Omeprazolo Alt 20 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone in poietilene

Posologia in adulti Trattamento di ulcere duodenali La dose raccomandata di Omeprazolo Alter in pazienti con un’ulcera duodenale attiva è 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un miglioramento della sintomatologia dolorosa nell’arco di 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di Omeprazolo Alter in un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la guarigione, generalmente in 4 settimane. Prevenzione di recidive di ulcere duodenali Per la prevenzione di recidive di ulcere duodenali in pazienti H. pylori negativo o quando l’eradicazione del’H. Pylori non è possibile, la dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 20 mg al giorno. In alcuni pazienti una dose da 10 mg può essere sufficiente. In caso di mancata risposta alla terapia, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno. Trattamento di ulcere gastriche La dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 20 mg una volta al giorno. Generalmente le ulcere guariscono entro 4 settimane; nei pazienti non completamente guariti in quest’arco di tempo, proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre 4 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con una dose raccomandata di Omeprazolo Alter di 40 mg in un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la guarigione, generalmente in 8 settimane. Prevenzione di recidive di ulcere gastriche Per la prevenzione di recidive in pazienti affetti da ulcera duodenale severa la dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 20 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 40 mg di Omeprazolo Alter una volta al giorno. Eradicazione dell’Helicobacter pylori in ulcera gastrica Per l’eradicazione di H. Pylori la prescrizione appropriata degli antibiotici deve considerare la tolleranza individuale del paziente al farmaco e deve fare riferimento alle linee guida locali, regionali e nazionali relative alla resistenza batterica e all’uso e alla prescrizione appropriati degli agenti antibatterici. • 20 mg di Omeprazolo Alter + 500 mg di claritromicina + 1.000 mg di amoxicillina ciascuna due volte al giorno per una settimana oppure • 20 mg di Omeprazolo Alter + 250 mg di claritromicina (o in alternativa 500 mg) + 400 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg di tinidazolo), ciascuno due volte al giorno per una settimana oppure • 40 mg di Omeprazolo Alter una volta al giorno + 500 mg di amoxicillina + 400 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg di tinidazolo), ciascuno tre volte al giorno per una settimana. Per ogni ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora H. pylori positivo, la terapia può essere ripetuta. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS Nel trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione continuativa di FANS la dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio Per la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione continuativa di FANS in pazienti a rischio (età>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di emorragie del tratto gastrointestinale superiore) la dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 20 mg una volta al giorno. Trattamento di esofagite da reflusso La dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nei pazienti affetti da ulcera duodenale severa con una dose raccomandata di Omeprazolo Alter di 40 mg in un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la guarigione, generalmente in 8 settimane. Mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite da reflusso Per il mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell’esofagite da reflusso la dose raccomandata di Omeprazolo Alter è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 20-40 mg di Omeprazolo Alter una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatico La dose raccomandata di Omeprazolo Alter è 20 mg una volta al giorno. Poiché i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, può essere appropriato un adattamento individuale della dose. Se dopo un trattamento di quattro settimane con 20 mg di Omeprazolo Alter al giorno la sintomatologia di norma non regredisce, si consiglia di effettuare ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison In pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison inizialmente il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale consigliata di Omeprazolo Alter è 60 mg al giorno. In tutti i pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, è stato mantenuto un controllo efficace e più del 90% dei pazienti si sono mantenuti su dosi di Omeprazolo Alter tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg di Omeprazolo Alter devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Posologia in bambini Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg Trattamento dell’esofagite da reflusso Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo Le raccomandazioni posologiche sono le seguenti:

Età	Peso	Posologia
≥ 1 anno di età	10-20 kg	10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno se necessario
≥ 2 anno di età	> 20 kg	20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno se necessario

Trattamento dell’esofagite da reflusso: La durata del trattamento è 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo: La durata del trattamento è 2-4 settimane. Se la sintomatologia non regredisce di norma entro 2-4 settimane, si consiglia di effettuare ulteriori indagini. Bambini ed adolescenti di età superiore a 4 anni Trattamento di ulcera duodenale causata da H. pylori Nel prescrivere la terapia combinata appropriata è necessario rispettare le linee guida nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (solitamente 7 giorni ma talvolta fino a 14) e all’uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. Le raccomandazioni posologiche sono le seguenti

