Luxamide 100 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia Adulti • Nell’adulto e nelle forme acute psichiche: 2–3 compresse da 100 mg al giorno. • Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse da 50 mg al giorno. Tale dose può essere ridotta progressivamente. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Popolazione anziana Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Luxamide deve essere usata con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco–depressiva e in caso di insufficienza cardiaca. Luxamide deve essere usata con cautela nell’ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca. Tali condizioni non costituiscono in realtà controindicazione assoluta. Luxamide non deve essere usato in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l’allattamento al seno. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Luxamide in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici e in altre popolazioni di pazienti. Luxamide deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Con l’uso di neurolettici (in generale in corso di trattamento con farmaci antipsicotici) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici. Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Luxamide, per prendere le misure di prevenzione appropriate. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza Aumentata mortalità I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici (classe alla quale appartiene levosulpiride), presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota. Luxamide non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Eccipienti Luxamide contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere il medicinale.

L’associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Levosulpiride non dovrebbe essere somministrata in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Cibo e alcol Evitare l’assunzione contemporanea di alcol.

Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post–marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000), non noto. Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA)
	Categoria di frequenza
	Raro	Molto raro	Non noto
Disturbi del sistema immunitario		reazioni allergiche
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido **
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			casi di aumento ponderale
Patologie del sistema nervoso		Agitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie
Patologie vascolari*			episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP)*
Patologie cardiache *	casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco*	casi di morte improvvisa*
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali*			sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6) *

*I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe ** Gli effetti descritti sono stati osservati in casi particolari, e sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo– ipofisi–gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento. I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso Luxamide durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, e patologie della nutrizione. Quindi i neonati devono essere attentamente monitorati.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa di Luxamide 50 mg compresse contiene 50 mg di levosulpiride. Ogni compressa di Luxamide 100 mg compresse contiene 100 mg di levosulpiride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa di Luxamide 50 mg compresse contiene 85 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Luxamide 100 mg compresse contiene 170 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).

Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno. In questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.