La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All’inizio della terapia o con l’aumento della dose si possono osservare comunemente (1–10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per organi e sistemi | Reazione avversa | Frequenza |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Molto comune |
Capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza | Comune |
Patologie cardiache | Tachicardia (riflessa) | Comune |
Angina pectoris (peggioramento) | Non comune |
Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | Comune |
Collasso circolatorio(*), rossore | Non comune |
Ipotensione | Non nota |
Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
Vomito, diarrea | Non comune |
Pirosi | Molto raro |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite allergica | Non comune |
Dermatite esfoliativa, angioedema | Non nota |
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | Molto raro |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Comune |
Tolleranza a farmaci (anche ad altri nitrati | Non nota |
(*) talvolta accompagnato da bradi–aritmia e sincope Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia tempora–nea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".