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Parlodel 5 mg compresse 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Morbo di Parkinson idiopatico, arteriosclerotico, post-encefalitico. Parlodel è anche indicato in pazienti la cui risposta terapeutica alla levodopa va esaurendosi, e nei casi in cui la comparsa del fenomeno "on-off" limita il successo della terapia con levodopa. Il farmaco può essere somministrato da solo o in associazione con anticolinergici od altri farmaci antiparkinsoniani; l’associazione di Parlodel con levodopa porta ad un potenziamento dell’azione antiparkinsoniana e consente una riduzione della dose dei due farmaci. Per la sua azione inibitoria sulla secrezione di prolattina, Parlodel è utile anche in campo endocrinologico.
2. Posologia
Il trattamento del morbo di Parkinson richiede dosi medie di Parlodel relativamente elevate (10-20 mg/die o più). La dose massima giornaliera è di 30 mg/die. I seguenti criteri posologici valgono solo per il trattamento del morbo di Parkinson : Un effetto antiparkinsoniano si osserva già a dosi giornaliere di 10-15 mg. L’ambito di dose ottimale è di solito più elevato (20 mg/die o più). Se Parlodel viene somministrato in associazione con levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi, possono essere sufficienti anche dosi minori. La dose ottimale deve essere raggiunta con un lento e graduale incremento posologico. Uno schema posologico orientativo può essere il seguente: somministrare 2.5 mg 2 volte al giorno, per una settimana. In seguito l’incremento di dose non deve superare i 5 mg ogni 2-3 giorni. Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino a quando non si sia raggiunto l’effetto terapeutico ottimale: in certi casi il trattamento con levodopa può essere del tutto sospeso. Per il graduale aumento posologico è disponibile anche Parlodel 2,5 mg compresse. Il farmaco deve essere sempre preso ai pasti .
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 2 e 6.1) o ad altri alcaloidi della segale cornuta. Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio. Bromocriptina è controindicata per l’utilizzo nella soppressione della lattazione, o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita, in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento
4. Avvertenze
Le dosi elevate di Parlodel necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson non devono essere impiegate in altre indicazioni. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico. Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Parlodel il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, ciò allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. Se il trattamento continua per più di 6 mesi, a tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio. Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed ulcera gastrica. In caso di comparsa, la somministrazione di Parlodel deve essere interrotta. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Parlodel deve essere necessariamente impiegato in pazienti parkinsoniani con acromegalia, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale. Poiché, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari. Per lo stesso motivo, nei pazienti ambulatoriali è consigliabile controllare i valori pressori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta. Bromocriptina è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Sono stati riportati vizio del gioco, incremento della libido e ipersessualità in pazienti trattati con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson incluso il Parlodel. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari (vedere anche paragrafo 4.7). Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmentea lungo termine e ad alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un’interruzione del trattamento con Parlodel. In alcuni pazienti trattati a lungo termine ed ad alte dosi con Parlodel è stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es: dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale). L’uso di Parlodel dove essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo. Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Parlodel può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con Parlodel, la causa della sterilità deve essere definita. La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Parlodel è indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente è ansiosa di concepire, Parlodel andrebbe sospeso il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiché le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull’evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo. Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Parlodel per più di sei mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre-menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endometriale). È richiesta cautela quando Parlodel viene somministrato ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Uso in donne post-partum Il monitoraggio periodico della pressione arteriosa è consigliabile in donne post-partum trattate con Parlodel per qualsiasi condizione. Nel caso si evidenzino ipertensione, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi della visione) o tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di Parlodel dovrebbe essere interrotta e la paziente dovrebbe essere prontamente esaminata. Particolare cautela è richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione sanguigna, ad esempio vasocostrittori come simpaticomimetici o alcaloidi della segale cornuta inclusi ergometrina o metilergometrina.ed il loro utilizzo concomitante nel periodo del puerperio non è consigliato. Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica In pazienti con alterata funzionalità epatica, la velocità di eliminazione può essere ritardata e i livelli plasmatici possono aumentare, richiedendo un aggiustamento del dosaggio. Informazioni su alcuni eccipienti di Parlodel Le capsule contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale. Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spese eccessive, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, compreso Parlodel. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.
