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Mycostatin 100.000 ui/ml sospensione orale flacone 100 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
MYCOSTATIN è indicato nei pazienti pediatrici (da 1 mese di età fino a 18 anni) e negli adulti (età maggiore a 18 anni): - per prevenire e trattare le infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale. MYCOSTATIN è indicato nei neonati (fino ad 1 mese di età): - per prevenire efficacemente la candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture positive del secreto vaginale.
2. Posologia
Posologia Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale negli adulti (età maggiore a 18 anni) La dose raccomandata è di 4-6 ml (400.000-600.000 Unità Internazionali, U.I.) quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato. Popolazione pediatrica Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale nei lattanti (da 1 mese di età fino a 2 anni) La dose raccomandata è di 2 ml (pari a 200.000 U.I.), quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato. Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale nei bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) La dose raccomandata è di 4-6 ml (400.000-600.000 U.I.) quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato. Prevenzione della candidosi orale (mughetto) nei neonati (fino ad 1 mese di età) La dose media raccomandata è di 1 ml una volta al giorno, istillato direttamente in bocca con il contagocce. Metodo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso. Il medicinale va somministrato ponendo metà dose in ciascun lato della bocca e mantenendola il più a lungo possibile prima di deglutirla. Allo scopo di prevenire ricadute è consigliabile protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica. Se i sintomi dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente deve sottoporsi al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4. Avvertenze
MYCOSTATIN non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche, in quanto la sua attivitàè essenzialmente locale. In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento. Si raccomanda l’uso di striscio con KOH (idrossido di potassio), colture o altri metodi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosi e per escludere infezioni causate da altri patogeni. MYCOSTATIN contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da diabete mellito, da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose. Il medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Informazioni per il paziente 1) I pazienti in terapia con MYCOSTATIN dovranno attenersi strettamente alla prescrizione del medico. 2) In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovrà interrompere o sospendere la cura fino a completamento della terapia. 3) Se si dovesse verificare irritazione, il paziente dovrà avvisare immediatamente il medico curante. 4) Quando si prescrive MYCOSTATIN avvisare il paziente dell'importanza di una buona igiene orale, anche in caso di protesi e dentiere.
5. Interazioni
Nessuna nota.
6. Effetti indesiderati
Dosi orali elevate hanno causato diarrea, fastidio addominale, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.9). La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE STUDI CLINICI O ESPERIENZA POSTMARKETING
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali Non comune Diarrea, fastidio addominale, nausea, vomito
Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità, angioedema, incluso edema della faccia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea
  Raro Sindrome di Stevens- Johnson, orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina. Non è stato stabilito se la nistatina possa causare danni al feto quando somministrata durante la gravidanza o se diminuisca la capacità riproduttiva. La nistatina dovrà essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre è decisamente superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento: non è stato stabilito se la nistatina è escreta nel latte materno. Nonostante l'assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel prescrivere la nistatina durante l'allattamento.
8. Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3
9. Principio attivo
Un ml di sospensione orale contiene: principio attivo: nistatina 100.000 U.I. Eccipienti: MYCOSTATIN contiene 500 mg di saccarosio per ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
saccarosio, glicerolo, sodio saccarinato, carmellosa sodica, sodio fosfato bibasico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcol etilico, aroma imitazione ciliegia, olio menta piperita, cinnamaldeide, acqua purificata.
11. Sovradosaggio
Dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di unità giornaliere hanno causato nausea e disordini gastrointestinali.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).