Nyxoid 1,8 mg spray nasale soluzione uso nasale flaconcino 0,1 ml 2 flaconi nebulizzatori

Nyxoid è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso. Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni. Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni La dose raccomandata è 1,8 mg somministrati in una sola narice (uno spray nasale). In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dosi. La dose massima appropriata di Nyxoid varia in base alla situazione. Se il paziente non risponde, la seconda dose deve essere somministrata dopo 2-3 minuti. Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata immediatamente. Ulteriori dosi (se disponibili) devono essere somministrate alternativamente nelle narici e il paziente deve essere monitorato durante l’attesa dei servizi di pronto soccorso. Questi ultimi possono somministrare ulteriori dosi, conformemente alle linee guida locali. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso nasale. Nyxoid deve essere somministrato il più presto possibile per evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso. Nyxoid contiene solo una dose e quindi non deve essere attivato o testato prima della somministrazione. Istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo di Nyxoid sono fornite nel Foglio illustrativo, mentre istruzioni rapide sono stampate sul retro di ciascun blister. Inoltre, la formazione viene fornita tramite un video e una scheda informativa per il paziente.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Istruzione dei pazienti/degli utenti sull’uso corretto di Nyxoid Nyxoid deve essere reso disponibile solo dopo aver stabilito l’idoneità e la competenza di una persona per la somministrazione di naloxone nelle circostanze appropriate. Il paziente o qualsiasi altra persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto deve essere istruito sull’uso corretto di Nyxoid e dell’importanza di richiedere assistenza medica. Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza e può essere somministrato al posto dell’iniezione endovenosa (EV) quando l’accesso EV non è immediatamente disponibile. Nyxoid è destinato a essere somministrato nell’ambito di un intervento di rianimazione in casi di sospetto sovradosaggio con coinvolgimento certo o presunto di farmaci oppioidi, probabilmente in un contesto non medico. Pertanto, il medico prescrittore deve intraprendere azioni appropriate per assicurarsi che il paziente e/o qualsiasi altra persona che si trovi nella condizione di somministrare Nyxoid comprenda completamente le indicazioni e la modalità di utilizzo del farmaco. Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una diagnosi di presunta depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/respiratoria, l’indicazione e le istruzioni per l’uso al paziente e/o alla persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospetto di sovradosaggio di oppioidi. Ciò deve essere eseguito in conformità con il programma formativo per Nyxoid. Monitoraggio del paziente per una risposta I pazienti che rispondono in modo soddisfacente a Nyxoid devono essere attentamente monitorati. L’effetto di alcuni oppioidi può essere più duraturo dell’effetto del naloxone; ciò può comportare la ricomparsa della depressione respiratoria e, pertanto, l’eventuale necessità di ricorrere a ulteriori dosi di naloxone. Sindrome da astinenza da oppioidi Ricevere Nyxoid può portare a una rapida neutralizzazione dell’effetto degli oppioidi, con conseguente sindrome da astinenza acuta (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in terapia con oppioidi per il trattamento del dolore cronico possono avvertire dolore e sintomi di astinenza da oppioidi quando viene somministrato Nyxoid. Efficacia del naloxone La neutralizzazione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina può essere incompleta. In caso di risposta incompleta, è necessario ricorrere ad assistenza respiratoria meccanica. L’assorbimento intranasale e l’efficacia del naloxone possono essere alterati nei pazienti con mucosa nasale danneggiata e difetti del setto nasale. Popolazione pediatrica L’astinenza da oppioidi, che può rivelarsi potenzialmente letale nei neonati se non riconosciuta e trattata adeguatamente, può includere i seguenti segni e sintomi: convulsioni, pianto eccessivo e iperreflessia.

