Losartan Id Sun 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pa/al/pvc/al

Ipertensione Losartan e Idroclorotiazide SUN non si deve usare come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide da soli. È raccomandata la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è controllata adeguatamente, quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all’associazione fissa. La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide SUN è una compressa da 50 mg/12,5 mg una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide SUN 100 mg + 25 mg una volta al giorno. La dose massima è una compressa di Losartan e Idroclorotiazide SUN 100 mg + 25 mg una volta al giorno. Generalmente, l’effetto antipertensivo si ottiene entro tre/quattro settimane dall’inizio della terapia. Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale (ad esempio clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e Idroclorotiazide SUN compresse rivestite con film non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan e Idroclorotiazide SUN compresse rivestite con film non deve essere usato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (ad esempio clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolareLa deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide SUN compresse rivestite con film. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica Losartan e Idroclorotiazide SUN è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani Solitamente non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani. Popolazione pediatrica Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, losartan potassico/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Metodo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquidi (per esempio un bicchiere d’acqua). La compressa può essere assunta con o senza cibo. Terapia concomitante Losartan e Idroclorotiazide SUN può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi.

• Ipersensibilità al losartan, ai sulfonamide-derivati (come l’idroclorotiazide), all’olio di arachidi o di soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1. • Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia. • Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi. • Iponatriemia refrattaria. • Iperuricemia sintomatica/gotta. • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). • Grave compromissione renale (ad esempio clearance della creatinina <30 ml/min). • Anuria • L'uso concomitante di Losartan e Idroclorotiazide SUN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Losartan Angioedema I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e /o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume intravascolare Nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio, a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide SUN compresse rivestite con film (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibrio elettrolitico Devono essere presi in considerazione gli squilibri elettrolitici che sono comuni nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, con o senza diabete. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzionalità epatica In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, Losartan e Idroclorotiazide SUN deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, Losartan e Idroclorotiazide SUN è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzionalità renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale, (in particolare, nei pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone come quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale pre-esistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un solo rene. Trapianto di rene Non vi è esperienza nei pazienti con trapianto di rene recente. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan e Idroclorotiazide SUN compresse non è raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare Come con altri farmaci antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzionalità renale, c'è un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione della funzionalità renale (spesso acuta). Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione sanguigna nelle persone di razza nera che in quelle di razza non nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Gravidanza La terapia con gli AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con gli AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio elettrolitico Come con tutte le terapie antipertensive, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione sintomatica. Si devono controllare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipokaliemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi con acqua calda. Effetti endocrini e metabolici La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con i tiazidi. I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzionalità paratiroidea. Con la terapia diuretica tiazidica possono essere associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. In alcuni pazienti la terapia tiazidica può far precipitare l’iperuricemia e/o la gotta. Poiché il losartan diminuisce l'acido urico, il losartan in associazione con l’idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzionalità epatica I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Losartan e Idroclorotiazide SUN è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Altri Nei pazienti trattati con i tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

Losartan È stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina-II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata. Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, può essere ridotta l'escrezione di litio. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina-II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (ad esempio inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina-II, diuretici e di FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzionalità renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia di associazione ed in seguito periodicamente.In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina-II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Il duplice blocco (ad esempio aggiungendo un ACE-inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina-II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci, che abbassano la pressione sanguigna come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina) Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento della dose del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Altri farmaci antipertensivi Effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie (ad esempio adrenalina) Possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente da precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina) Possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un alto rischio di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici poiché l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad esempio atropina, biperidina) Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato) I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati In caso di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simili alla gotta. Glucosidi digitalici L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG è raccomandato quando il losartan/idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad esempio glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare): • Antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide). • Antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). • Alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). • Altri (ad esempio bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV). Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorati e la dose di calcio aggiustata di conseguenza. Interazioni con i test di laboratorio A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzionalità paratiroidea (vedere paragrafo 4.4). Carbamazepina Rischio di iponatriemia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti o glicirrizina (che si trova nella liquirizia) L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.

Gli effetti indesiderati di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi e le frequenze, secondo le seguenti convenzioni: Molto comuni: (≥ 1/10) Comuni:(da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comuni: (da ≥ 1/1000 a ≤ 1/100) Rari: (da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000) Molto rari: (≤ 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici condotti con la compressa di losartan sale di potassio e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con il losartan sale di potassio e/o l'idroclorotiazide.Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unico effetto indesiderato riportato come correlato al medicinale, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'introduzione del medicinale sul mercato: Patologie epatobiliari Rare: epatite Esami diagnostici Rare: iperkaliemia, aumento delle ALT Ulteriori effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti: Losartan Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schönlein, ecchimosi, emolisi Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, compreso gonfiore di laringe e glottide che provocano ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore di viso, labbra, faringe e/o lingua; in passato in alcuni di questi pazienti è stato riferito angioedema collegato alla somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici Comuni: insonnia Non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea, capogiro Non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope Non nota: disgeusia. Patologie dell'occhio Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari Non comuni: vasculite Non nota: effetto ortostatico correlato con la dose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali. Non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia. Non comuni: stipsi, dolore dentale, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata. Non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari Frequenza non nota: anormalità della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia. Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie Comuni: compromissione e insufficienza renale Non comuni: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace Non comuni: edema facciale, febbre, edema. Non nota: sindromi simil-influenzali, malessere. Esami diagnostici Comuni: iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia Non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Non nota: iponatriemia. Idroclorotiazide Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della riproduzione Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: febbre, capogiro. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza Inibitori del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRAs) L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con gli AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide Vi è un’esperienza limitata con l’uso di idroclorotiazide in gravidanza, specialmente nel primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali non sono sufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione dell’idroclorotiazide, il suo uso nel primo e secondo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare al feto e al neonato ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e dell’iperfusione placentare, senza alcun effetto benefico nel corso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza in caso di ipertensione essenziale, eccetto che in rari casi, quando non può essere usata una terapia alternativa. Allattamento Inibitori del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRAs) Poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di losartan potassico/idroclorotiazide durante l'allattamento, il losartan potassico/idroclorotiazide non è raccomandato ed è preferibile un trattamento alternativo con un migliore comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente mentre si allatta un neonato o un prematuro. Idroclorotiazide L’idroclorotiazide viene escreto in piccole quantità nel latte materno. I tiazidi, che ad alte dosi causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Losartan e Idroclorotiazide SUN durante l'allattamento non è raccomandato. Se viene utilizzato Losartan e Idroclorotiazide SUN durante l'allattamento, le dosi devono essere le più basse possibili.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede nessuna particolare temperatura di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene: 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 112,50 mg di lattosio e 0,150 mg di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Ingredienti intragranulari Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio anidro Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato (E572) Ingredienti extragranulari Cellulosa microcristallina (E460) Amido di mais pregelatinizzato Silice colloidale anidra Talco (E553b) Magnesio stearato (E572) Rivestimento (Opadry Amb 80W52385 (Giallo)): Alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato) Titanio diossido (E171) Talco Lecitina di soia (E322) Giallo chinolina su alluminio idrato (E104) Gomma xantana (E415)

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con il losartan potassico/idroclorotiazide. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con il losartan potassico/idroclorotiazide deve essere interrotta e il paziente posto sotto stretta osservazione. Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate. Losartan Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell’uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l’ipotensione e la tachicardia; può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se compare ipotensione sintomatica, deve essere istituito un trattamento di supporto. Né il losartan né il suo metabolica attivo possono essere rimossi dall’emodialisi. Idroclorotiazide I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione come conseguenza di diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l'ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache. Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimosso dall'emodialisi.