Mesavancol 1.200 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato 120 compresse in blister pa/al/pvc

Induzione della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. Mantenimento della remissione.

Mesavancol si somministra per os una volta al giorno. Le compresse non devono essere masticate né frantumate e devono essere assunte ai pasti. Adulti, compresi gli anziani (>65 anni) Per indurre la remissione: da 2,4 a 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una volta al giorno. La dose più alta di 4,8 g/die è raccomandata nei pazienti che non rispondono a dosi basse di mesalazina. Quando viene utilizzata la dose più alta (4,8 g/die) l’effetto del trattamento dovrebbe essere valutato all’ottava settimana. Per il mantenimento della remissione: 2,4 g (due compresse) da assumere una volta al giorno. Popolazione pediatrica: L’uso di Mesavancol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età data la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Non sono stati effettuati studi specifici sull’uso di Mesavancol nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Ipersensibilità ai salicilati (inclusa la mesalazina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mesavancol. Pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30ml/min/1,73m²) e/o compromissione epatica grave.

Sono stati segnalati casi di compromissione renale, inclusi nefropatia con cambiamenti minimi, nefrite interstiziale acuta/cronica ed insufficienza renale associati all’uso di preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci della mesalazina. Mesavancol deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione renale nota da lieve a moderata. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno, durante il trattamento. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Pazienti con compromissione cronica della funzione polmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto (vedere paragrafo 4.5 e 4.8). Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con Mesavancol ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilità viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti. La mesalazina è stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l’esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si è verificata nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina.Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesavancol a pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità crociata fra sulfasalazina e mesalazina. Ostruzioni organiche e funzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l’azione del prodotto. Interferenza con test di laboratorio L'uso di mesalazina può portare a risultati del test falsamente elevati quando si misura normetanefrina urinaria mediante cromatografia liquida con rivelazione elettrochimica, a causa della somiglianza nei cromatogrammi di normetanefrina e del metabolita principale della mesalazina, l’acido N-acetil-5aminosalicilico (N-Ac-5-ASA). In alternativa, potrebbe essere considerata una misurazione selettiva per la normetanefrina.

Sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco con Mesavancol in soggetti adulti sani per indagare alcun effetti di Mesavancol sulla farmacocinetica e la sicurezza di tre antibiotici comunemente usati. Non sono state segnalate interazioni clinicamente significative di Mesavancol con amoxicillina, metronidazolo o sulfametossazolo. Tuttavia, per i prodotti contenenti mesalazina sono state segnalate le seguenti interazioni farmaco-farmaco. • Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. • La mesalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6mercaptopurina, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina, poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). • La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione della attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata. Si raccomanda la somministrazione di Mesavancol durante i pasti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate (ADRs) nell’analisi complessiva della sicurezza degli studi clinici con Mesavancol, condotti su 3611 pazienti, sono state colite (inclusa colite ulcerosa) 5,8%, dolore addominale 4,9%, cefalea 4,5%, test di funzionalità epatica anormale 2,1%, diarrea 2,0% e nausea 1,9%. Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni Avverse associate con Mesavancol
Classificazione Sistemica Organica (SOC)	Categoria d’incidenza	Effetto Indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Trombocitopenia*
	Rara	Agranulocitosi*
	Non nota	Anemia aplastica*, Leucopenia*, Neutropenia*, Pancitopenia*
Patologie del sistema immunitario	Rara	Edema della faccia
	Non nota	Ipersensibilità*, Shock anafilattico, Angioedema, Sindrome di Stevens- Johnson, Rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea*
	Non comune	Capogiro, Sonnolenza, Tremore
	Non nota	Aumento della pressione intracranica Neuropatia
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Otalgia
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia
	Non nota	Miocardite*, Pericardite*
Patologie vascolari	Comune	Ipertensione
	Non comune	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dolore faringolaringeo
	Non nota	Polmonite da ipersensibilità (incluse polmonite interstiziale, alveolite allergica, polmonite eosinofila) Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Distensione dell’addome, Dolore addominale*, Colite, Diarrea*, Dispepsia, Vomito, Flatulenza, Nausea,
	Non comune	Pancreatite, Polipo rettale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, Affaticamento, Piressia*
Patologie epatobiliari	Comune	Test di funzionalità epatica anormale* (p.es. ALT, AST, Bilirubina)
	Non nota	Epatite, Colelitiasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Artralgia, dolore alla schiena
	Non comune	Mialgia
	Non nota	Sindrome simil-lupus eritromatoso sistemico, Sindrome simil-lupoide
Patologie renali e urinarie	Rara	Insufficienza renale*
	Non nota	Nefrite interstiziale*, Sindrome nefrosica*, Nefrolitiasi*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non nota	Oligospermia (reversibile)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito, Eruzione cutanea*
	Non comune	Acne, Alopecia, Orticaria
	Rara	Fotosensibilità

* Vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego per ulteriori informazioni. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: Aumento della pressione intracranica Sono stati riportati casi di aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri o ipertensione intracranica benigna) associati all’uso di mesalazina. Se non diagnosticata, questa condizione può comportare restrizione del campo visivo e progredire fino alla perdita permanente della vista. Se si verifica questa sindrome, la somministrazione di mesalazina deve essere interrotta. Fotosensibilità Reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti quali dermatite atopica ed eczema atopico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza La limitata esperienza con la mesalazina in gravidanza non indica un aumentato rischio di malformazioni congenite indotte dal farmaco. La mesalazina attraversa placenta, ma si trova a concentrazioni nel feto molto più basse di quelle riscontrate nell’adulto dopo l’uso terapeutico. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La mesalazina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Si deve prestare cautela quando si usano alte dosi di mesalazina. Allattamento al seno La mesalazina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni. La forma acetilata della mesalazina viene escreta nel latte materno a concentrazioni maggiori. Va usata cautela se la mesalazina è somministrata durante l’allattamento e solo se il beneficio supera i rischi. È stata sporadicamente riportata diarrea acuta nei bambini allattati. Fertilità Gli studi sulla mesalazina non hanno dimostrato effetti protratti sulla fertilità maschile.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Ogni compressa contiene mesalazina 1200 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Carmellosa sodica Cera carnauba Acido stearico Silice colloidale idrata Sodio amido-glicolato (Tipo A) Talco Magnesio stearato Rivestimento: Talco Copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1) Copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2) Trietilcitrato Diossido di titanio (E171) Ferro ossido rosso (E172) Macrogol 6000

Mesavancol contiene un aminosalicilato, e i sintomi di tossicità da salicilati comprendono tinnito, vertigine, cefalea, confusione, sonnolenza, edema polmonare, disidratazione a seguito di sudorazione, diarrea e vomito, ipoglicemia, iperventilazione, alterazione dell’equilibrio elettrolitico e del pH del sangue e ipertermia. La terapia convenzionale in caso di tossicità da salicilati potrebbe essere di beneficio in presenza di sovradosaggio acuto. L’ipoglicemia, lo scompenso di fluidi e degli elettroliti devono essere corretti tramite somministrazione di un’appropriata terapia. Occorre mantenere una adeguata funzione renale.