Mydaffodil 75 microgrammi compresse, 1 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario

Posologia: Al fine di ottenere gli effetti contraccettivi desiderati, Mydaffodil deve essere usato come prescritto (vedere “Come assumere Mydaffodil” e “Come iniziare il trattamento con Mydaffodil”. Popolazioni particolari di pazienti. Pazienti con insufficienza renale: Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica: Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Il metabolismo degli ormoni steroidei può essere alterato nelle pazienti con grave patologia epatica: l’uso di Mydaffodil in queste pazienti non è indicato fintanto che i valori della funzionalità epatica non hanno raggiunto nuovamente livelli normali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Per uso orale. Come assumere Mydaffodil: Mydaffodil deve essere assunto ogni giorno circa alla stessa ora in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare il trattamento con Mydaffodil. Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]: L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non e necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: Assumere la compressa in qualsiasi giorno tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo il parto o l’aborto al secondo trimestre. Se il trattamento viene iniziato più tardi, impiegare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Tuttavia, qualora si avesse già avuto un rapporto sessuale, si dovrà escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Mydaffodil oppure la donna dovrà aspettare fino alla prima mestruazione. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare Mydaffodil quando si cambia da altri metodi contraccettivi. Passaggio da un contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico): La donna deve cominciare Mydaffodil preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino a rilascio progestinico [IUS]): La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino a rilascio progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Gestione del trattamento in caso di mancata assunzione delle compresse : La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo e quella successiva deve essere presa secondo l'orario abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana dall’inizio del trattamento con Mydaffodil e se, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Raccomandazioni in caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali: In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali, l’assorbimento del medicinale potrebbe non essere completo; è quindi necessario ricorrere a misure contraccettive aggiuntive. Se la paziente vomita entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, l’assorbimento del medicinale potrebbe non essere completo. In questo caso seguire le raccomandazioni riportate al paragrafo 4.2 in merito alla dimenticata assunzione delle compresse. Monitoraggio del trattamento: Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica e si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione delle circostanze in ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere Paragrafo 4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo. Anche quando Mydaffodil viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del sanguinamento. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. La gestione dell'amenorrea durante la terapia dipende dal fatto che le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni e può includere un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere avvisate che Mydaffodil non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Disturbi tromboembolici venosi in atto. • Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma. • Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali. • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento con Mydaffodil. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deciderà se interrompere l'uso di Mydaffodil. II rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell’età. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di ricevere una diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente entro 10 anni dall’interruzione dell'assunzione del COC e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna che assume il COC. II numero atteso di casi diagnosticati ogni 10.000 donne che usano i COC (fino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, è stato calcolato nei rispettivi gruppi di età ed è riportato nella tabella seguente.

Gruppi di età combinati	Casi attesi nelle utilizzatrici di CO	Casi attesi nelle non-utilizzatrici di CO
16-19 anni	4,5	4
20-24 anni	17,5	16
25-29 anni	48,7	44
30-34 anni	110	100
35-39 anni	180	160
40-44 anni	260	230

II rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (COP), come Mydaffodil è verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei COC. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio di sviluppare un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati può essere dovuto ad una più precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi questi fattori. Poiché non può essere escluso un effetto biologico dei progestinici sul cancro al fegato, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verificassero disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, inviare la donna da uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benché per il desogestrel, usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica, la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con Mydaffodil in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Mydaffodil anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia. L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l’inizio del trattamento. Benché i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego. Se durante l'uso di Mydaffodil si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Mydaffodil. II trattamento con Mydaffodil provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. È ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densità minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante Mydaffodil inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presentasse amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualità di una gravidanza ectopica. Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione di Mydaffodil le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne è stata stabilita una associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). L’efficacia di Mydaffodil può essere ridotta in caso di mancata assunzione delle compresse (paragrafo 4.2), disturbi gastrointestinali (paragrafo 4.2) o trattamento concomitante che riduca le concentrazioni plasmatiche di etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel (paragrafo 4.5). Esami di laboratorio: I dati derivati dall’uso di contraccettivi orali combinati hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici epatici, tiroidei, di funzionalità surrenale e renale, dei livelli sierici delle proteine (carrier), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e la frazione lipidica/lipoproteica, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Tali alterazioni rimangono in genere entro valori normali. Non è noto in quale misura ciò possa valere anche per i contraccettivi a base di solo progestinico. Mydaffodil contiene 58,22 mg di lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni: Nota: Consultare anche i fogli illustrativi dei medicinali concomitanti al fine di identificare le potenziali interazioni. Effetto di altri medicinali su Mydaffodil : Si possono verificare interazioni con prodotti medicinali che inducono enzimi microsomiali, i quali possono risultare in un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e provocare emorragia da sospensione e/o fallimento dell’effetto contraccettivo. Gestione: L’induzione enzimatica può verificarsi dopo pochi giorni dall’inizio del trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia, l’induzione enzimatica può durare per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: Le donne in trattamento con medicinali induttori degli enzimi epatici o con prodotti erboristici devono sapere che l’efficacia di Mydaffodil può essere ridotta. In aggiunta a Mydaffodil utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere utilizzato per l’intera durata della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo l’interruzione dell’assunzione del medicinale induttore degli enzimi epatici. Trattamento a lungo termine: Nelle donne in trattamento a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi epatici è necessario prendere in considerazione un metodo contraccettivo alternativo che non subisca l’effetto di tali medicinali. Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni contraccettivi (ridotta efficacia contraccettiva per induzione enzimatica), ad esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance degli ormoni contraccettivi: Quando somministrate in associazione a contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell’HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio, nevirapina) e/o combinazioni con medicinali contro il virus dell’epatite C (HCV) (ad esempio, boceprevir, telaprevir) possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche delle progestine. In alcuni casi, il chiaro effetto di queste alterazioni può assumere rilevanza clinica. È quindi necessario consultare i fogli illustrativi dei medicinali somministrati contemporaneamente per il trattamento dell’HIV/HCV al fine di identificare le potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in trattamento con un inibitore della proteasi o con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dovranno utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance degli ormoni contraccettivi (inibitori enzimatici): La somministrazione concomitante di forti o moderati inibitori del CYP3A4 (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo e claritromicina o, rispettivamente, fluconazolo, diltiazem ed eritromicina) può aumentare le concentrazioni sieriche delle progestine, incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. Effetti di Mydaffodil su altri medicinali: I contraccettivi ormonali possono interagire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni di altri principi attivi nel plasma e nei tessuti possono aumentare (ad esempio, la ciclosporina) o diminuire (ad esempio, la lamotrigina).

L’effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Fino al 50% delle donne che fanno uso di desogestrel ha riportato irregolarità del sanguinamento. Poiché desogestrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono a diventare meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilità del quadro di sanguinamento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente. Tutti gli eventi avversi correlati al medicinale sono elencati per classe di sistema/organo e frequenza; comune (da ≥1/100 a <1/10/), non comune (da ≥ 1.000 a <1/100) e raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)*	Frequenza delle reazioni avverse
	Comune	Non comune	Rara
Infezioni ed infestazioni		Infezione vaginale
Disturbi psichiatrici	Alterazione dell’umore Riduzione della libido Depressione dell’umore
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea
Disturbi dell'occhio		Intolleranza alle lenti a contatto
Disturbi gastrointestinali	Nausea	Vomito
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Alopecia	Eruzione, orticaria, eritema nodoso
Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea	Dismenorrea, cisti ovarica
Disturbi sistemici e condizioni al sito di somministrazione		Affaticamento
Esami	Aumento di peso

* MedDRA versione corrente Durante l'uso di Mydaffodil può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere Paragrafo 4.4). Inoltre, può verificarsi (aggravamento di) angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi includono: disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormone-dipendenti (ad esempio, tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al Paragrafo 4.4. Emorragia da sospensione e/o mancato effetto contraccettivo possono essere il risultato delle interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza : Mydaffodil non è indicato durante la gravidanza. Qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Mydaffodil, interromperne l'ulteriore assunzione. Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato preso inavvertitamente nelle prime fasi della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento : Mydaffodil non influisce sulla produzione o sulla qualità del latte materno (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi). Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel (il metabolita di desogestrel) vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di una pillola a base di solo desogestrel durante la quarta-ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD in rame. Sulla base dei dati disponibili, Mydaffodil può essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza Mydaffodil devono comunque essere controllati attentamente. Fertilità : Mydaffodil è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene: 58,22 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio, Amido di patate, Povidone, All-rac-α-tocoferolo, Silice colloidale anidra, Acido stearico.

Non vi sono segnalazioni di effetti deleteri gravi a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l'eventuale trattamento deve essere sintomatico.