1. Indicazioni terapeutiche
Tutti i casi di otosclerosi in cui non è indicato l’intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l’intervento. Anche come preparazione all’intervento chirurgico. Quando l’intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come minimo per un anno. Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo. La durata del periodo da intervallare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilità del paziente e sull’andamento delle curve audiometriche.
2. Posologia
La dose media efficace è di 30 mg di sodio fluoruro – 3 compresse gastroresistenti al giorno – in alcuni casi sono sufficienti 2 compresse gastroresistenti al giorno – in altri è necessario elevare il dosaggio a 4 compresse gastroresistenti. Dosi più elevate si sono raramente dimostrate efficaci. È comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 compresse gastroresistenti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. Il preparato si è dimostrato efficace anche nella preparazione all’intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il dosaggio utile è in questi casi di 2–3 compresse gastroresistenti al giorno per 6 mesi di trattamento. Perchè risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.
3. Controindicazioni
Gravidanza, allattamento, malattie osteocondensanti dello scheletro, ipercalcemia, grave insufficienza renale, grave ipercalciuria.
4. Avvertenze
Qualora comparissero segni di osteocondensazione dei corpi vertebrati, il trattamento dovrà essere sospeso. Se si verificassero effetti collaterali data l’insostituibilità del trattamento, si consiglia di tentare in prima istanza di controllare mediante farmaci opportuni i sintomi collaterali, eventualmente riducendo il dosaggio dell’OTOFLUOR.Qualora detti sintomi dovessero persistere, il trattamento dovrà essere sospeso. Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno. E’ consigliabile che all’inizio del trattamento, venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno.
6. Effetti indesiderati
In linea del tutto teorica una terapia fluorurica può comportare una fluorosi della colonna vertebrale. Va peraltro sottolineato che nessun caso è stato finora segnalato nella letteratura medica a seguito di un trattamento con le dosi inferiori a 60 mg al giorno (6 compresse gastroresistenti al giorno). Qualora il medico curante ritenesse opportuno superare tale dose, è necessario effettuare un esame radiologico del rachide una volta all’anno. Altri effetti collaterali sono pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.
9. Principio attivo
Una compressa gastroresistente contiene: Sodio fluoruro mg 10,00 Calcio gluconato mg 250,00
10. Eccipienti
Amido; Cellulosa microgranulare; Talco; Magnesio stearato; Saccarosio; Acido metacrilico polimerizzato; Trietilcitrato.