea. I pazienti asmatici devono pertanto essere trattati con cautela, fino a quando non sarà disponibile una maggiore esperienza (vedere anche il paragrafo 4.8). È stata osservata una decolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggior parte dei casi nei pazienti giapponesi. Finora l’esperienza ha dimostrato che la decolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è stata reversibile in corso di trattamento con latanoprost. Latanoprost può modificare gradualmente le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono un allungamento, un ispessimento, un aumento della pigmentazione e un infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili all’atto della sospensione del trattamento. Latanoprost Sandoz contiene benzalconio cloruro, che viene utilizzato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, che può causare irritazione oculare e un’alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nell’uso frequente o prolungato di Latanoprost Sandoz nei pazienti affetti da secchezza oculare o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire benzalconio cloruro e devono essere rimosse prima dell’applicazione di Latanoprost Sandoz, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Popolazione pediatrica I dati relativi all’efficacia e alla sicurezza nel gruppo di età <1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere il paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati sui neonati pretermine (meno di 36 settimane di età gestazionale). Nei bambini da 0 a <3 anni affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario) la chirurgia (nella fattispecie trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima linea. La sicurezza a lungo termine nei bambini non è stata ancora stabilita.

Non sono disponibili dati definitivi di interazione farmacologica. Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l’uso di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandato.Popolazione pediatrica Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.

La maggior parte degli eventi avversi è a carico del sistema oculare. In uno studio in aperto della durata di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere il paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e insorgono all’atto della somministrazione della dose. Gli eventi avversi vengono classificati in base alla frequenza, come segue: Gli eventi avversi sono elencati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni e infestazioni						Cheratiti erpetiche
Patologie del sistema nervoso						Cefalea, capogiri
Patologie dell’occhio	aumento della pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderata; irritazione degli occhi (bruciore, sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, sensazione urticante e sensazione della presenza di un corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero) (la maggioranza delle segnalazioni nella popolazione giapponese)	erosioni epiteliali puntiformi transitorie, per lo più senza sintomi; blefarite; dolore oculare	edema palpebrale: secchezza oculare; cheratite; visione offuscata; congiuntivite	irite/uveite (la maggior parte delle segnalazioni nei pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; edema corneale sintomatico ed erosioni sintomatiche; edema periorbitale; orientamento anomalo delle ciglia, a volte con conseguente irritazione oculare; formazione di ciglia supplementari in corrispondenza dell’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi), fotofobia	Cambiamenti peri–orbitali e della palpebra con conseguente approfondimento del solco palpebrale	Cisti dell’iride
Patologie cardiache					aggravamento dell’angina nei pazienti con malattia pre–esistente	palpitazioni*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				asma, esacerbazione dell’asma e dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			rash cutaneo	reazioni cutanee localizzate sulle palpebre; scurimento della pelle palpebrale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Mialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione					dolore toracico, in alcuni pazienti con significativo danno alla cornea, sono stati riportati molto raramente casi di calcificazione corneale in associazione all’uso di colliri contenenti fosfato

Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti in età pediatrica, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello degli adulti e non sono stati identificati nuovi eventi avversi. I profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere il paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati più frequentemente nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità In studi su animali latanaprost è risultato non avere alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile. (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Gravidanza La sicurezza di questo prodotto medicinale nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Il farmaco presenta effetti farmacologici potenzialmente pericolosi per la gravidanza, per il feto o per il neonato. Pertanto latanoprost non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e Latanoprost Sandoz non deve pertanto essere usato nelle donne che allattano, oppure l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Conservare nel contenitore originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

1 ml di Latanoprost Sandoz contiene 50 mcg di latanoprost (equivalenti a 0,005% peso/volume). Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost. Eccipienti con effetto noto: 1 ml contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro (equivalenti a 0,02% peso/volume), incluso come conservante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro Sodio fosfato monobasico diidrato (E339) Sodio cloruro Fosfato disodico anidro (E339) Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico, utilizzati per la regolazione del pH

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di latanoprost. Se Latanoprost Sandoz viene ingerito accidentalmente possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Oltre il 90% viene metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L’infusione endovenosa di 3 mcg /kg in volontari sani ha prodotto una concentrazione media plasmatica 200 volte superiore durante il trattamento clinico e non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5–10 mcg /kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 mcg /kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare. La somministrazione endovenosa di latanoprost nella scimmia è stata associata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, quando è stato applicato per via topica nell’occhio a un dosaggio 7 volte superiore a quello clinico, latanoprost non ha indotto broncocostrizione nei pazienti affetti da asma bronchiale moderata. In caso di sovradosaggio di Latanoprost Sandoz il trattamento deve essere sintomatico.