Noxon 8 mg compresse rivestite con film 30 compresse

Trattamento del dolore moderato e grave: una dose iniziale di 16 mg seguita da una dose di 8 mg, fino ad un massimo di 32 mg nelle prime 24 ore. Le dosi giornaliere successive non dovrebbero superare i 16 mg. Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative Il regime posologico appropriato dovrà essere stabilito in base alla risposta individuale del paziente. La dose giornaliera raccomandata è di 8–16 mg ripartiti di norma in due somministrazioni. L’uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti. Sotto trattamento il paziente dovrà essere seguito per definire lo schema posologico ottimale. La durata del trattamento dipende dal tempo e dalla durata della malattia. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della durata più breve possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata o insufficienza epatica moderata è di 12 mg/die in 2 o 3 somministrazioni (vedere sezione 4.4) La dose massima raccomandata nei pazienti con disturbi gastrointestinali è di 8 mg/die. NOXON va assunto con una sufficiente quantità di liquido prima dei pasti. Nel trattamento di pazienti anziani (vedere sezione 4.4), la posologia dev’essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Istruzioni per l’uso Le compresse di NOXON recano una linea di incisione centrale su uno dei due lati, ciò ne consente la facile divisione in due parti mediante una semplice pressione sul lato riportante l’incisione.

NOXON è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • ipersensibilità (sintomi come asma, rinite, angioedema od orticaria) all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antiinfiammatori non steroidei (FANS); • emorragia gastrointestinale, cerebrovascolare o altri fenomeni emorragici • precedenti episodi di emorragia o perforazione gastrointestinale associati a precedenti terapie con FANS • episodi di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) precedenti o in corso • trombocitopenia; • grave insufficienza renale (creatinina sierica > 700 mcmol/L) • grave insufficienza epatica; • gravidanza accertata o presunta, allattamento, età pediatrica (vedere sezione 4.6). • grave scompenso cardiaco.

In presenza delle seguenti situazioni, lornoxicam deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio–beneficio: • Insufficienza renale: lornoxicam deve essere somministrato con precauzione nei pazienti con insufficienza renale da lieve (creatinina sierica 150–300 mcmol/L) a moderata (creatinina sierica 300 – 700 mcmol/L) poiché il mantenimento del flusso sanguigno renale è dipendente dalle prostaglandine renali. In tali pazienti il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 12 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Nel caso in cui durante il trattamento si osservi un deterioramento della funzione renale, si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam. • La funzionalità renale deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, con scompenso cardiaco, sottoposti a terapia con diuretici o ad un trattamento concomitante con medicinali per i quali si sospetti, o sia nota, capacità di causare un danno renale. • Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio (ad es. APTT). • Insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica): nei pazienti con insufficienza epatica si deve istituire ad intervalli regolari un monitoraggio clinico ed una valutazione degli esami di laboratorio poiché, a seguito di trattamento con dosaggi giornalieri di 12–16 mg, si può verificare un accumulo di lornoxicam (aumento dell’AUC). Fenomeni di accumulo a parte, l’insufficienza epatica non sembra influire sui parametri farmacocinetici di lornoxicam, peraltro comparabili a quelli osservati in soggetti sani. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 12 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. • Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell’ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell’attività enzimatica del fegato. • Pazienti anziani con età superiore a 65 anni: si raccomanda un monitoraggio della funzione renale ed epatica. Le precauzioni devono essere estese nel caso di pazienti anziani recentemente sottoposti a intervento chirurgico. Noxon deve somministrato con precauzione negli anziani, poiché in questi pazienti gli effetti avversi a livello gastrointestinale sono meno tollerati. L’uso di NOXON deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3) e nei pazienti anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5). Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NOXON, il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per lornoxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con lornoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Steven–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NOXON deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. È necessaria cautela in pazienti con storia pregressa o concomitante di asma bronchiale, poiché i FANS possono precipitare il broncospasmo in tale categoria di soggetti. In pazienti con lupus eritematoso sistemico e disordini di varia natura al tessuto connettivo si potrebbe verificare un aumento del rischio di meningite asettica. . Come qualsiasi altro FANS, anche NOXON riduce l’aggregazione piastrinica allungando il tempo di sanguinamento. Di conseguenza è necessaria un’accurata attenzione durante la somministrazione di NOXON in pazienti con un’aumentata tendenza al sanguinamento. Nell’ambito di un’anestesia spinale o epidurale il trattamento concomitante con FANS ed eparina aumenta il rischio di ematoma spinale/epidurale (vedere sezione 4.5). Il rischio di nefrotossicità può aumentare in caso di trattamento concomitante con FANS e tacrolimo in conseguenza di una limitata sintesi renale di prostaciclina. Pertanto la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti sottoposti a tale terapia di associazione. Come per molti FANS, sono stati segnalati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi sierica, aumenti della bilirubina sierica o altri parametri epatici, aumenti della creatinina sierica e dell’azoto ureico nel sangue ed altre anormalità dei parametri di laboratorio. Nel caso in cui tali anormalità siano significative o persistano nel tempo, si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate. L’uso di NOXON, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di NOXON dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Perciò, è consigliabile evitare l’uso di lornoxicam in caso di varicella. In mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, l’impiego di lornoxicam non è consigliato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp–lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono essere trattati con questo medicinale.

