Levocetirizina Sa 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni. La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni. La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno. Non si raccomanda l’impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Anziani. Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purché la funzionalità renale sia normale. Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere il paragrafo 5.2), è necessaria un’individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CL_cr) espresso in ml/min. La CL_cr (ml/min) può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:

CLcr =	[140 – età (in anni)] x peso (in kg)	(x 0,85 nelle donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	≥80	Una compressa al giorno
Lieve	50-79	Una compressa al giorno
Moderata	30-49	Una compressa ogni due giorni
Grave	30	Una compressa ogni tre giorni
Malattia renale allo stadio terminale – pazienti dializzati	10	Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente, della sua età e del peso corporeo. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica. In questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio (vedere “Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave”più sopra).

Ipersensibilità alla levocetirizina, a uno qualsiasi degli eccipienti, all’ idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere levocetirizina compresse rivestite con film.

Non superare le dosi prescritte. L’uso di levocetirizina dicloridrato non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono ancora una dose di adattamento. Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcol (per un tasso di alcolemia di 0,5 g/l). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina, non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti, non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell’ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità

La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), frequenza non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).

	Comuni	Non comuni	Rari	Molto rari
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità	Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici	Sonnolenza	Agitazione	Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia	Tic
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, cefalea	Parestesia	Convulsioni, disturbi motori	Disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Patologie dell’occhio				Disturbi dell’accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Faringite, rinite*
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea	Diarrea
Patologie epatobiliari			Anomalie della funzionalità epatica (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, rash	Orticaria	Edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie				Disuria, enuresi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Astenia, malessere	Edema
Esami diagnostici			Aumento ponderale

* nei bambini

I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento con levocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento, perché levocetirizina passa nel latte materno.

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina). Eccipiente: ogni compressa rivestita con film contiene 64,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

Sintomi I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di levocetirizina sono principalmente associati ad effetti sul sistema nervoso centrale o ad effetti suggestivi di un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di una dose almeno 5 volte superiore a quella quotidiana raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento del sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere presa nel caso in cui sia passato poco tempo dall’assunzione. L’emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.