Nutrispecial Omega emulsione per infusione 5 sacche a tre comparti 1250 ml

Apporto di calorie ed acidi grassi essenziali inclusi acidi grassi omega 3 ed omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante la preparazione della nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Posologia Il dosaggio è adattato alle esigenze individuali dei pazienti. Si raccomanda di somministrare Nutrispecial Omega in modo continuativo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata permette di evitare possibili complicanze. Adulti La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml per kg di peso corporeo, corrispondente a: 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno; 5,04 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno; 1,4 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno. La velocità massima di infusione è di 1,7 ml per kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a: 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all’ora; 0,24 g di glucosio per kg di peso corporeo all’ora; 0,07 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora. Per un paziente del peso di 70 kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 119 ml all’ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 6,8 g per ora, quella di glucosio di 17,1 g per ora e quella dei lipidi di 4,8 g per ora. Popolazione pediatrica Nutrispecial Omega è controindicato in neonati, infanti e lattanti con età inferiore ai 2 anni. (Vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l’efficacia nei bambini con età superiore ai 2 anni e adolescenti non sono state stabilite. Pazienti con compromissione renale /epatica Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale. (Vedere anche paragrafo 4.4). Durata del trattamento Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante la somministrazione a lungo termine di Nutrispecial Omega è necessario fornire al paziente un appropriato apporto di oligoelementi e vitamine. Modo di somministrazione Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

• ipersensibilità ai principi attivi, all’uovo, al pesce, alle proteine di arachidi e soia o a qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; • disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi; • iperlipidemia grave; • iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora; • acidosi; • colestasi intraepatica; • grave insufficienza epatica; • grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o dialisi; • diatesi emorragica ingravescente; • eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica; In considerazione della sua composizione, Nutrispecial Omega non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età. Controindicazioni generali all’impiego della nutrizione parenterale includono: • stato emodinamico instabile, con imminente pericolo di vita (condizioni di collasso e shock); • fasi acute, infarto cardiaco e ictus; • condizione metabolica instabile (per esempio sindrome da post aggressione grave, coma di origine sconosciuta); • inadeguato apporto di ossigeno cellulare; • disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico; • edema polmonare acuto; • insufficienza cardiaca scompensata.

E’ necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarità plasmatica. Disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico o acido–base, devono essere corretti prima di iniziare l’infusione.Un’infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare. L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea). La concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere monitorata durante l’infusione di Nutrispecial omega. In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, può manifestarsi occasionalmente un’ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica di trigliceridi dovesse aumentare oltre 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Nel caso in cui la concentrazione plasmatica di trigliceridi rimanga superiore a 3 mmol/l, l’infusione deve essere interrotta fino alla normalizzazione del livello plasmatico dei trigliceridi. Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Nutrispecial Omega può indurre iperglicemia. E’ necessario pertanto monitorare il livello di glucosio nel sangue. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure si deve ricorrere alla somministrazione di insulina. Se si sta somministrando al paziente in concomitanza una soluzione di glucosio endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere presa in considerazione. Un’interruzione della somministrazione dell’emulsione può essere indicata anche nel caso di innalzamenti delle concentrazioni ematiche di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un’aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specialmente rame e, in particolare, zinco. Questo deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione endovenosa a lungo termine. La rialimentazione o alimentazione di pazienti mal nutriti o nutriti può causare ipokaliemia e ipofosfatemia, ipomagnesemia. E’ necessaria un’ulteriore aggiunta di elettroliti in base alla deviazione dai valori normali. Nutrispecial Omega non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione. E’ necessario controllare gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e acido–base e – in caso di somministrazione prolungata – la conta delle cellule ematiche, lo stato della coagulazione e la funzionalità epatica. Può rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi. Poichè Nutrispecial Omega contiene zinco e magnesio, è necessaria cautela in caso di co–somministrazione di soluzioni contenenti questi elementi. Come per tutte le soluzioni endovenose, sono necessarie rigorose precauzioni asettiche per l’infusione di Nutrispecial Omega. Nutrispecial Omega è una preparazione con una composizione complessa. E’ pertanto fortemente sconsigliata l’aggiunta di altre soluzioni (se non è ancora dimostrata la compatibilità – vedere paragrafo 6.2) Popolazione pediatrica Non vi è ancora esperienza clinica sull’uso di Nutrispecial Omega nei bambini e negli adolescenti. Pazienti Anziani E’ necessario lo stesso dosaggio degli adulti ma deve essere posta cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale e che sono frequentemente associate all’età avanzata. Pazienti con diabete mellito, con funzione cardiaca o renale compromessa Come tutte le soluzioni per infusione a largo volume, Nutrispecial Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa. C’è solo una limitata esperienza dell’uso di Nutrispecial Omega nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale. Pazienti con metabolismo lipidico compromesso Nutrispecial Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie del metabolismo lipidico, come ad es. nell’insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (associato a ipertrigliceridemia) e sepsi. Se Nutrispecial Omega viene somministrato a pazienti che presentano le suddette condizioni, è necessario uno stretto monitoraggio dei livelli sierici dei trigliceridi. Anche la presenza di ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi è indicativa di una patologia del metabolismo lipidico. Avvertenze speciali/precauzioni riguardanti gli eccipienti La vitamina E (α–tocoferolo) può interferire con l’effetto della vitamina K nella sintesi dei fattori della coagulazione. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con patologie della coagulazione ematica o sospetta carenza di vitamina K. e in pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici. Interferenza con analisi di laboratorio Il contenuto lipidico può interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio (per es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno), se il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal circolo ematico.

Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell’organismo. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, di limitata rilevanza clinica. L’eparina somministrata in dosi cliniche induce un temporaneo rilascio in circolo della lipoproteina lipasi. Questo può causare un aumento iniziale della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione temporanea della clearance dei trigliceridi. L’olio di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K₁. Ciò può interferire con l’effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci. Le soluzioni contenenti potassio come Nutrispecial Omega devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio come diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (per es. captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (per es. losartan, valsartan), ciclosporine e tacrolimus. Corticosteroidi e ACTH sono associati alla rintenzione dei liquidi e del sodio.

Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all’uso di Nutrispecial Omega. In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, la maggior parte di tali reazioni si verifica raramente (≥ 1/10.000, <1/1.000). Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la loro frequenza come segue: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000, a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000, a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Ipercoagulazione Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi La frequenza di questi effetti indesiderati è dose–dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso Raro: Sonnolenza, cefalea Patologie vascolari Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Dispnea, cianosi Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea, vomito, perdita di appetito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eritema e sudorazione Patologie del tessuto connettivo e muscolo scheletrico Raro: Dolori alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: elevata temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi. Molto raro: Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere di seguito) Se durante l’infusione si verificano reazioni avverse o il livello di trigliceridi aumenta oltre 3 mmol/l, l’infusione deve essere interrotta o, se necessario, continuata ad un dosaggio ridotto. Se si prosegue con l’infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all’inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo. Informazione su effetti indesiderati particolari Nausea, vomito, mancanza di appetito ed iperglicemia sono sintomi spesso correlati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale o possono essere associati alla nutrizione parenterale. Sindrome da sovraccarico di grassi Una ridotta capacità di eliminazione dei trigliceridi può portare alla âE.£sindrome da sovraccarico di grassiâE._, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell’infusione dell’emulsione lipidica. Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l’infusione di Nutrispecial Omega deve essere immediatamente interrotta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non esistono dati o esistono dati limitati sull’uso di Nutrispecial Omega nelle donne in gravidanza. Studi su animali condotti con un’emulsione lipidica contenente una doppia quantità di omega–3 acidi trigliceridi e corrispondente ad una quantità inferiore di trigliceridi a catena lunga in confronto a Nutrispecial Omega non mostrano effetti diretti o indiretti rischiosi sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutrispecial Omega deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione. Allattamento I componenti/metaboliti di Nutrispecial Omega sono escreti nel latte materno ma a dosi terapeutiche non sono evidenziati effetti sui neonati/infanti allattati al seno. Tuttavia l’allattamento al seno non è raccomandato alle madri in nutrizione parenterale. Fertilità Non esistono dati disponibili.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, la sacca deve essere eliminata. Conservare le sacche nel cartone esterno, per proteggerle dalla luce.