Naloxone causa una risposta farmacologica grazie all’interazione con oppioidi o agonisti degli oppioidi. Quando somministrato in soggetti con dipendenza da oppiodi, in alcune persone il naloxone può provocare sintomi di astinenza. Sono stati descritti ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco in particolare quando il naloxone viene utilizzato nella fase postoperatoria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La somministrazione di Nyxoid può ridurre l’effetto analgesico degli oppiodi utilizzati principalmente per alleviare il dolore a causa delle sue proprietà da antagonista (vedere paragrafo 4.4). Quando il naloxone viene somministrato a pazienti che hanno ricevuto buprenorfina come analgesico, dovrebbe essere ripristinato il completo effetto analgesico. Si ritiene che questo effetto sia il risultato di una curva di risposta a forma di U della buprenorfina con diminuzione dell'effetto analgesico in caso di dosi elevate. Tuttavia la neutralizzazione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina è limitata.

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune osservata con la somministrazione di naloxone è la nausea (frequenza molto comune). Con l’uso di naloxone è prevedibile che si instauri una tipica sindrome da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere causata dalla sospensione improvvisa dell’assunzione di oppioidi in individui con dipendenza fisica da essi. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con Nyxoid e/o altri medicinali contenenti naloxone durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate nella tabella sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le categorie di frequenza sono assegnate a quelle reazioni avverse considerate come aventi almeno possibilmente un nesso di causalità con il naloxone e sono definite come molto comune: (≥1/10), comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro: (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:	Ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso
Comune	Capogiri, cefalea
Non comune	Tremore
Patologie cardiache
Comune	Tachicardia
Non comune	Aritmia, bradicardia
Molto raro	Fibrillazione cardiaca, arresto cardiaco
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Iperventilazione
Molto raro	Edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea
Comune	Vomito
Non comune	Diarrea, bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Iperidrosi
Molto raro	Eritema multiforme
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Sindrome da astinenza da stupefacenti (in pazienti con dipendenza da oppioidi)

Descrizione di reazioni avverse selezionate Sindrome da astinenza da stupefacenti I segni e i sintomi della sindrome da astinenza da stupefacenti includono irrequietezza, irritabilità, iperestesia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale, spasmi muscolari, disforia, insonnia, ansia, iperidrosi, piloerezione, tachicardia, ipertensione, sbadigli, piressia. Possono inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione. Disordini vascolari Nelle segnalazioni sul naloxone somministrato per via endovenosa/intramuscolare si sono verificati casi di ipotensione, ipertensione, aritmia cardiaca (comprese tachicardia e fibrillazione ventricolare) ed edema polmonare con l’uso post-operatorio del naloxone. Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati in pazienti in fase post-operatoria affetti da una patologia cardiovascolare preesistente o in coloro che ricevono altri medicinali che producono effetti cardiovascolari avversi simili. Popolazione pediatrica Nyxoid è destinato all’uso in adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni. Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere identiche a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di naloxone nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva solo alle dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Nyxoid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con naloxone. Nelle donne incinte che sono state trattate con Nyxoid, il feto deve essere monitorato per rilevare eventuali segni di compromissione. Nelle donne incinte con dipendenza da oppioidi, la somministrazione del naloxone può causare sintomi di astinenza nel neonato (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Non è noto se il naloxone venga escreto nel latte materno e non è stato stabilito se provoca conseguenze nei neonati allattati al seno. Tuttavia, poiché la biodisponibilità di naloxone per via orale è praticamente nulla, le potenziali conseguenze in un neonato allattato al seno sono trascurabili. Bisogna prestare attenzione quando il naloxone viene somministrato a una donna che allatta al seno, ma non vi è alcuna necessità di interrompere l’allattamento. I neonati allattati al seno da madri trattate con Nyxoid devono essere monitorati per eventuali segni di sedazione o irritabilità. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di naloxone sulla fertilità; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti (vedere paragrafo 5.3) indicano l’assenza di qualsiasi effetto.

Non congelare.

Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Diidrato citrato trisodico Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio Acqua purificata

In considerazione dell’indicazione e dell’ampio margine terapeutico, non sono previsti casi di sovradosaggio.