Il farmaco può determinare, specie alle prime somministrazioni, fenomeni di vasodilatazione cutanea (arrossamento, senso di calore, prurito). Tali effetti tendono di norma a scomparire rapidamente durante i primi giorni di terapia. In corso di trattamento sono stati osservati occasionalmente moderati disturbi gastrici (pirosi, epigastralgie), cefalea ed astenia. Solo raramente tali effetti indesiderati sono stati così intensi da richiedere l’interruzione del trattamento. Eccezionalmente sono stati rilevati casi, anche gravi, di reazioni sia locali che sistemiche a possibile patogenesi immunoallergica (quali, ad esempio, orticaria, edema palpebrale e/o labiale, eruzione cutanea, dispnea anche di tipo asmatiforme, ipotensione). In tali casi la terapia con Olbetam dovrà essere immediatamente sospesa ed eventualmente andranno adottate idonee misure terapeutiche. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nell’esperienza clinica e post–marketing e segnalati durante il trattamento con acipimox con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
MedDRA Classe sitemico–organica | Frequenza | Effetti indesiderati |
Disturbi del sistema Immunitario | Non comune | reazioni anafilattoidi* |
Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
Patologie vascolari | Molto comune | Vampate |
Non nota | vasodilatazione** |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | broncospasmo* |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | dispepsia |
Comune | dolore addominale superiore |
Non comune | nausea* |
Non nota | diarrea** |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | orticaria |
Non comune | angioedema*, prurito*, eruzione cutanea*, eritema* |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | miosite*, mialgia*, artralgia* |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | astenia |
Non comune | sensazione di calore*, malessere* |
* frequenza di evento avverso valutata in base ai dati di sicurezza post–marketing ** frequenza di evento avverso non valutabile dai dati disponibili
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".