Ongentys 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (opa/al/pvc/al) - 30 capsule

Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con queste associazioni.

Posologia La dose raccomandata di opicapone è di 50 mg. Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, almeno un’ora prima o un’ora dopo le associazioni a base di levodopa. Aggiustamento della dose della terapia antiparkinson Opicapone potenzia gli effetti della levodopa. Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la posologia della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento con opicapone (vedere paragrafo 4.4). Dimenticanza di una dose Se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta all’ora prevista. Il paziente non deve assumere una dose extra per compensare la dimenticanza della dose. Popolazioni particolari Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Usare con cautela nei pazienti di età ≥ 85 anni, perché l’esperienza in questa fascia d’età è limitata. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose, perché opicapone non è escreto per via renale (vedere paragrafo 5.2) Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non è necessario alcun aggiustamento della dose. L’esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) è limitata. In questi pazienti è richiesta cautela e può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2). Non vi è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C), quindi Ongentys non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ongentys nella popolazione pediatrica con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie. Modo di somministrazione Uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere, con un po’ d’acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine. Anamnesi positiva per la sindrome neurolettica maligna e/o la rabdomiolisi non traumatica. Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.5).

Aggiustamenti della dose della terapia antiparkinson Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa. Le precauzioni valide per il trattamento con levodopa devono quindi essere tenute in considerazione anche per Ongentys. Opicapone potenzia gli effetti della levodopa. Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche correlate alla levodopa (ad es. discinesia, allucinazioni, nausea, vomito e ipotensione ortostatica), è spesso necessario aggiustare la dose giornaliera di levodopa prolungando gli intervalli di somministrazione e/o riducendo la dose di levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento con Ongentys, in base alle condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafo 4.2). Se la somministrazione di Ongentys viene interrotta, è necessario aggiustare la dose degli altri medicinali antiparkinson, in particolare della levodopa, al fine di avere un sufficiente livello di controllo dei sintomi. Disturbi psichiatrici I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri medicinali dopaminergici possono manifestarsi disturbi del controllo degli impulsi, tra cui gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva. I pazienti devono essere monitorati regolarmente in merito allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi; qualora questi sintomi si presentino, si raccomanda di rivalutare il trattamento. Altro Negli studi condotti con inibitori nitrocatecolici della catecol-O-metiltransferasi (COMT) sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici. Per i pazienti che manifestano anoressia, astenia e calo ponderale progressivi in un lasso di tempo relativamente breve deve essere presa in considerazione una valutazione medica generale comprendente la funzione epatica. Intolleranza agli eccipienti Ongentys contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Ongentys.

Inibitori delle monoaminossidasi (MAO) L’associazione di opicapone con inibitori delle MAO può determinare un’inibizione della maggior parte delle vie metaboliche delle catecolamine. Pertanto, l’uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson, è controindicato. È consentito l’uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO per il trattamento della malattia di Parkinson, ad es. rasagilina (fino a 1 mg/die) e selegilina (fino a 10 mg/die come formulazione orale o 1,25 mg/die come formulazione ad assorbimento buccale) (vedere paragrafo 4.3). Non vi è esperienza in merito all’uso concomitante di opicapone con safinamide, un inibitore delle MAO-B. L’uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela. Medicinali metabolizzati tramite COMT Opicapone può interferire con il metabolismo di medicinali contenenti un gruppo catecolico metabolizzati tramite COMT, ad es. rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina o dobutamina, con conseguente potenziamento degli effetti di questi medicinali. Quando si utilizza opicapone si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti trattati con questi medicinali. Antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina L’esperienza con opicapone quando usato congiuntamente con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina (ad es. venlafaxina, maprotilina e desipramina) è limitata. L’uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela. Substrati di CYP2C8 e OATP1B1 Opicapone è un inibitore debole in vitro di CYP2C8 e OATP1B1, mentre repaglinide è un substrato sensibile di CYP2C8 e OATP1B1. Uno studio condotto in soggetti sani ha mostrato che non sussistevano cambiamenti nell’esposizione a repaglinide quando veniva somministrato in seguito a una somministrazione di dosi giornaliere multiple di opicapone 50 mg. Chinidina Uno studio condotto in volontari sani ha mostrato che quando una dose singola di 50 mg di opicapone veniva co-somministrata (entro 1 ora) con una dose singola di chinidina (600 mg), l’esposizione sistemica di opicapone diminuiva del 37% (AUC_0-tlast). Pertanto la co-somministrazione di chinidina con opicapone deve essere valutata attentamente in quanto dovrebbe essere evitata.

Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state patologie del sistema nervoso. La reazione avversa emergente dal trattamento segnalata più frequentemente è stata la discinesia (17,7%). Tabella delle reazioni avverse Tutte le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente (Tabella 1) in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 - Frequenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi di fase 3 controllati verso placebo

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Appetito ridotto, ipertrigliceridemia
Disturbi psichiatrici		Sogni anomali, allucinazione, allucinazione visiva, insonnia	Ansia, depressione, allucinazione uditiva, incubo, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Discinesia	Capogiro, cefalea, sonnolenza	Disgeusia, ipercinesia, sincope
Patologie dell’occhio			Occhio secco
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Congestione auricolare
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica	Ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea
Patologie gastrointestinali		Stipsi, bocca secca, vomito	Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari	Contrazione muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore a un arto
Patologie renali e urinarie			Cromaturia, nicturia
Esami diagnostici		Creatin-fosfochinasi ematica aumentata	Peso diminuito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza I dati relativi all’uso di opicapone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ongentys non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Non è noto se opicapone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ongentys. Fertilità Gli effetti di opicapone sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali con opicapone non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Blister: conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Flaconi in HDPE: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Ogni capsula rigida contiene 50 mg di opicapone. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 148,2 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato, tipo A Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato Involucro della capsula Gelatina Indigo carminio lacca alluminio (E132) Eritrosina (E127) Biossido di titanio (E171) Inchiostro di stampa Gommalacca, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, ammoniaca, simeticone.

Non è noto alcun antidoto specifico. Deve essere avviato un adeguato trattamento sintomatico e di supporto. Deve essere valutata la rimozione di opicapone tramite lavaggio gastrico e/o inattivazione tramite somministrazione di carbone vegetale attivo.