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Lextrasa 400 mg compresse gastroresistenti 50 compresse

Ultimo aggiornamento: 22 novembre, 2019
Tipologia:
Principio attivo:
Casa produttrice:
Anno:
Prezzo:
1. Indicazioni terapeutiche
LEXTRASA compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn. LEXTRASA sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea. LEXTRASA supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale. LEXTRASA è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.
2. Posologia
Posologia. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, è il seguente: § LEXTRASA compresse gastroresistenti. Adulti: Come trattamento di attacco 1-2 compresse di LEXTRASA 400 mg oppure 1 compressa di LEXTRASA 800 mg, 3 volte al giorno, sino a 10 compresse di LEXTRASA 400 mg o 5 compresse di LEXTRASA 800 mg al giorno nelle forme severe. Popolazione pediatrica: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non superare le dosi consigliate. § LEXTRASA sospensione rettale. Adulti: 1 clisma, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non superare le dosi consigliate. § LEXTRASA supposte. Adulti: In media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Popolazione pediatrica: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: § LEXTRASA compresse gastroresistenti. In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. § LEXTRASA sospensione rettale. Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). § LEXTRASA supposte. Per ottenere un migliore effetto terapeutico è importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per più lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte). Tempo di somministrazione. § LEXTRASA compresse gastroresistenti. Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto all’evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. § LEXTRASA sospensione rettale. Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-8 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto all’evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. § LEXTRASA supposte. Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 3-4 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto all’evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, i salicilati in genere, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto non è altresì indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai sei anni. Evitare l’uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento).
4. Avvertenze
Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di Mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica e una perdita di efficacia del farmaco. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con LEXTRASA, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale. È stata riportata nefrite interstiziale in seguito a trattamento con mesalazina. Pertanto i pazienti con funzione renale compromessa, riserva renale ridotta o i soggetti con rischio aumentato di sviluppare disfunzione renale in seguito all’uso di farmaci nefrotossici o altre condizioni patologiche concomitanti, devono essere attentamente controllati per tutta la durata della terapia ed in particolare durante i primi mesi di trattamento. Il trattamento con mesalazina deve essere prontamente interrotto se la funzione renale subisce un significativo deterioramento. Si deve porre attenzione nell’assicurare una idratazione adeguata nei pazienti con funzione renale compromessa durante le riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale. In previsione del rischio raro di nefrite interstiziale associato al trattamento con mesalazina, si raccomanda, prima dell’inizio del trattamento, di monitorare la funzione renale di tutti i pazienti (con determinazione dei livelli di creatinina sierica). La funzionalità renale deve poi essere monitorata periodicamente durante il trattamento cronico, in base alla storia clinica del singolo paziente. Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto immediatamente in caso di deterioramento della funzione renale (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. LEXTRASA compresse gastroresistenti contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. LEXTRASA sospensione rettale contiene metil p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
5. Interazioni
In occasione della somministrazione di LEXTRASA compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possano ostacolare il rilascio della Mesalazina. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfoniluree. Come con altri salicilati non si possono escludere interazioni con cumarinici, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La mesalazina può ritardare l’escrezione di metotrexato. Esistono evidenze in vitro che la mesalazina sia un inibitore debole dell’enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT), metabolizzante l’azatioprina. Nei pazienti trattati in concomitanza con mesalazina, può verificarsi raramente un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
6. Effetti indesiderati
Sono stati riportati raramente i seguenti eventi avversi con mesalazina: Patologie gastrointestinali: nausea, dolore addominale, diarrea e pancreatite. Sono stati riportati molto raramente esacerbazioni della sintomi della colite. Patologie del sistema nervoso centrale: cefalea, neuropatia. Patologie della cute e del tessuto cutaneo: rash (inclusi prurito e orticaria). Raramente si può verificare irritazione locale in seguito a somministrazioni rettali contenenti mesalazina; fotosensibilità* (Frequenza raro, vedere paragrafo Fotosensibilità). Patologie renali e urinarie: disturbi renali, inclusi casi di nefrite interstiziale acuta e cronica ed insufficienza renale. Frequenza non nota: nefrolitiasi (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni). Patologie epatobiliari: in comune con altri salicilati, anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica. Epatite. Patologie del sistema ematolinfopoietico: raramente sono state riportate alterazioni della conta delle cellule ematiche periferiche come leucopenia, neutropenia, trombocitopenia ed anemia aplastica. Ipersensibilità incluse alterazioni a livello polmonare e cardiaco: come con altri salicilati sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni includono febbre, mialgia, artralgia, alveolite, miocardite e pericardite, sebbene queste reazioni siano anche state riportate come manifestazioni extra-intestinali della sottostante patologia intestinale. L’eventuale comparsa di queste ultime comporterà l’immediata interruzione del trattamento. *Fotosensibilità Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
7. Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del Medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta. Comunque l’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La Mesalazina non è escreta nel latte materno.
8. Conservazione
Supposte: Durante la stagione calda, può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. Sospensione rettale e compresse: evitare l’esposizione alla luce solare diretta e a fonti di calore.
9. Principio attivo
LEXTRASA 400 mg compresse gastroresistenti. Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 400 mg di Mesalazina. LEXTRASA 800 mg compresse gastroresistenti. Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 800 mg di Mesalazina. LEXTRASA 4 g/100 ml sospensione rettale. Ogni contenitore monodose da 100 ml contiene 4 g di Mesalazina. LEXTRASA 500 mg supposte. Ogni supposta contiene 500 mg di Mesalazina. Eccipienti con effetti noti LEXTRASA compresse gastroresistenti : lattosio. LEXTRASA 4 g/100 ml sospensione rettale : metil p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
LEXTRASA 400 mg compresse gastroresistenti: Lattosio, Povidone, Carmellosa, Carmellosa sodica reticolata, Magnesio stearato, Copolimeri metacrilici, Trietilcitrato, Talco, Ferro ossido rosso. LEXTRASA 800 mg compresse gastroresistenti: Lattosio, Povidone, Carmellosa, Carmellosa sodica reticolata, Magnesio stearato, Copolimeri metacrilici, Trietilcitrato, Talco, Ferro ossido rosso. LEXTRASA 4 g/100 ml sospensione rettale: Silice colloidale, Gomma xantan, Carmellosa sodica, Metil p-idrossibenzoato, Sodio metabisolfito, Acido fosforico concentrato, Acqua depurata. LEXTRASA 500 mg supposte: Gliceridi semisintetici solidi.
11. Sovradosaggio
LEXTRASA compresse gastroresistenti In caso di ingestione di una dose eccessiva ricorrere al lavaggio gastrico e all’infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto alcun antidoto specifico. LEXTRASA sospensione rettale LEXTRASA supposte Non sono noti casi di sovradosaggio.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).