L’emulsione per infusione endovenosa pronta all’uso dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti contiene:

comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio)	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Glucosio monoidrato	158,4 g	99,00 g	198,0 g	297,0 g	396,0 g
equivalente a glucosio anidro	144,0 g	90,00 g	180,0 g	270,0 g	360,0 g
Sodio diidrogeno fosfato diidrato	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Zinco acetato diidrato	7,024 mg	4,390 mg	8,780 mg	13,17 mg	17,56 mg
comparto superiore a destra (emulsione lipidica)	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Trigliceridi a catena media	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Olio di soia raffinato	16,00 g	10,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Trigliceridi Acidi grassi Omega–3	4,000 g	2,500 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g
comparto inferiore (soluzione di aminoacidi)	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Isoleucina	3,284 g	2,053 g	4,105 g	6,158 g	8,210 g
Leucina	4,384 g	2,740 g	5,480 g	8,220 g	10,96 g
Lisina cloridrato	3,980 g	2,488 g	4,975 g	7,463 g	9,950 g
equivalente a lisina	3,186 g	1,991 g	3,982 g	5,973 g	7,962 g
Metionina	2,736 g	1,710 g	3,420 g	5,130 g	6,840 g
Fenilalanina	4,916 g	3,073 g	6,145 g	9,218 g	12,29 g
Treonina	2,540 g	1,588 g	3,175 g	4,763 g	6,350 g
Triptofano	0,800 g	0,500 g	1,000 g	1,500 g	2,000 g
Valina	3,604 g	2,253 g	4,505 g	6,758 g	9,010 g
Arginina	3,780 g	2,363 g	4,725 g	7,088 g	9,450 g
Istidina cloridrato monoidrato	2,368 g	1,480 g	2,960 g	4,440 g	5,920 g
equivalente a istidina	1,753 g	1,095 g	2,191 g	3,286 g	4,381 g
Alanina	6,792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g	16,98 g
Acido aspartico	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g	5,250 g
Acido glutammico	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g	12,27 g
Glicina	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g	5,780 g
Prolina	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g	11,90 g
Serina	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g	10,50 g
Sodio idrossido	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g	2,928 g
Sodio cloruro	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g	0,946 g
Sodio acetato triidrato	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g	0,626 g
Potassio acetato	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g	9,222 g
Magnesio acetato tetraidrato	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g	2,274 g
Calcio cloruro diidrato	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,169 g	1,558 g
	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Contenuto di aminoacidi [g]	56,0	35,1	70,1	105,1	140,1
Contenuto totale di azoto [g]	8	5	10	15	20
Contenuto di carboidrati [g]	144	90	180	270	360
Contenuto lipidico [g]	40	25	50	75	100
Elettroliti [mmol]	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Sodio	53,6	33,5	67	100,5	134
Potassio	37,6	23,5	47	70,5	94
Magnesio	4,2	2,65	5,3	7,95	10,6
Calcio	4,2	2,65	5,3	7,95	10,6
Zinco	0,03	0,02	0,04	0,06	0,08
Cloruro	48	30	60	90	120
Acetato	48	30	60	90	120
Fosfato	16	10	20	30	40

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico monoidrato (per la correzione del pH) Lecitina d’uovo; Glicerolo; Sodio oleato; all–rac–a–tocoferolo; Sodio idrossido (per la correzione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili.

Sintomi da sovradosaggio idroelettrolitico Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e tremore Sintomi da sovradosaggio di glucosio Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico iperosmolare Sintomi da sovradosaggio lipidico Vedere paragrafo 4.8. Trattamento In caso di sovradosaggio è indicata l’immediata interruzione dell’infusione. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dallo loro gravità. Nel caso sia indicata la ripresa dell’infusione una volta attenuata la sintomatologia, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare frequenti monitoraggi ad intervalli regolari.