Macroral 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 120 ml

Bambini: la posologia giornaliera è di 50 mg/kg/giorno suddivisi in 23 somministrazioni secondo giudizio del medico.

peso corporeo	quantità di miocamicina
fino a 5 kg	250 mg/giorno corrispondenti a 5 ml
da 5 a 10 kg da	500 mg/giorno corrispondenti a 10 ml
10 a 15 kg da	750 mg/giorno corrispondenti a 15 ml
15 a 20 kg	1000 mg/giorno corrispondenti a 20 ml

Il misurino dosatore è graduato da 1 a 10 mL corrispondenti rispettivamente a 50, 100, ecc. mg di miocamicina. Modalità d’uso: Per la preparazione della sospensione aggiungere lentamente nel flacone, avendo cura di non agitarlo, acqua potabile fino al segno. Raggiunto il livello, agitare il flacone a lungo energicamente. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino al segno. La sospensione così preparata è pronta per l'uso e deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni. Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. Adulti: la posologia giornaliera è compresa fra 900 e 1800 mg suddivisi in 2-3 somministrazioni per via orale. Il dosaggio medio giornaliero è di 1 compressa da 600 mg ogni 12 ore. Nelle infezioni gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 1800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatobiliare grave.

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica. È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con MACRORAL, come con gli altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Poiché il medicinale non viene eliminato per via renale, è possibile non modificare i dosaggi in caso di insufficienza renale. Nell'insufficienza renale cronica, l'esperienza è molto limitata. Se la somministrazione di miocamicina è necessaria, è opportuno effettuare il monitoraggio clinico e biologico della funzionalità renale Macroral 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

È possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, in caso di somministrazione concomitante. L’uso contemporaneo degli alcaloidi dell’ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi periferici di ergotismo, sospendere la terapia con miocamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori. La somministrazione contemporanea di miocamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità. La somministrazione contemporanea di miocamicina e cisapride può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (a causa dell’ aumentata concentrazione plasmatica di cisapride dovuta a diminuzione del metabolismo epatico indotta dal macrolide). Miocamicina può aumentare l’azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest’ultima. Miocamicina può incrementare l’azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Miocamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con miocamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o del grado di coagulopatia basato sul PT/INR. Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

Fino ad ora non sono stati riportati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee). Sono stati riportati rari casi di eosinofilia, cefalea e aumento delle transaminasi GOT e GPT e fosfatasi alcalina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa

Poiché i dati clinici sull’esposizione in gravidanza alla miocamicina sono limitati, l’uso di Macroral nel periodo gestazionale e nelle donne in età fertile, in assenza di contraccezione, non è raccomandato.

Granulato per sospensione orale: dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e rimane stabile per un periodo di 14 giorni.

MACRORAL 600 mg. Compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita contiene: miocamicina 600 mg. MACRORAL 250 mg/5 ml . Granulato per sospensione orale. Il flacone da 30 g di granulato contiene: miocamicina 6 g. Eccipienti con effetti noti: 600 mg Compresse rivestite con film giallo tramonto 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale propile p-idrossibenzoato, giallo tramonto, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

MACRORAL 600 mg. Compresse rivestite con film . Etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, alluminio glicinato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole, talco, titanio diossido, giallo tramonto, rosso eritrosina. MACRORAL 250 mg/5 ml. Granulato per sospensione orale . Etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, sodio fosfato anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.