Neisvac C 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare

NeisVac–C è indicato per l’immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, di adolescenti e adulti per la prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis. L’uso del NeisVac–C deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Posologia Non ci sono dati sull’utilizzo di differenti vaccini coniugati anti–meningococco del gruppo C per la serie di immunizzazione primaria o per le dosi di richiamo. Ove possibile, lo stesso vaccino deve essere usato per l’intero programma di vaccinazione. Immunizzazione primaria Nella prima infanzia (2 e 12 mesi): Due dosi da 0,5 ml ciascuna, che devono essere somministrate almeno a due mesi di distanza. (Vedere i paragrafi 4.5 e 5.1 sulla somministrazione di NeisVac–C simultaneamente ad altri vaccini). Bambini di età superiore ad un anno, adolescenti e adulti: una singola dose da 0,5 ml. Dosi di richiamo Si raccomanda che la dose di richiamo deve essere somministrata nei neonati dopo il completamento della serie di immunizzazione primaria. I tempi per questa dose devono essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. Le informazioni sulle risposte alle dosi di richiamo e sulla co–somministrazione con altri vaccini pediatrici sono fornite rispettivamente ai paragrafi 5.1 e 4.5. La necessità di somministrare una dose di richiamo in soggetti già immunizzati con una singola dose (es. bambini di età uguale o superiore ai 12 mesi precedentemente immunizzati), non è stata ancora stabilita (Vedere paragrafo 5.1). Metodo di somministrazione NeisVac–C deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia per i neonati, e nella regione deltoidea per i bambini più grandi, per gli adolescenti e gli adulti. Nei bambini di età compresa fra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia. Il vaccino non deve essere somministrato per via subcutanea o endovenosa (vedere paragrafo 4.4.) NeisVac–C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L’eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino, incluso il tossoide tetanico. Come per qualsiasi altro vaccino, la somministrazione di NeisVac–C deve essere ritardata per i soggetti affetti da una malattia febbrile acuta.

Idonei trattamenti medici e provvedimenti devono essere disponibili per un uso immediato nella rara eventualità di una reazione anafilattica. Per tale ragione il soggetto deve rimanere sotto osservazione per una durata di tempo adeguata dopo la vaccinazione. NeisVac–C NON DEVE IN ALCUN CASO ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA. A causa del rischio di sanguinamento o di ematoma al sito di iniezione, occorre valutare attentamente i benefici ed i rischi quando si prende in considerazione l’utilizzo del vaccino in soggetti affetti da disordini della coagulazione (es. trombocitopenia), o sottoposti a concomitante terapia anticoagulante. Non sono disponibili dati circa la somministrazione di NeisVac–C per iniezione subcutanea, pertanto la possibilità di effetti tossici o di ridotta efficacia non è conosciuta. Un potenziale rischio di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per 48–72 ore deve essere presa in considerazione quando si somministra un ciclo di immunizzazione primaria in neonati fortemente prematuri (nati entro la 28a settimana di gestazione) ed in particolare in quei soggetti con precedenti di immaturità respiratoria. Dal momento che il beneficio della vaccinazione in tale gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere negata o ritardata. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 milligrammi) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio". Ad oggi non sono disponibili dati circa l’applicabilità del vaccino per il controllo di una epidemia. La valutazione del rapporto beneficio/rischio della vaccinazione con NeisVac–C dipende dall’incidenza della infezione da N. meningitidis sierogruppo C in una data popolazione prima dell’istituzione di un esteso programma di immunizzazione. La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con condizioni cliniche acute (con o senza febbre), che possono essere aggravate da reazioni avverse al vaccino o possono compromettere l’interpretazione di possibili reazioni avverse al vaccino. In soggetti con carenza di produzione anticorpale (ad es. per difetti genetici o per terapia immunosoppressiva) questo vaccino può non indurre livelli anticorpali protettivi a seguito di vaccinazione. Pertanto la vaccinazione può non essere in grado di determinare una risposta anticorpale protettiva in tutti i soggetti. E’ prevedibile che soggetti con deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica sviluppino una risposta immunitaria nei confronti dei vaccini coniugati anti meningococco C; comunque non si conosce quale possa essere il grado di protezione procurato. Sebbene siano stati riportati sintomi di meningismo quali dolore / rigidità alla nuca o fotofobia, non vi è evidenza che i vaccini coniugati anti–meningococco C siano in grado di causare la meningite da meningococco C. Pertanto è necessario valutare attentamente la possibilità di insorgenza di meningite concomitante. L’immunizzazione con questo vaccino non sostituisce quella anti–tetanica routinaria. NeisVac–C è in grado di conferire protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo C e può non essere in grado di prevenire completamente la malattia da meningococco del gruppo C. Inoltre non è in grado di proteggere da altri gruppi di Neisseria meningitidis o da altri microrganismi che causano la meningite o la setticemia. In caso di comparsa di petecchie e/o porpora a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.8) è necessario studiarne a fondo la eziologia, considerando sia le cause infettive che non infettive. Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di NeisVac–C in soggetti adulti di età pari o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1).

