Monoprost 50mcg/ml collirio, soluzione, 30 contenitori monodose da 0,2ml

Posologia Dosaggio raccomandato per gli adulti (inclusi gli anziani): La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) affetto(i). Si ottiene un effetto ottimale se MONOPROST è somministrato alla sera. Il dosaggio di MONOPROST non deve essere superiore a una volta al giorno poiché è stato dimostrato che la somministrazione più frequente riduce l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica : Non vi sono dati disponibili sulla formulazione con MONOPROST. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Come per ogni collirio, al fine di limitarne l’assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere effettuato immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Un monodose contiene una quantità di collirio soluzione sufficiente a trattare entrambi gli occhi. Solo per uso singolo. Questo medicinale è una soluzione sterile che non contiene conservanti. La soluzione di ogni monodose deve essere usata e somministrata nell’occhio(i) affetto(i) immediatamente dopo l’apertura. Poichè la sterilità non può essere mantenuta dopo l’apertura del contenitore monodose, ogni residuo di contenuto deve essere eliminato immediamente dopo la somministrazione. I pazienti devono essere istruiti a: - evitare il contatto tra la punta del contenitore contagocce e l’occhio o le palpebre, - usare il collirio soluzione subito dopo la prima apertura del contenitore monodose ed eliminare il monodose dopo l’uso.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Latanoprost può gradualmente cambiare il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmenti marroni nell’iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti dovrebbero essere informati della possibilità di una variazione permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può risulare in una eterocromia permanente. Questo cambiamento nel colore dell’occhio è stato osservato principalmente in pazienti aventi iride a colorazione mista es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, la comparsa della variazione avviene solitamente entro i primi otto mesi di trattamento, raramente durante il secondo e terzo anno, e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. Il grado di progressione di pigmentazione dell’iride diminuisce con il tempo ed è stabile per cinque anni. L’effetto di aumentata pigmentazione non è stato valutato oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere sezione 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Né nevi nè areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost può essere interrotto. Vi è un'esperienza limitata sul latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati sull’uso di latanoprost durante il periodo perioperatorio nell’intervento di cataratta. Latanoprost deve essere usato con cautela in questi pazienti.Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con storia di cheratite erpetica, e dovrebbe essere evitato in caso di cheratite da erpes simplex attiva e in pazienti con storia di cheratite erpetica ricorrente associata con analoghi delle prostaglandine. Si sono verificati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) prevalentemente in pazienti afachici, in pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica). Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide. Latanoprost può essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio noti predisponenti alle iriti/uveiti. Vi è una limitata esperienza su pazienti asmatici, ma nel periodo post marketing sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma e/o dispnea. Pertanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela, fino a quando non vi è sufficiente esperienza, vedere anche il paragrafo 4.8. È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. MONOPROST contiene macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino poliossile idrogenato) che può causare reazioni cutanee. Non ci sono attualmente informazioni disponibili sulla sicurezza a lungo termine su tale eccipiente.

Non sono disponibili dati definitivi sulle interazioni del medicinale. Sono stati segnalati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.

a. Riassunto del profilo di sicurezza La maggior parte degli eventi avversi riguarda sistema oculare. In uno studio della durata di 5 anni in aperto di riferimento su latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse a carico dell’occhio sono generalmente transitorie e sono dose dipendenti. b. Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse e la relativa frequenza riportate qui di seguito sono quelle descritte per il prodotto di riferimento. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/100000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto Comune ≥1/10	Comune ≥1/100 e <1/10	Non Comune ≥1/1,000 e <1/100	Raro ≥1/10,0000 e <1/1,000	Molto Raro <1/10,000
Infezioni e infestazioni				Cheratite erpetica*§
Patologie del sistema nervoso			Mal di testa*; capogiri*
Patologie dell’occhio	Aumento della pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderata; irritazione dell’occhio (bruciore, sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); cambiamenti nelle ciglia e nella peluria (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero)	Cheratite puntata, per lo più senza sintomi; blefarite; dolore dell’occhio; fotofobia; congiuntivite*	Edema della palpebra; occhio secco; cheratite*;offuscamento della visione; edema maculare incluso edema maculare cistoide*; uveite*	Irite*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale trichiasi*; distichiasi; ciste dell’iride*§; reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale;	Alterazioni periorbitali e palpebrali dovute all’approfondimento del solco palpebrale
Patologie cardiache			Angina; palpitazioni*		Angina instabile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma*; dispnea*	Peggioramento dell’asma
Patologie dela cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea	Prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia*; artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore toracico*

*ADR identificata post-marketing §ADR frequenza stimata utilizzando “La Regola del 3” c. Descrizione delle reazioni avverse riportate Nessuna informazione disponibile. d. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati per la formulazione MONOPROST. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’ Agenzia Italiana del Farmaco attraverso il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Fertilità Latanoprost non è stato dimostrato avere alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilità di effetti farmacologici rischiosi in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto, MONOPROST non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere secreti nel latte materno pertanto MONOPROST non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C. Per la conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

1 ml di collirio soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene approssimativamente 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetto noto: 1 ml di collirio soluzione contiene 50 mg di macrogolglicerolo idrossistearato 40 (olio di ricino poliossi idrogenato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Macrogolglicerolo idrossistearato 40 Sorbitolo Carbomer 974P Macrogol 4000 Disodio edetato Sodio idrossido (per adattare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili.

A parte l’irritazione oculare e l’iperemia congiuntivale, non vi sono altri effetti collaterali noti in caso di sovradosaggio di MONOPROST. Se MONOPROST è ingerito accidentalmente può essere utile quanto segue: un contenitore monodose contiene 10 microgrammi di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato dal fegato per l’effetto di primo passaggio. L’infusione venosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani ha prodotto una concentrazione plasmatica 200 volte superiore a quella osservata durante il trattamento clinico e non ha provocato sintomi, ma alla dose di 5.5-10 microgrammi/kg ha provocato nausea, dolore addominale, capogiri, stanchezza, vampate di calore e sudorazione. Nelle scimmie, latanoprost è stato somministrato per via endovenosa in dosaggio fino a 500 microgrammi/kg senza effetti maggiori sul sistema cardiovascolare. Nelle scimmie la somministrazione per via endovenosa è stata associata a broncocostrizione transitoria. Comunque, nei pazienti affetti da asma bronchiale moderata, la somministrazione di una dose di latanoprost pari a sette volte la dose clinica di MONOPROST non ha provocato broncocostrizione. In caso di sovradosaggio di MONOPROST, il trattamento dovrebbe essere sintomatico.