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  3. Metakelfin Fl 10cpr 500mg 25mg Pfizer Italia Srl

Metakelfin 500 mg + 25 mg compresse 10 compresse

Ultimo aggiornamento: 22 novembre, 2019
Tipologia:
Principio attivo:
Casa produttrice:
Anno:
Prezzo:
1. Indicazioni terapeutiche
Terapia e profilassi della malaria sostenuta da P. falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale.
2. Posologia
Terapia antimalarica – Adulti: 2 o 3 compresse in dose unica, a seconda del peso corporeo. Bambini: circa 25 mg/kg (con riferimento alla solfametopirazina) in dose unica. Schema orientativo: somministrare nell’adulto 2 compresse per un peso corporeo di 50–70 Kg: 3 compresse oltre i 70 kg. Profilassi antimalarica – Adulti: 2 compresse alla settimana in dose unica. Bambini: 25 mg/kg alla settimana (con riferimento alla solfametopirazina) in dose unica. Non superare il dosaggio consigliato. N.B. La profilassi va iniziata al momento dell’arrivo in zona malarica e va continuata per 4 settimane dopo l’allontanamento della stessa. Trattamento di massa – Sono stati condotti trattamenti di massa con Metakelfin ed è stato possibile ridurre notevolmente l’indice parassitario delle popolazioni trattate anche con somministrazioni più dilazionate di quella settimanale.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza renale grave con iperazotemia. Epatopatie gravi. Discrasie ematiche. Da non somministrare ai bambini al di sotto di 1 mese di età né alle donne nelle ultime 2 settimane di gravidanza onde evitare il rischio che una mancata eliminazione del medicamento dall’organismo della madre possa determinare ittero nel neonato.
4. Avvertenze
Poiché sono stati descritti, con l’uso di sulfamidici, casi talora anche mortali di sindrome di Stevens–Johnson (eritema essudativo multiforme) i pazienti trattati devono essere oggetto di attenta osservazione; se durante il trattamento compare un’eruzione cutanea il trattamento stesso deve essere immediatamente interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con disfunzione renale per il pericolo di accumulo ed in quelli in condizioni predisponenti alla deficienza di acido folico; in quest’ultimo caso ed in gravidanza può essere necessario somministrare dosi supplementari di acido folico. Deve essere mantenuta un’adeguata diuresi. Durante il trattamento sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica. È stata osservata nefropatia tossica a seguito di somministrazione di sulfamidici. Eccipienti: Metakelfin 200 mg/ml + 10 mg/ml gocce orali contiene metile p–idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Metakelfin 200 mg/ml + 10 mg/ml gocce orali contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Metakelfin 200 mg/ml + 10 mg/ml gocce orali contiene alcol etilico. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per flacone.
5. Interazioni
Può manifestarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici.
6. Effetti indesiderati
A seguito di somministrazione del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia e porpora, generalmente reversibili e per alte dosi anemia macrocitica, riferibile ad una carenza di acido folico. Disturbi del sistema immunitario: reazioni secondarie e sintomi su base verosimilmente allergica e talora gravi. Patologie del sistema nervoso: astenia, depressione nervosa, insonnia, vertigini, ronzii, neuropatie periferiche, cefalea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi addominali. Patologie epatobiliari: epatite tossica, con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee di tipo urticaroide, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: albuminuria, cristalluria, ematuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
In gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
9. Principio attivo
Compresse: una compressa contiene: Principi attivi: solfametopirazina 500 mg; pirimetamina 25 mg. Gocce orali: un flacone da 10 ml contiene: Principi attivi: solfametopirazina 2 g; pirimetamina 0,1 g. Eccipienti con effetti noti: metile p–idrossibenzoato, saccarosio e alcol etilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Compresse: ogni compressa contiene: Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido q.b. Gocce orali: ogni flacone da 10 ml contiene: Eccipienti: agar–agar, polisorbato, sodio saccarinato, alcool etilico, olio composto cherry brandy, aroma nocciola, metile p–idrossibenzoato, saccarosio, acqua depurata.
11. Sovradosaggio
Al fine di aumentare la sicurezza d’uso del prodotto, si consigliano alcune norme da tenere presenti qualora venissero assunte erroneamente dosi molto superiori a quelle terapeutiche. I sintomi del sovradosaggio comprendono: vomito, disturbi visivi e mentali, petecchie, porpora e ittero. Il trattamento è sintomatico: può essere utile la lavanda gastrica se attuata precocemente e la diuresi forzata. L’alcalinizzazione delle urine può favorire l’escrezione della solfametopirazina. Le reazioni di ipersensibilità vengono trattate con cortisonici. Per neutralizzare gli effetti della pirimetamina sulla emopoiesi si possono somministrare 3–6 mg di folinato di calcio per via intramuscolare per 5–7 giorni.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).