La concomitante assunzione di NOXON e di: • Cimetidina: aumento delle concentrazioni sieriche di lornoxicam – anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere sezione 4.4) con aumento del rischio di sanguinamento. E’ necessario intraprendere un attento monitoraggio dell’INR. • Fenprocumone: diminuisce l’effetto indotto da fenprocumone. • Agenti antiaggreganti: aumentato rischio di sanguinamento• Eparina e eparine a basso peso molecolare: aumentato rischio di sanguinamento: i FANS aumentano il rischio di ematomi spinali o epidurali se somministrati in concomitanza ad eparina nell’ambito di un’anestesia spinale o epidurale. • Diuretici dell’ansa e diuretici tiazidici: diminuisce l’effetto diuretico e l’efficacia antiipertensiva dei diuretici dell’ansa e dei tiazidici • Diuretici risparmiatori di potassio: diminuisce l’effetto diuretico e l’efficacia antiipertensiva, iperpotassiemia o possibile nefrotossicità • ACE inibitori: gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori possono diminuire • Betabloccanti: riduzione dell’efficacia antiipertensiva • Antagonisti dell’angiotensina II: I riduzione dell’efficacia antiipertensiva • Digossina: riduzione della clearance renale della digossina (tossicità: nausea, vomito, aritmia). • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4). • Antibiotici chinolonici (Chinolone): aumenta il rischio di crisi convulsive • Acido acetilsalicilico, FANS incluso ketorolac, aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. • Metotrexato: aumenta la concentrazione sierica di metotrexato. Può aumentare la tossicità. Quando sia necessario utilizzare la terapia in associazione, deve essere effettuato un attento monitoraggio. • Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4) • Litio, può aumentare la litiemia oltre i limiti di tossicità. Pertanto, specialmente all’inizio della terapia, è necessario monitorare i livelli di litio sierico per correggere o sospendere il trattamento. • Ciclosporina: aumenta la concentrazione sierica di ciclosporina. La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata tramite un effetto renale mediato dalle prostaglandine. Durante le terapie in associazione deve essere monitorata la funzione renale. • Sulfoniluree, può aumentarne l’effetto ipoglicemico. • Tacrolimo: a causa della limitata sintesi della prostaciclina nel rene, aumenta il rischio di nefrotossicità. Si deve monitorare la funzione renale durante il trattamento concomitante. • Pemetrexed: la clearance renale del pemetrexed diminuisce, aumentandone la concentrazione sierica, causando mielosoppressione, tossicità renale e gastrointestinale). L’assunzione di cibo può diminuire l’assorbimento di circa il 20% ed aumentare i valori di T_max.

