Omkasa 1 mg/ml collirio, soluzione flacone in ldpe da 10 ml con contagocce

Posologia Instillare una goccia 1–4 volte al giorno. Popolazione pediatrica OMKASA è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni (vedi paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Instillare nel sacco congiuntivale. Svitare il tappino di protezione del beccuccio e instillare il numero di gocce prescritto nel sacco congiuntivale, tenendo la testa leggermente piegata all’indietro. Dopo l’uso richiudere accuratamente il flacone. Evitare il contatto del beccuccio con gli occhi o la cute.

Ipersensibilità all’acido salicilico, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo 4.6). Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. OMKASA è controindicato in pazienti che abbiano manifestato in precedenza una ipersensibilità a questi farmaci (accessi asmatici, orticaria, riniti acute). OMKASA è controindicato nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni.

Evitare di portare lenti a contatto durante il trattamento con OMKASA. In ogni caso togliere le lenti prima di applicare le gocce e aspettare 15 minuti prima di riposizionarle. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a OMKASA collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).

Sebbene non vi siano studi di interazione adeguatamente controllati dopo somministrazione oculare, è possibile che l’uso eccessivo di salicilati topici possa aumentare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici. Si consiglia pertanto di usare cautela con i pazienti che stanno assumendo anticoagulanti cumarinici.

Le reazioni avverse segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza post–marketing come più frequenti dei casi isolati sono elencate qui sotto, classificate in base al Sistema Organo Classe e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/.1.000) e molto raro (<1/10.000).

Sistema Organo Classe	Raro	Molto raro
Patologie dell’occhio		prurito, iperemia oculare e visione offuscata immediatamente dopo l’instillazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni allergiche locali

Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Non sono disponibili studi clinici controllati circa l’uso in gravidanza o durante l’allattamento. Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del farmaco rispetto agli eventuali rischi.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

1 ml di soluzione contiene acido salicilico 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Clorexidina digluconato; acido borico; sodio tetraborato; cloruro di sodio; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.

Se usato correttamente OMKASA non dà origine a sovradosaggio o intossicazioni.