Peso	Posologia
15-30 kg	Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Alter 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per 1 settimana.
31-40 kg	Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Alter 20 mg, amoxicillina 750 mg and claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per 1 settimana.
> 40 kg	Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Alter 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg corporeo si somministrano tutti due volte al giorno per 1 settimana

Popolazioni speciali Funzionalità renale compromessa Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Funzionalità epatica compromessa Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg (vedere paragrafo 5.2). Anziani (> 65 anni) Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Si consiglia l’assunzione di Omeprazolo Alter al mattino, preferibilmente lontano dai pasti, deglutendo le capsule intere con circa mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per pazienti con difficoltà di deglutizione e per bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto direttamente con mezzo bicchiere di acqua, oppure dopo averlo mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o di mela o acqua non gassata. In questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti dalla preparazione). Mescolare sempre il contenuto del bicchiere prima di bere e risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua. In alternativa è possibile sciogliere la capsula in bocca e deglutirne il contenuto con l’aiuto di mezzo bicchiere d’acqua. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

Ipersensibilità ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (PPI) non deve essere somministrato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e un inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, così come tutti i medicinali antiacidi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Omeprazolo Alter contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi inizialmente si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziareil trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo Alter. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Alter deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. L’assunzione di inibitori di pompa protonica può causare alterazione dei risultati dell’urea breath test per la ricerca dell’Helycobacter pylori. Pertanto la somministrazione di omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test.

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH L’assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo Nelfinavir, atazanavir I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di somministrazione concomitante di omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo con nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione a atazanavir. L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg /ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell’utilizzo di alte dosi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die è stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co- somministrati si è avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell’inibizione media dell’aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio è stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall’azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici sulle implicazioni cliniche di questa interazione di farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Altri principi attivi L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l’efficacia clinica può essere compromessa. L’uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19 Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch’essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l’esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over ha aumentato la C_max e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto Saquinavir La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzione renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus, deve essere aggiustato. Metotrexato Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi si deve considerare una temporanea sospensione dell’omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Poiché omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determinata un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzione epatica compromessa e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità del metabolismo.

Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate delle durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune ( ≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro(< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC/frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro:	Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro:	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro:	Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro:	Iponatriemia
Non nota	Ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici
Non comune:	Insonnia
Raro:	Agitazione, confusione, depressione
Molto Raro:	Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea
Non comune:	Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro:	Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio
Raro:	Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune:	Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro:	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune:	Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
Raro:	Secchezza della bocca, stomatite, candidiasi gastrointestinale, colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune:	Innalzamento dei valori degli enzimi epatici
Raro:	Epatite con o senza ittero
Molto Raro:	Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Raro:	Alopecia, fotosensibilizzazione
Molto Raro:	Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) (TEN)
Non nota	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune:	Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale
Raro:	Artralgia, mialgia
Molto Raro:	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro:	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto Raro:	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Malessere, edema periferico
Raro:	Aumento della sudorazione
Esami diagnostici
Non nota:	Alterazione dell’urea breath test (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Popolazione pediatrica La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 risultati esposti) non evidenziano alcun effetto avverso dell’omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del bambino feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo viene secreto nel latte materno ma probabilmente non ha effetti sul bambino se somministrato a dosi terapeutiche.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.

OMEPRAZOLO ALTER 10 mg capsule rigide gastroresistenti Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: omeprazolo 10 mg. OMEPRAZOLO ALTER 20 mg capsule rigide gastroresistenti Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: omeprazolo 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), acido metacrilico copolimero etilacrilato (1:1, dispersione 30%), trietilcitrato, sfere di saccarosio, fosfato disodico diidrato (E-339). Capsula contenitrice: titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata, inchiostro nero

Esistono informazioni limitate relative agli effetti di sovradosaggio con omeprazolo negli esseri umani. In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2.400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). In seguito al sovradosaggio di omeprazolo sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e mal di testa. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione. I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna seria conseguenza. Con l’aumentare delle dosi la velocità di eliminazione è rimasta immutata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico.