Levofloxacina Aur 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse

Levofloxacina Aurobindo compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione. Levofloxacina Aurobindo compresse può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Aurobindo: Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazioni	Dosi giornaliere totali (in relazione alla gravità)	Durata del trattamento (in relazione alla gravità)
Sinusite batterica acuta	500 mg una volta al giorno	10 – 14 giorni
Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica	500 mg una volta al giorno	7 – 10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità	500 mg una o due volte al giorno	7 – 14 giorni
Pielonefrite	500 mg una volta al giorno	7 – 10 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie	500 mg una volta al giorno	7 – 14 giorni
Cistite non complicata	250 mg una volta al giorno	3 giorni
Prostatite batterica cronica	500 mg una volta al giorno	28 giorni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli	500 mg una o due volte al giorno	7 – 14 giorni
Inalazione di Antrace	500 mg una volta al giorno	8 settimane

Popolazioni speciali Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina ≥ 50 ml / min)

	Regime di dosaggio
	250 mg / 24 h	500 mg / 24 h	500 mg / 12 h
Clearance della creatinina	prima dose: 250 mg	prima dose: 500 mg	prima dose: 500 mg
50–20 ml/min	dosi successive: 125 mg / 24 h	dosi successive: 250 mg / 24 h	dosi successive: 250 mg / 12 h
19–10 ml/min	dosi successive: 125 mg / 48 h	dosi successive: 125 mg / 24 h	dosi successive: 125 mg / 12 h
<10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD)*	dosi successive: 125 mg / 48 h	dosi successive: 125 mg / 24 h	dosi successive: 125 mg / 24 h

* Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Funzionalità epatica compromessa Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Popolazione anziana Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 "Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell’intervallo QT"). Popolazione pediatrica Levofloxacina Aurobindo è controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Le compresse di Levofloxacina Aurobindo devono essere inghiottite senza essere masticate con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Le compresse possono essere assunte durante i pasti o lontano dai pasti. Le compresse di Levofloxacina Aurobindo devono essere prese almeno due ore prima o dopo l’assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) e sucralfato, poiché può venirne ridotto l’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Levofloxacina Aurobindo non deve essere somministrato: – in pazienti con ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – in pazienti con epilessia. – in pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici. – in bambini o adolescenti nel periodo della crescita. – in gravidanza. – nelle donne che allattano al seno.

È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, incluso levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandato per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio non abbiano confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di Antrace: l’uso nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus anthracis e su dati esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell’uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e / o internazionali sul trattamento dell’antrace. Tendinite e rottura del tendine La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla rottura del tendine stesso. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall’inizio della terapia con levofloxacina e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti con più di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Malattia associata a Clostridium difficile La diarrea, in particolare se grave, persistente e / o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E’ pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico sono controindicati i medicinali anti–peristaltici. Pazienti predisposti a crisi convulsive I chinolonici possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi o in trattamento concomitante con principi attivi che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati dell’attività della glucosio–6–fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere corretta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilità La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza. Gravi reazioni bollose Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi quali sindrome di Stevens–Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento. Disglicemia Come con tutti i chinolonici, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8). Prevenzione della fotosensibilizzazione Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K In considerazione del possibile aumento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Reazioni psicotiche Sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. Molto raramente si è osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Disturbi cardiaci Prolungamento dell’intervallo QT I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come ad esempio: – congenita sindrome del QT lungo – assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici),– squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia) – malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni. (vedere paragrafo 4.2 Anziani e paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Neuropatia periferica In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate neuropatia periferica sensoriale e neuropatia periferica motoria e sensoriale, che possono insorgere rapidamente (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.Patologie epatobiliari Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Esacerbazione della miastenia gravis I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni, in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di miastenia gravis. Disturbi della vista Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). Superinfezione L’uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Qualora durante la terapia si verificasse superinfezione, devono essere adottate misure appropriate. Interferenza con le analisi di laboratorio Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falsi– positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico. Levofloxacina può inibire la crescita di Mycobacterium tuberculosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.

Effetto di altri prodotti medicinali sulla levofloxacina Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Levofloxacina Aurobindo compresse, viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi–vitaminici contenenti zinco sembra ridurre il loro assorbimento orale. Si raccomanda, pertanto, che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di Levofloxacina Aurobindo (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull’assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di levofloxacina, in caso di somministrazione concomitante. Se il paziente viene trattato in concomitanza con sucralfato e levofloxacina, è meglio somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l’escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi testate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaci che possono modificare l’escrezione renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina Effetto della levofloxacina su altri prodotti medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi. Per questa ragione, occorre monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT) Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione Cibo Non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo. La levofloxacina può pertanto essere somministrata indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Le informazioni sotto riportate si basano su studi clinici effettuati su più di 8.300 pazienti e ad ampie esperienze di post–marketing. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (da ≥1/100, <1/10)	Non comune (da ≥1/1000, <1/100)	Raro (da ≥1/10000, <1/1000)	Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni		Infezione micotica inclusa infezione da Candida Patogeni resistenti
Patologie del sistema emolinfopoietico		Leucopenia, eosinofilia	Trombocitopenia, neutropenia	Pancitopenia, agrnulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Agioedema, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)	Shock anafilatticoa, shock anafilattoide a(vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia	Ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)	Iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Ansia, stato confusionale, nervosismo	Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazione, paranoia), depressione, agitazione, sogni anormali, incubi	Disordini psicotici, con comportamenti autolesivi compresi ideazione suicidaria o tentativo di suicidio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri	Sonnolenza, tremore, disgeusia	Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesia	Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4), parosmi inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi come visione offuscatra (vedere paragrafo 4.4)	Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini	Tinnito	Perdita dell’udito, riduzione dell’udito
Patologie cardiache			Tachicardia, palpitazioni	Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea		Broncospasmo, polmonite allergica
Patologie gastrointestinali	Diarrea, vomito, nausea	Dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi		Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, gamma–GGT)	Aumenti della bilirubina ematica		Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob		Rash, prurito, orticaria, iperidrosi		Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia, mialgia	Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di Achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)	Rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite
Patologie renali e urinarie		Aumento delal creatininemia	Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia	Piressia	Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità

^aLe reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima dose ^bLe reazioni muco–cutanee possono qualche volta verificarsi anche dopo la prima dose Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria

Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Levofloxacina Aurobindo è controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di levofloxacina nel latte umano, tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilità Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa croscarmellosa sodica cellulosa microcristallina ipromellosa magnesio stearato Rivestimento della compressa: ipromellosa titanio diossido (E171) macrogol (PEG 400) talco ossido di ferro giallo (E172) ossido di ferro rosso (E172).

In accordo con gli studi di tossicità sull’animale o gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi sovraterapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo un episodio acuto di sovradosaggio con Levofloxacina Aurobindo compresse rivestite con film sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale: come confusione, capogiri, perdita della coscienza, crisi convulsive, aumenti dell’intervallo QT come anche reazioni gastro–intestinali, quali nausea ed erosioni della mucosa. Nell’esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del SNC inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore. In caso di sovradosaggio, deve essere adottato un trattamento sintomatico. Deve essere istituito un monitoraggio elettrocardiografico data la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L’emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e CAPD, non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.