Minotek 1 mg polvere parodontale 24 contenitori monodose in pp

L’uso di Minotek è riservato solamente al medico odontoiatra che ha acquisito esperienza nella gestione della parodontite. Posologia Adulti Il primo trattamento con Minotek va effettuato non appena possibile dopo il trattamento convenzionale non–chirurgico (scaling e levigatura radicolare). Usare solo 1 contenitore monodose da 1 mg di Minotek polvere parodontale per ciascuna tasca identificata per il trattamento. La dose totale varia a seconda del numero totale di tasche, la dose totale massima è di 140 mg. Il trattamento con Minotek può essere ripetuto per ulteriori 2 applicazioni con un intervallo di 3 mesi tra i cicli. Il prodotto può essere meno efficace nei fumatori. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Minotek nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Minotek è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Solo per uso subgengivale. L’applicazione subgengivale di Minotek si effettua posizionando l’estremità del contenitore, che contiene la dose da 1 mg, nel fondo della tasca parodontale e poi premendo l’anello da pollice nel dispenser per far fuoriuscire la polvere, mentre si estrae lentamente l’estremità del contenitore fuori dalla tasca. Per ulteriori informazioni circa la somministrazione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.6. Dopo il trattamento, i pazienti non devono usare lo spazzolino per 12 ore, devono evitare di mangiare cibi duri, croccanti o che si attaccano ai denti per una settimana e non devono toccare le aree trattate. I pazienti devono inoltre evitare l’uso dei dispositivi di pulizia interdentale nelle aree trattate con Minotek per 10 giorni dopo l’applicazione di Minotek. Minotek non deve essere rimosso dopo il trattamento in quanto è bioassorbibile. Non è necessario applicare adesivi o coperture per mantenere la polvere nella tasca.

Ipersensibilità al principio attivo, alle altre tetracicline, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Bambini con età inferiore ai 12 anni Gravidanza e allattamento Grave compromissione della funzionalità epatica Insufficienza renale acuta o cronica allo stadio terminale.

Una lieve o moderata ipersensibilità ai denti è normale nella prima settimana dopo lo scaling, la levigatura radicolare e la somministrazione di Minotek. Tuttavia i pazienti devono essere informati che devono segnalare prontamente al medico odontoiatra la comparsa di dolore, gonfiore o altri problemi. Inoltre, vi è la possibilità di manifestazioni locali da reazioni di ipersensibilità. E’ necessario comunicare ai pazienti che devono informare con urgenza il dentista in caso di prurito, gonfiore, papule, arrossamenti o altri segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità. Poiché non è stata valutata una curva dose–risposta, solo una singola dose da 1 mg per tasca può essere somministrata. Avvertenze E’ noto che antibiotici della classe delle tetracicline possono indurre reazioni di fotosensibilizzazione. Non si può escludere il rischio di reazioni di fotosensibilità durante il breve periodo successivo alla somministrazione in cui i livelli plasmatici di minociclina possono essere rilevabili. Il trattamento va immediatamente sospeso alla comparsa del primo eritema cutaneo. Precauzioni speciali L’uso di Minotek nelle tasche parodontali in cui sono presenti ascessi acuti non è stato studiato e quindi non è raccomandato. Sebbene l’esposizione sistemica alla minociclina dopo somministrazione di Minotek nelle tasche parodontali sia bassa, i pazienti con grave compromissione epatica o insufficienza renale non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3). Minotek deve essere utilizzato con cautela in pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente epatotossici. Come per altre tetracicline, vi è un dimostrato antagonismo in vitro tra la minociclina e gli antibatterici beta–lattamici o aminoglicosidici. Tuttavia la rilevanza clinica di questi risultati, specialmente quando la minociclina è somministrata nelle tasche parodontali, non è chiara. Comunque, si deve prendere in considerazione la possibilità di tale interazione nel caso in cui Minotek deve essere somministrato a pazienti che prima del trattamento odontoiatrico richiedano un trattamento profilattico contro l’endocardite. In pazienti con precedenti manifestazioni di infezioni da Candida, la minociclina può aumentare il rischio di infezione orale da Candida. Come per altri antibiotici, l’uso di questo farmaco può portare alla superinfezione da microrganismi resistenti, compresa la Candida. Considerato che le tetracicline possono ridurre l’attività protrombinica, nei pazienti trattati con anticoagulanti può essere necessario utilizzare una dose più bassa di anticoagulante. Anche se questo effetto appare improbabile con l’uso di Minotek, a causa delle basse concentrazioni plasmatiche di minociclina, è opportuno prestare cautela.

Non sono stati effettuati studi di interazione. In considerazione dei livelli molto bassi di concentrazioni ematiche di minociclina dopo somministrazione di Minotek, è improbabile che con l’uso locale si verifichino le ben note interazioni osservate con la somministrazione sistemica. Tuttavia, sebbene livelli plasmatici bassi o rilevabili di minociclina persistano per solo pochi giorni dopo trattamento con Minotek, vi è un rischio che l’attività protrombinica possa ridursi così che i pazienti trattati con anticoagulanti possono richiedere una temporanea riduzione della dose.

Si ritiene che le reazioni avverse associate all’uso sistemico di minociclina siano meno probabili dopo applicazione subgengivale a cause delle concentrazioni plasmatiche basse e di breve durata di minociclina. Tuttavia la possibilità che tali reazioni si verifichino deve essere tenuta in considerazione. Le seguenti reazioni sono state osservate negli studi clinici in cui i trattamenti sono stati somministrati al tempo 0, dopo 3 e 6 mesi a 923 pazienti. Anche le reazioni avverse, che emergono dalle segnalazioni spontanee raccolte durante l’esperienza post marketing a livello mondiale con Minotek e che rientrano nei criteri limite, sono elencate sotto (come frequenza non nota). Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100, <1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.)

	Comune (≥1/100, <1/10)
Infezioni ed infestazioni	Infezione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Dispepsia, gengivite, stomatite, faringite, parodontite, ulcere della bocca, mal di denti, dolore trafittivo temporaneo nella cavità orale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sintomi influenzali, dolore
	Molto raro <1/10.000
	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.)
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni da ipersensibilità
Patologie gastrointestinali	Gonfiore gengivale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Edema angioneurotico (per es. rigonfiamento del viso), orticaria, eruzione cutanea

Si ritiene che la minociclina possa causare malformazioni congenite quando somministrata durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Minotek è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 settimane dopo la somministrazione di Minotek. Minotek viene escreto nel latte materno, e pertanto il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Un contenitore monodose contiene: 1 mg di minociclina come minociclina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Poli(glicolide–co–dl–lattide)

In relazione al modo d’uso di Minotek, il sovradosaggio appare improbabile.