Luxamide 25 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia Adulti Posologia nell’adulto (secondo prescrizione medica): 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Popolazione anziana Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo di somministrazione Le compresse devono essere somministrate per via orale prima dei pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Luxamide non deve essere usata nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco–depressive e in caso di insufficienza cardiaca. Luxamide non deve essere usata in pazienti con feocromocitoma, perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. Luxamide non deve essere usato in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l’allattamento al seno. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Luxamide in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Luxamide deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici. Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Luxamide, per prendere le misure di prevenzione appropriate. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza Aumentata mortalità I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici (classe alla quale appartiene levosulpiride), presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota. Eccipienti Luxamide contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere il medicinale.

L’associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L’associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l’intervallo QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Levosulpiride non dovrebbe essere somministrata in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Cibo e alcol Evitare l’assunzione contemporanea di alcol.

Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post–marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000), non noto. Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA)
	Categoria di frequenza
	Raro	Molto raro	Non noto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido **
Patologie vascolari*			episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP) *
Patologie cardiache *	casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco*	casi di morte improvvisa*
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali*			sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).*

*I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe ** Gli effetti descritti sono stati osservati in casi particolari, e sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo– ipofisi–gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento. I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa di Luxamide 25 mg compresse contiene 25 mg di levosulpiride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 42,50 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).

Non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l’interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.