Oh B12 5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 2 ml

Un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica. Modo di somministrazione Diluire il contenuto di una fiala con l’apposito solvente da iniettare profondamente nei glutei.

Ipersensibilità alla idrossicobalamina o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di idrossocobalamina può determinare interferenza con diversi esami di laboratorio di chimica clinica a causa delle sue caratteristiche di assorbimento della luce. I principali esami di laboratorio che possono essere influenzati dalla somministrazione di idrossocobalamina sono quelli basati su metodi colorimetrici oppure che richiedono l’uso di Nicotinammide Adenina Dinucleotide (NAD) e Nicotinammide Adenina Dinucleotide Fosfato (NADP). È stato osservato un aumento artefatto di creatinina, bilirubina, trigliceridi, colesterolo, proteine totali, glucosio, albumina e fosfatasi alcalina e una diminuzione per alanina amino transferasi (ALT) e amilasi. Sono stati osservati risultati imprevedibili per fosfatasi, acido urico, aspartato amino transferasi (AST), creatinina fosfochinasi (CPK), isoenzimi della creatinina fosfochinasi (CK–MB) e lattico deidrogenasi (LDH). Le interferenze con i vari esami di laboratorio sono riassunte nella seguente tabella:

Parametri di Laboratorio	Nessuna Interferenza	Aumento Artificiale	Diminuzione Artificiale	Risultati imprevedibili
Chimica clinica	Calcio, sodio, potassio, cloro, urea, gamma–GT	Creatinina, bilirubina, trigliceridi, colesterolo, proteine totali, glucosio, albumina, fosfatasi alcalina	ALT, amilasi	Fosfati, acido urico, AST, CPK, CK–MB, LDH
Ematologia	Eritrociti, ematocrito, MCV, leucociti, linfociti, monociti, eosinofili, neutrofili, piastrine	Emoglobina, MCH, MCHC, basofili,
Coagulazione				aPTT, PT (quick o INR)
Analisi delle urine	pH, glucosio, proteine, eritrociti, leucociti, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, nitriti

La somministrazione di idrossocobalamina può influenzare i livelli di omocisteina nel sangue. La somministrazione di idrossocobalamina può determinare colorazione rosa, rosso/rossastra del sangue, delle urine, dei liquidi corporei e decolorazione delle feci. La somministrazione di alte dosi di idrossocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokaliemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva. Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio.

Idrossocobalamina può antagonizzare gli effetti tossici dell’avvelenamento da cianuro. La somministrazione di idrossocobalamina è incompatibile con l’infusione concomitante di diazepam, dobutamina, dopamina, fentanil, nitroglicerina, pentobarbitale, propofol e tiopentale. Le concentrazioni sieriche di idrossocobalamina possono essere diminuite dai contraccettivi orali. Non è nota la rilevanza clinica di queste interazioni, ma è opportuno considerarle quando si effettuano determinazioni delle concentrazioni plasmatiche di vitamina B12. Il cloramfenicolo può diminuire la risposta al trattamento con idroxocobalamina.

L’idrossocobalamina è generalmente ben tollerata. I tipici eventi avversi sono ipertensione transitoria, ipokaliemia all’inizio del trattamento, decolorazione della cute e delle mucose. Tutte le reazioni cutanee tendono a regredire tipicamente dopo 1 o 2 giorni. Possono anche verificarsi diarrea e colorazione rossastra delle feci. Le urine possono assumere una colorazione rosa o rossastra. Dopo iniezione intramuscolare di alte dosi di idrossocobalamina, sono stati segnalati occasionalmente, dolore al sito di iniezione, insorgenza di allergia, con presenza di prurito generalizzato, urticaria, rossore, mal di testa, angioedema, broncospasmo, dispnea, edema orofaringeo, collasso cardiocircolatorio, regrediti mediante terapia appropriata. Eccezionalmente è stato segnalato shock anafilattico. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo del medico.

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).

Ogni fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene 5 mg di idrossocobalamina. Ogni ml contiene 2,5 mg di idrossocobalamina dopo ricostituzione. Principio attivo Idrossocobalamina 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Ogni fiala di polvere contiene: • Mannitolo • Acido citrico anidro (per correggere il pH) Ogni fiala di solvente contiene: • Mannitolo • Acqua per preparazioni iniettabili

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.