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Macroral 900 mg granulato per sospensione orale 8 bustine

Ultimo aggiornamento: 22 novembre, 2019
1. Indicazioni terapeutiche
Infezioni dell'adulto e del bambino di peso superiore ai 35 kg, sostenute da germi sensibili alla miocamicina: - Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc. - È attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. - Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.
2. Posologia
Adulti e bambini di peso superiore ai 35 kg: la posologia giornaliera è di 1800 mg suddivisi in 2 somministrazioni per via orale, e cioè una bustina da 900 mg ogni 12 ore.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatobiliare grave
4. Avvertenze
Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica. È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare. Il trattamento con MACRORAL, come con gli altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Poiché il medicinale non viene eliminato per via renale, è possibile non modificare i dosaggi in caso di insufficienza renale. Nell'insufficienza renale cronica, l'esperienza è molto limitata. Se la somministrazione di miocamicina è necessaria, è opportuno effettuare il monitoraggio clinico e biologico della funzionalità renale. Macroral contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale
5. Interazioni
È possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, in caso di somministrazione concomitante. L’uso contemporaneo degli alcaloidi dell’ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi periferici di ergotismo, sospendere la terapia con miocamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori. La somministrazione contemporanea di miocamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità. La somministrazione contemporanea di miocamicina e cisapride può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (a causa dell’ aumentata concentrazione plasmatica di cisapride dovuta a diminuzione del metabolismo epatico indotta dal macrolide). Miocamicina può aumentare l’azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest’ultima. Miocamicina può incrementare l’azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Miocamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con miocamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o del grado di coagulopatia basato sul PT/INR. Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.
6. Effetti indesiderati
Fino ad ora non sono stati riportati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee). Sono stati riportati rari casi di eosinofilia, cefalea e aumento delle transaminasi GOT e GPT e fosfatasi alcalina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa
7. Gravidanza e allattamento
Poiché i dati clinici sull’esposizione in gravidanza alla miocamicina sono limitati, l’uso di Macroral nel periodo gestazionale e nelle donne in età fertile, in assenza di contraccezione, non è raccomandato.
8. Conservazione
Nessuna istruzione particolare.
9. Principio attivo
Ogni bustina contiene: miocamicina 900 mg. Eccipienti con effetti noti: Giallo tramonto, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
Etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto (E 110), idrossipropilmetilcellulosa, dimeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.
11. Sovradosaggio
Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).