1. Indicazioni terapeutiche
Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica. Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
2. Posologia
Per via orale: 2 capsule dopo i pasti principali (es 2 capsule a pranzo e 2 capsule a cena) o secondo diversa prescrizione medica. Per via intramuscolare: 2 fiale nelle 24 ore o secondo diversa prescrizione medica. Non si consiglia l’uso di tiocolchicoside nei bambini al di sotto di 15 anni.
3. Controindicazioni
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità nota a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4. Avvertenze
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale. Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Occorre monitorare il paziente a causa di episodi di sincope vasovagale dopo somministrazione per via intramuscolare (vedi paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) Le capsule contengono lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
6. Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario: Rari: angioedema. Molto rari: reazioni anafilattiche quali prurito, orticaria, ipotensione e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologie del sistema nervoso: Rari: agitazione e obnubilamento passeggero, malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare. Molto rari: sonnolenza (vedere 4.7). Patologie gastrointestinali: Rari: diarrea (vedere paragrafo 4.4), gastralgia, nausea, vomito e pirosi dopo somministrazione orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rari: reazioni cutanee allergiche.
7. Gravidanza e allattamento
Studi condotti nell’animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo non esistono dati relativi all’uso di tiocolchicoside durante la gravidanza. Pertanto non sono noti i rischi potenziali a livello di embrione e feto. In relazione a ciò tiocolchicoside è controindicato in gravidanza (vedere 4.3 ). Poiché il farmaco passa nel latte materno, l'impiego durante l'allattamento è controindicato.
8. Conservazione
MuscoRil 4 mg capsule rigide Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
9. Principio attivo
MuscoRil 4 mg capsule rigide : Ogni capsula contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg MuscoRil 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare : Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
MuscoRil 4 mg capsule rigide lattosio, amido, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell'involucro). MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare sodio cloruro, acido cloridrico 1M q.b. a pH = 6,0, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml
11. Sovradosaggio
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).