Nicardipina My 40 mg capsule rigide rilascio prolungato 30 capsule

La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente a seconda della risposta terapeutica ottenuta. Posologia La dose raccomandata è una capsula a rilascio prolungato da 40 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini con basso peso alla nascita, neonati, lattanti, infanti e bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione La capsula rigida a rilascio prolungato di nicardipina deve essere assunta con liquidi ed inghiottita intera.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti Emorragia cerebrale Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica Shock cardiovascolare Pazienti con grave stenosi valvolare aortica Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca Gravidanza Allattamento

Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall’inizio della terapia o dopo l’aumento della dose. Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti già in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell’arco di 8-10 giorni. Durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco. Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose. Compromissione epatica: La nicardipina deve essere usata con cautela e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all’occorrenza il trattamento. Sono stati talvolta osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. Danno renale: La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2). Pressione arteriosa: Si consiglia cautela al fine di evitare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa. Beta-bloccanti: Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante. Cardiopatia ischemica: Le diidropiridine a breve durata d'azione sono associate ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari ischemici. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o scarsa riserva cardiaca: La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e scarsa riserva cardiaca in quanto può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Egualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia. La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria. È possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento del dosaggio. Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche: - ipermotilità gastrointestinale - ostruzione gastrointestinale. Una capsula di Nicardipina Mylan Generics 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 95 mg di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente. Inibitori del citocromo P450 3A4: La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante di nicardipina con induttori (es. carbamazepina) o inibitori (es. cimetidina) del citocromo P450 3A4 può alterare i livelli plasmatici di nicardipina. I pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati. Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus: La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus determina livelli plasmatici elevati di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus. Il livello di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus dovrebbe essere monitorato e il dosaggio di immunosoppressore e/o nicardipina dovrebbe essere ridotto, se necessario. Digossina: In studi di farmacocinetica è stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici della digossina. I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina. Beta-bloccanti: Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante. Anestesia con fentanil: I pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorizzati durante l’anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione. Antimicotici: L’assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici. Succo di pompelmo: Come con altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i livelli plasmatici della nicardipina possono essere aumentati dalla co-somministrazione di succo di pompelmo. Durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con nicardipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Molto comune ≥1/10	Comune da≥1/100 a ≤1/10	Non comune da≥1/1.000 a ≤1/100	Raro da ≥ 1/10.00 a ≤ 1/1.000	Molto raro ≤1/10.000	Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Anoressia
Patologie del sistema nervoso				Cefalea Sonnolenza Stordimento		Capogiri
Patologie cardiache						Palpitazioni
Patologie vascolari						Ipotensione Ipotensione ortostatica
Patologie gastrointestinali				Scialorrea		Nausea Pirosi gastrica Stitichezza Diarrea Iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari:						Alterata funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo						Arrossamento del viso Eritema Prurito Eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie				Frequenza della minzione aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione					Dolore toracico	Sensazione di calore Edema degli arti inferiori Astenia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Dispnea		Edema polmonare*
Patologie dell’occhio				Disturbi della visione
Patologie del sistema emolinfopoietico						Trombocitopenia
Esami diagnostici						Enzima epatico aumentato

* Sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza La nicardipina deve essere utilizzata solo se i benefici superano i rischi. È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l’uso concomitante di beta-2 agonisti. In alcuni esperimenti su animali e stato osservato che il peso dei feti era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gravidanza. Ne è pertanto controindicato l'impiego Allattamento E' stato inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui e opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento. (vedere paragrafo 5.3).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Nicardipina cloridrato 40 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: Saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio, amido di mais, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco. Capsula: gelatina dura, titanio diossido.

Il sovradosaggio con nicardipina cloridrato può causare ipotensione grave e deve essere trattato di conseguenza. Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale, sonnolenza sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale. Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale, tenendo presente che il farmaco non e dializzabile. E' essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. In caso di ipotensione marcata puo essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders. Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.