Levocetirizina Au 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunta con o senza cibo. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno. Bambini (dai 6 e ai 12 anni) La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno. Non si raccomanda l’impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Anziani Per il momento non sono disponibili dati che la suggeriscano necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purchè la funzionalità renale sia normale. Pazienti con alterazione della funzionalità renale da moderata a grave Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere il paragrafo 5.2), è necessaria una individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare questa tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata valore dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:

CLcr =	[140 – età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	≥ 80	Una compressa una volta al giorno
Lieve	50 – 79	Una compressa una volta al giorno
Moderata	30 – 49	Una compressa una volta ogni due giorni
Grave	<30	Una compressa una volta ogni tre giorni
Malattia renale allo stadio terminale – pazienti in dialisi	<10	Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale, alterata la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale, della sua età e del peso corporeo. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale In questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio (vedere "Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave" più sopra).

Ipersensibilità alla levocetirizina, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere levocetirizina compresse rivestite con film.

Non superare le dosi prescritte. L’uso di levocetirizina dicloridrato non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono ancora una dose di adattamento. Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcol (per tasso di alcolemia di 0,5 g/l). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcol. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell’ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti, per lo più con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l’entità di assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

	Comune	Non comuni	Rari	Molto rari
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità	Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici	Sonnolenza	Agitazione	Aggressività Confusione Depressione Allucinazioni Insonnia	Tic nervosi
Patologie del sistema nervoso	Capogiri Cefalea	Parestesia	Convulsioni Disturbi del movimento	Disgeusia Sincope Tremore Distonia Discinesia
Patologie dell’occhio				Disturbi dell’accomodamento Offuscamento della visione crisi oculogira
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Faringite Rinite*
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale Secchezza delle fauci Nausea	Diarrea
Patologie epatobiliari			Anomalie della funzionalità epatica (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ–GT e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito Rash	Orticaria	Edema angioneurotico Eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie				Disuria Enuresi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Astenia Malessere	Edema
Esami diagnostici			Aumento ponderale

* nei bambini

I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento con levocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento perchè la levocetirizina passa nel latte materno.

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina). Eccipiente: ciascuna compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 64,0 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato (E572) Pellicola di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 400

Sintomi I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di levocetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti suggestivi di un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di una dose almeno 5 volte superiore a quella quotidiana raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremori e ritenzione urinaria. Trattamento del sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall’ ingestione. L’emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.