Gli eventi avversi più comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione di FANS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Circa il 20% dei pazienti trattati con lornoxicam può incorrere in reazioni avverse. Gli eventi indesiderati più frequenti di lornoxicam includono nausea, dispesia, indigestione, dolore addominale, vomito e diarrea. Sulla base degli studi disponibili questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca. Studi clinici e studi epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). I dati sono insufficienti per escludere un tale rischio con lornoxicam. Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni: Rari: faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico: Rari: anemia; trombocitopenia; leucopenia, aumento del tempo di coagulazione, Molto rari: ecchimosi. I FANS, come effetto classe, possono causare disordini ematologici potenzialmente gravi, quali neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario: Rari: ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattoidi. . Metabolismo e disturbi dell’alimentazione: Non comuni: anoressia, variazioni di peso Disturbi psichiatrici: Non comuni: insonnia, depressione. Rari: confusione, nervosismo, agitazione. Patologie del sistema nervoso: Comuni: cefalea lieve e transitoria, vertigini Raro: sonnolenza parestesie, alterazioni del gusto, tremori, emicrania. Molto rari: meningite asettica in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e da disordini di varia natura al tessuto connettivo. Patologie dell’occhio: Non comuni: congiuntivite Rari: disturbi della visione. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comuni: vertigini, tinnito Patologie cardiache: Non comuni: palpitazioni, tachicardia, edema, scompenso cardiacoPatologie vascolari: Non comuni: rossore, edema Rari: ipertensione, vampate di calore, emorragia, ematoma Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comuni: rinite Rari: dispnea, tosse, broncospasmo Patologie gastrointestinali: Comuni: nausea, dolore addominale, dispesia, diarrea, vomito Non comuni: costipazione, flatulenza, eruttazione, secchezza delle fauci, ulcera gastrica, gastrite, dolore del tratto addominale superiore, ulcera duodenale e ulcerazione della bocca Rari: melena, ematemesi, stomatite, esofagite, reflusso gastro–esofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, emorragia gastrointestinale, ulcera peptica perforata. Patologie epatobiliari: Non comuni: aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST) Molto rari: epatotossicità, compresi per es. insufficienza epatica, epatite, ittero e colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: rash, prurito, aumento della sudorazione rash eritematoso, angioedema e orticaria, alopecia. Rari: dermatite, eczema, porpora. Molto rari: edema, reazioni bollose come eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: Non comuni: artralgia Rari: dolore delle ossa, spasmi muscolari, mialgia Patologie renali e urinarie: Rari: nitturia, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, necrosi papillare, nefropatia membranosa, disturbi della minzione, aumento dell’azoto ureico nel sangue e dei livelli di creatinina. Molto rari: lornoxicam può far precipitare un’insufficienza renale acuta in pazienti con danno renale preesistente ed il cui mantenimento del flusso ematico renale dipende dalla prostaglandina renale (vedere paragrafo 4.4). La nefrotossicità in varie forme, comprendenti nefrite e sindrome nefrotica, è stata associata ai FANS come effetto classe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: malessere, edema facciale. Rari: astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza Lornoxicam è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto durante il primo e secondo trimestre di gravidanza (parto incluso), poiché non sono disponibili dati clinici in tali condizioni. Non ci sono sufficienti dati relativamente all’impiego di lornoxicam in donne gravide. Gli studi negli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere la sezione 5.3). L’inibizione della sintesi di prostraglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostraglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare del dosaggio e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di incrementare la perdita dell’embrione prima e dopo l’impianto e la letalità embrio–fetale. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina non dovrebbero essere somministrati a meno che non sia chiaramente necessario. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a una disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale e quindi ad una ridotta quantità di liquido amniotico. Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina possono esporre la madre e il feto a un prolungamento del tempo di sanguinamento e all’inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Quindi, l’impiego di lornoxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.3) Allattamento Non sono disponibili dati relativi alla escrezione di lornoxicam nel latte materno. Lornoxicam è escreto nel latte dei ratti a concentrazione relativamente elevate. Pertanto NOXON non va somministrato durante l’allattamento.

Conservare al riparo dall’umidità.

Ogni compressa contiene: principio attivo: lornoxicam 8 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

Magnesio stearato, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 6000, titanio diossido (E 171), talco, ipromellosa.

Attualmente non esiste una esperienza clinica sul sovradosaggio tale da permettere una definizione delle conseguenze, o da identificare specifici rimedi. Tuttavia in seguito a sovradosaggio da lornoxicam, ci si può attendere un’insorgenza dei seguenti sintomi: nausea, vomito, sintomi cerebrali (vertigini, disturbi della visione). Sintomi gravi sono l’atassia che può progredire fino al coma, crampi, danni epatici e renali e possibili disturbi della coagulazione. In caso di sovradosaggio reale o presunto, il farmaco va sospeso. Lornoxicam, per la sua breve emivita viene escreto rapidamente. Il farmaco non è dializzabile. Al momento non è noto alcun specifico antidoto. Si devono adottare misure tendenti a ridurre l’assorbimento della sostanza (come la somministrazione immediata di carbone vegetale o colestiramina); si può considerare anche il ricorso alla lavanda gastrica. I disturbi gastrointestinali possono essere trattati con un analogo prostaglandinico o con ranitidina.