NeisVac–C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L’eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi. Studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione di NeisVac–C simultaneamente (ma in un diverso sito di iniezione) a vaccini contenenti i seguenti antigeni non ha evidenziato un effetto clinico potenzialmente significativo sulle risposte immunologiche verso tali antigeni: – tossoide della difterite e del tetano – vaccino della pertosse a cellule intere (wP) – vaccino acellulare della pertosse (aP) – vaccino coniugato anti–Haemophilus influenzae (Hib) – vaccino anti–polio inattivato (IPV) – vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) – vaccini anti pneumococco coniugati (7–, 10– e 13–valente) Talvolta sono state osservate variazioni minori nei livelli anticorpali medi geometrici fra somministrazioni concomitanti e separate, ma l’eventuale significato clinico di tali osservazioni non è stato stabilito. La somministrazione concomitante di NeisVac–C (programma di 2 dosi per i neonati) e di Infanrix hexa (DTaP–IPV–HBV–Hib) in una serie primaria di 3 dosi nei neonati non ha indicato alcuna interferenza clinicamente significativa con risposte ad alcuno degli antigeni contenuti nel vaccino esavalente. Dati specifici sulla somministrazione concomitante di NeisVac–C con Hexavac (DTaP–IPV–HBV–Hib) a neonati in una serie primaria di 3 dosi ha indicato che le risposte verso il componente dell’epatite B non sono state soddisfacenti. Pertanto la somministrazione concomitante con Hexavac non è raccomandata. In vari studi condotti con vaccini differenti, è stato dimostrato che la concomitante somministrazione di vaccino coniugato anti–meningococcico del gruppo C con le combinazioni che contengono componenti della pertosse acellulari (con o senza virus inattivato della polio, antigene di superficie dell’epatite B o vaccini coniugati Hib) determina livelli inferiori delle medie geometriche dei titoli SBA rispetto a somministrazioni separate o a co–somministrazioni di vaccini della pertosse a cellule intere. Le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8 o 1:128 non sono influenzate. Attualmente non si conoscono le potenziali implicazioni derivanti da queste osservazioni sulla durata della protezione. La percentuale di risposta anticorpale a NeisVac–C, somministrato a distanza di un mese dal vaccino contenente il tossoide tetanico è del 95,7%, in confronto al 100% nel caso in cui i vaccini vengano somministrati simultaneamente. La co–somministrazione di un vaccino vivo anti–rotavirus orale (vaccino RotaTeq) con Neisvac–C a 3 e 5 mesi di età (e solitamente contemporaneamente al vaccino DTaP–IPV–Hib), seguito da una terza dose del vaccino anti–rotavirus a circa 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ad entrambi i vaccini non erano influenzate. La co–somministrazione ha portato ad un profilo di sicurezza accettabile.