5. Interazioni
Non si può escludere la possibilità di interazione tra bromocriptina e farmaci psico-attivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. La bromocriptina è contemporaneamente un substrato ed un inibitore del citocromo P3A4 (vedere paragrafo 5.2). Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici azolinici, inibitori della proteasi HIV). L’uso concomitante di eritromicina, iosamicina o altri antibiotici macrolidi, può aumentare i livelli plasmatici della bromocriptina. Poiché Parlodel esercita il suo effetto terapeutico stimolando i recettori centrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina come gli antipsicotici (fenotiazine, butirofenoni e tioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il domperidone possono ridurre la sua attività. La tollerabilità al trattamento può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di alcool
6. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati:
Disturbi psichiatrici
Non comuni: Confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni
Rari: Disturbi psicotici; Insonnia
Molto rari: Vizio del gioco, incremento della libido ed ipersessualità
Patologie del sistema nervoso
Comuni: Cefalea, stato di torpore, vertigini
Non comuni: Discinesia
Rari: Sonnolenza, Parestesia
Molto rari: Sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno improvviso
Patologie dell’occhio
Rari: Disturbi della vista, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Rari: Tinnito
Patologie cardiache:
Rari: Effusione pericardica, pericardite costrittiva, tachicardia, bradicardia, aritmia
Molto rari: Valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici)
Patologie vascolari:
Non comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino a sincope)
Molto rari: Pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di Fenomeno di Raynaud)
Patologie respiratorie e mediastiniche:
Comuni: Congestione nasale
Rari: Effusioni pleuriche, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea
Patologie gastrointestinali:
Comuni: Nausea, stipsi, vomito
Non comuni: Secchezza delle fauci
Rari: Diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: Reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non comuni Crampi alle gambe
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione:
Non comuni: Affaticatibilità
Rari: Edema periferico
Molto rari: Sindrome tipo Sindrome Neurolettica Maligna per interruzione brusca di Parlodel
Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Parlodel (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso)
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza In pazienti che desiderano concepire, Parlodel, come tutti gli altri farmaci, dovrebbe essere interrotto quando la gravidanza è stata confermata, a meno che ci sia una motivazione medica per la continuazione della terapia. Non è stato osservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente all’interruzione di terapia con Parlodel in questa fase. L’esperienza clinica indica che Parlodel, somministrato durante la gravidanza, non ne influenza negativamente l’andamento e l’esito. Allattamento Poiché Parlodel inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che desiderano allattare al seno. Donne in età fertile Il trattamento con Parlodel può ristabilire la fertilità. Donne in età fertile che non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un fattibile metodo contraccettivo.
8. Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C
9. Principio attivo
PARLODEL 5 mg capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo bromocriptina mesilato 5,7350 mg pari a 5 mg di bromocriptina base PARLODEL 10 mg capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo bromocriptina mesilato 11,470 mg pari a 10 mg di bromocriptina base per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
PARLODEL 5 mg capsule rigide Eccipienti: Silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, amido di mais essiccato, lattosio, Componenti dell’involucro: titanio diossido, indigotina, gelatina. PARLODEL 10 mg capsule rigide Eccipienti: Silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, amido di mais, lattosio Componenti dell’involucro: titanio diossido, gelatina
11. Sovradosaggio
Segni e sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, vertigini, ipotensione, ipotensione posturale, tachicardia, stato di torpore, sonnolenza, letargia ed allucinazioni. Trattamento In caso di sovradosaggio, è raccomandata la somministrazione di carbone attivo ed, in caso di assunzione orale molto recente, può essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Il trattamento dell’intossicazione acuta è sintomatico. Metoclopramide può essere utilizzata nel trattamento del vomito o delle allucinazioni.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).