Montelukast Ari 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Posologia Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere alla sera. Modo di somministrazione Per uso orale. Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di Montelukast Angenerico sui parametri di controllo dell’asma avviene entro un giorno. Montelukast Angenerico può essere assunto con o senza cibo. È necessario consigliare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast Angenerico anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Montelukast Angenerico non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con Montelukast Angenerico in relazione ad altri trattamenti per l’asma Montelukast Angenerico può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria Il trattamento con Montelukast Angenerico può essere usato come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast Angenerico non deve essere usato come terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.4). A causa dell’elevata concentrazione di principio attivo, Montelukast Angenerico non deve essere usato nei bambini sotto i 15 anni di età. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre forme di dosaggio con titolazioni più appropriate.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i consueti e appropriati rimedi medicinali di pronto intervento. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato per via inalatoria un agonista β-adrenergico a breve durata d’azione. Nel caso abbiano bisogno di più inalazioni dell’agonista β-adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono consultare il medico il più presto possibile. Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia con corticosteroidi per via inalatoria od orale. Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, potrebbero sviluppare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, coerente con la sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica a base di corticosteroidi. In genere, ma non sempre, questi casi sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all’insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati. Nei pazienti con asma sensibile all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Nel corso di studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha esercitato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarina. L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, è necessario usare cautela, in particolare nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbital e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. I dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri in modo marcato il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (per esempio paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Nel corso di studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha esercitato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

Montelukast Angenerico è stato valutato negli studi clinici come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età pari o superiore a 15 anni • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti asmatici con rinite allergica stagionale di età pari o superiore a 15 anni • compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni. Nel corso degli studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast sono state segnalate comunemente (da ≥ 1/100 a < 1/10) - e con un incidenza superiore a quella segnalata con il placebo - le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco:

Classificazione sistemica degli organi	Pazienti adulti 15 anni e oltre (due studi di 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici da 6 a 14 di età (uno studio di 8 settimane; n=201); (due studi di 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso	cefalea	cefalea
Patologie gastrointestinali	dolore addominale

In seguito al trattamento prolungato effettuato nel corso di studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti fino a 2 anni (adulti) e fino a 12 mesi (pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni), il profilo di sicurezza non è cambiato. . Esperienza post-marketing Le reazioni avverse segnalate nell’uso post-marketing sono riportate di seguito in base alla classificazione sistemica organica e alle esperienze avverse specifiche. Le categorie della frequenza sono state stimate in base agli studi clinici pertinenti.

Classificazione sistemica organica	Molto comune ≥ 1/10	Comune da ≥ 1/100 a < 1/10	Non comune da ≥ 1/1.000 a < 1/100	Raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000	Molto raro < 1/10.000
Infezioni ed infestazioni	Infezione del tratto respiratorio superiore*
Patologie del sistema emolinfopoietico				Aumento della tendenza al sanguinamento
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi		Infiltrazione eosinofilica epatica
Disturbi psichiatrici			Alterazione dell’attività onirica, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione, incluso comportamento aggressivo e ostilità, depressione	Tremore	Allucinazioni, pensieri e comportamenti suicidari
Patologie del sistema nervoso			Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni
Patologie cardiache				Palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Epistassi		Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali		Diarrea**, nausea**, vomito**	Bocca secca, dispepsia
Patologie epatobiliari		Livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST)			Epatite (inclusi epatite colestatica, epatocellulare e danno epatico misto)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea **	Contusione, orticaria, prurito	Angioedema	Eritema nodoso, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo			Artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Piressia**	Astenia/affaticamento, malessere, edema

* Questa esperienza avversa, segnalata come molto comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata segnalata come molto comune anche nei pazienti trattati con il placebo durante gli studi clinici. ** Questa esperienza avversa, segnalata come comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata segnalata come comune anche nei pazienti trattati con il placebo durante gli studi clinici.

Uso durante la gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale. I limitati dati disponibili sulla gravidanza non suggeriscono alcuna relazione causale fra Montelukast Angenerico e le malformazioni (per esempio difetti degli arti) che sono state raramente segnalate nell’esperienza post-marketing mondiale. Montelukast Angenerico può essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario. Uso durante l’allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere il paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast Angenerico può essere usato durante l’allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

Una compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetti noti: lattosio 84,7 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa tipo EF Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa 6 cps Titanio diossido (E 171) Macrogol 400 Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172)

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Nel corso di studi sull’asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane e nel corso di studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza esperienze avverse clinicamente importanti. Nell’esperienza post-marketing e nel corso di studi clinici con montelukast vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto. Queste comprendono segnalazioni negli adulti e nei bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I risultati degli esami clinici e di laboratorio erano in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non ci sono state esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state coerenti con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività psicomotoria. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.