Tabella riassuntiva del profilo di sicurezza Reazioni avverse osservate in studi clinici Sono state identificate le reazioni avverse di seguito elencate in studi clinici condotti con NeisVac–C nei neonati/bambini piccoli di età compresa tra 2 mesi e 18 mesi (n=1266), nei bambini di età compresa tra 3,5 anni e 18 anni (n=1911) e negli adulti (n=130). La frequenza degli eventi avversi da farmaci negli studi clinici è basata sulla seguente classificazione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Frequenza	Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Reazioni avverse da studi clinici
		Neonati/Bambini piccoli Da 2 a <18 mesi di età	Bambini Da 3,5 a <18 anni di età	Adulti
Molto comune	DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE	Diminuzione dell’appetito	–	–
	PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO	Pianto, sedazione/sonnolenza	Cefalea	Cefalea
	PATOLOGIE GASTROINTESTINALI	Vomito	–	–
	PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	Irritabilità, affaticamento, febbre. Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema	Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema	Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema
Comune	INFEZIONI ED INFESTAZIONI	Faringite/rinite	Faringite/rinite	–
	DISTURBI PSICHIATRICI	Agitazione/irrequietezza, Alterazione del sonno (disturbi del sonno)	–	–
	PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO	–	Vertigini, Sedazione/sonnolenza	–
	PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE	Tosse	Tosse	–
	PATOLOGIE GASTROINTESTINALI	Diarrea	Nausea, dolore addominale, vomito, diarrea	Vomito
	PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Rash, iperidrosi	Prurito, ecchimosi, dermatite	–
	PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	–	Dolore alle estremità	Mialgia
	PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	–	Febbre, malessere, affaticamento	Malessere, febbre
Non comune	PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO	–	Linfoadenopatia	Linfoadenopatia
	DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO	–	Reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo)	–
	DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE	–	Diminuzione dell’appetito	–
	DISTURBI PSICHIATRICI	–	Agitazione/irrequietezza	–
	PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO	–	Alterazioni sensoriali (cioè, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia), sincope, pianto, convulsioni	–
	PATOLOGIE DELL’OCCHIO	–	Edema palpebrale	–
	PATOLOGIE VASCOLARI	Vampate	Vampate	–
	PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE	–	Congestione nasale	–
	PATOLOGIE GASTROINTESTINALI	Dolore addominale, dispepsia	–	–
	PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Eritema	Iperidrosi, rash	–
	PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	Dolore alle estremità	Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare), dolore alla nuca, mialgia, artralgia, dolore alla schiena	–
	PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	Edema periferico, malessere, brividi	Irritabilità, astenia, edema periferico, brividi	Malattia simil influenzale
Raro	DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO	Reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo)	–	–
	PATOLOGIE DELL’OCCHIO	Edema palpeprale	–	–
	PATOLOGIE VASCOLARI	Collasso circolatorio	Collasso circolatorio	–
	PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Ecchimosi	–	–
	PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare)	–	–
	PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	–	Malattia simil influenzale	–

Esperienza post–marketing Le reazioni avverse descritte nella tabella seguente sono state riportate durante l’esperienza post–marketing. Le frequenze non sono note, poiché non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Tipo di reazione
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO	Porpora trombocitopenica idiopatica, linfoadenopatia
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO	Anafilassi, angioedema (incluso edema facciale), reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo)
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE	Diminuzione dell’appetito
DISTURBI PSICHIATRICI	Alterazioni del sonno (incluso disturbi del sonno)
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO	Convulsioni febbrili, convulsioni, meningismo, episodio di ipotonia–iporesponsività, sincope, vertigini, alterazioni sensoriali (incluso parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia), ipersonnia
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE	Apnea, dispnea, respiro sibilante, congestione nasale
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI	Nausea
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, petecchie, porpora, orticaria, rash*, eritema
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare), dolore alla nuca, dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico, astenia, fatica, brividi

* incluso rash maculo vescicolare, rash vescicolare, rash maculo papulare, rash papulare, rash maculare, eruzione cutanea da calore, rash eritematoso, rash generalizzato, rash pruriginoso Reazioni di classe Casi di recidiva di sindrome nefrosica sono stati riportati in associazione con i vaccini coniugati anti–meningococco del gruppo C.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di questo vaccino in donne in gravidanza. Studi su modelli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale / fetale, sul parto e sullo sviluppo post–natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Tuttavia, considerando la gravità della malattia da meningococco C, la gravidanza non dovrebbe precludere la vaccinazione nel caso in cui il rischio di esposizione sia chiaramente definito. E’ necessario inoltre valutare il rapporto rischio/beneficio prima di decidere se effettuare l’immunizzazione durante il periodo di allattamento.

Conservare in frigorifero (+2°C e +8°C). Non congelare. Conservare la siringa nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Durante il periodo di validità indicato di 42 mesi il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a +25 °C) per un periodo ininterrotto fino ad un massimo di 9 mesi. Durante questo periodo di tempo, il prodotto può essere rimesso in frigorifero a 2 °C – 8 °C. Se conservato a temperatura ambiente (non superiore a +25 °C) devono essere annotati la data di inizio e il nuovo periodo di validità di 9 mesi sulla confezione del prodotto. La nuova data di scadenza prevista per la conservazione a temperatura ambiente non deve superare la data di scadenza fissata in accordo con il periodo di validità complessivo di 42 mesi.

Ciascuna dose (0,5 ml) contiene: polisaccaride (de–O–acetilato) della Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg coniugato al tossoide tetanico: 10–20 mcg adsorbito su idrossido di alluminio idrato: 0,5 mg Al3+ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili.

Non si conoscono casi di sovradosaggio con il vaccino NeisVac–C. Il sovradosaggio con il vaccino è altamente improbabile, in quanto viene somministrato con una siringa monodose da personale medico.