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Persantin 200 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Persantin 75 mg – compresse rivestite è indicato: come terapia aggiuntiva nel trattamento orale anticoagulante per la prevenzione della embolia da trombi associata alle protesi meccaniche valvolari cardiache. Persantin 200 mg – capsule rigide a rilascio modificato è indicato: – come terapia aggiuntiva nel trattamento orale anticoagulante per la prevenzione della embolia da trombi associata alle protesi meccaniche valvolari cardiache; – nella prevenzione secondaria dell’ictus ischemico e degli attacchi ischemici transitori, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico.
2. Posologia
Persantin 75 mg – compresse rivestite: il range di dosaggio raccomandato è di 300–450 mg al giorno in dosi refratte; nei casi gravi la dose giornaliera totale può essere aumentata a 600 mg. I dati disponibili sull’uso di Persantin 75 mg compresse rivestite nei bambini è limitato. Il suo uso, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica. Persantin 200 mg capsule rigide a rilascio modificato: Prevenzione della embolia da trombi associata a protesi meccaniche valvolari cardiache: il range di dosaggio raccomandato è di 300–450 mg al giorno in dosi refratte. Nei casi gravi la dose giornaliera totale può essere aumentata a 600 mg. Prevenzione secondaria dell’ictus ischemico e degli attacchi ischemici transitori, da solo od in associazione ad acido acetilsalicilico: la dose raccomandata giornaliera è di 400 mg in dosi refratte. Le capsule devono essere assunte preferibilmente ai pasti e devono essere deglutite intere, senza masticare. Non sono disponibili dati sull’uso di Persantin 200 mg capsule a rilascio modificato nei bambini. Il suo uso, pertanto non è raccomandato in età pediatrica.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso del prodotto è controindicato in caso di rari problemi ereditari che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
4. Avvertenze
Il dipiridamolo si comporta, tra l’altro, come vasodilatatore. Dovrebbe essere impiegato con cautela in pazienti con gravi malattie a carico delle arterie coronarie quali angina instabile, infarto miocardico recente, ostruzione del flusso ventricolare sinistro, instabilità emodinamica (es. insufficienza cardiaca non compensata), ipotensione. L’esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, dovrebbero sospendere la terapia orale 24 ore prima di sottoporsi al test stesso. La mancata osservanza di questa avvertenza può compromettere la sensibilità del test. In pazienti affetti da miastenia grave, può rendersi necessaria una modifica dello schema di trattamento in caso di cambiamento nel dosaggio di dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati rari casi in cui il dipiridamolo, nella forma non coniugata, è risultato incluso nei calcoli biliari in percentuali variabili (fino al 70% del peso a secco del calcolo). Ciò si è verificato in pazienti anziani con segni di colangite ascendente, trattati per diversi anni con dipiridamolo per via orale. Non ci sono indicazioni che il dipiridamolo abbia determinato l’inizio della formazione dei calcoli in questi pazienti. E’ possibile che la deglucuronicazione batterica del dipiridamolo coniugato nella bile sia il meccanismo responsabile dell’inclusione del dipiridamolo nei calcoli biliari. Persantin 75 mg compresse rivestite contiene saccarosio: una compressa ne contiene 29 mg, pari a 232 mg per dose massima giornaliera raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Persantin 75 mg compresse rivestite contiene l’eccipiente giallo tramonto FCF (E 110) che può causare reazioni allergiche.
5. Interazioni
Il dipiridamolo determina un aumento dei livelli plasmatici e degli effetti cardiovascolari dell’adenosina: occorre pertanto considerare l’opportunità di una modifica dei dosaggi di adenosina. Quando il dipiridamolo viene impiegato in associazione con qualsiasi sostanza che abbia un effetto sulla coagulazione come anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, occorre tener conto del profilo di sicurezza di questi medicinali. L’aggiunta di dipiridamolo all’acido acetilsalicilico non ha comportato un aumento nell’incidenza dei casi di sanguinamento; inoltre, con la somministrazione concomitante di dipiridamolo e warfarin non sono stati osservati aumenti nella frequenza o nella gravità degli episodi di sanguinamento rispetto alla monoterapia con warfarin. Il dipiridamolo può accentuare l’effetto ipotensivo dei medicinali antiipertensivi ed ostacolare l’effetto terapeutico degli inibitori delle colinesterasi, aggravando quindi, potenzialmente, la miastenia grave (vedere anche paragrafo 4.4).
6. Effetti indesiderati
Alle dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati sono solitamente lievi e transitori. Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità, angioedema. Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea, vertigini. Patologie cardiache Comune: angina pectoris. Non nota: tachicardia. Patologie vascolari Non nota: ipotensione, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: broncospasmo Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, nausea. Comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzioni cutanee. Non nota: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota: emorragia post–procedurale, emorragia operatoria. E’ stato osservato un peggioramento della sintomatologia delle coronaropatie e la presenza di dipiridamolo nei calcoli biliari (si veda paragrafo 4.4).
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non è stata dimostrata la sicurezza di impiego di Persantin nella donna durante la gravidanza, tuttavia Persantin è stato impiegato per molti anni senza alcuna conseguenza in tal senso. Gli studi non clinici non hanno evidenziato alcun rischio (vedere paragrafo 5.3). Ciò nondimeno, Persantin non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione, a meno che i benefici attesi siano superiori ai possibili rischi per il feto. Allattamento Durante l’allattamento, Persantin va impiegato solo se considerato indispensabile dal medico. Fertilità Non sono stati condotti studi con Persantin sull’effetto sulla fertilità umana. Gli studi non clinici con il dipiridamolo non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione all’indice di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
8. Conservazione
Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Capsule rigide a rilascio modificato: Conservare sotto i 30° C, tenere il flacone chiuso per proteggere dall’umidità.
9. Principio attivo
Persantin 75 mg compresse rivestite una compressa contiene: dipiridamolo 75 mg Persantin 200 mg capsule rigide a rilascio modificato una capsula contiene: dipiridamolo 200 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
Compresse rivestite da 75 mg Calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais secco, amido modificato, silice colloidale, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabica, E 110, E 171, PEG 6000, cera bianca, cera carnauba. Capsule rigide 200 mg a rilascio modificato Acido tartarico, gomma arabica, povidone, acido metacrilico–metile metacrilato copolimero (1:2), ipromellosa ftalato, ipromellosa, triacetina, talco, dimeticone 350, acido stearico/palmitico; capsula: gelatina, E 171, E 172.
11. Sovradosaggio
Sintomi A causa dell’esiguo numero di casi, vi è un’esperienza limitata per il sovradosaggio da dipiridamolo. Si possono attendere sintomi quali sensazione di calore, vampate, sudorazione, irrequietezza, sensazione di debolezza, vertigini e dolori anginosi; si potrebbero verificare ipotensione e tachicardia.Trattamento Si consiglia una terapia sintomatica. Si deve prendere in considerazione una procedura per la decontaminazione gastrica. La somministrazione di derivati xantinici (ad es. aminofillina) può contrastare gli effetti emodinamici del sovradosaggio da dipiridamolo. A causa della sua elevata distribuzione nei tessuti e della sua eliminazione prevalentemente epatica, è improbabile che il dipiridamolo sia accessibile alle procedure per aumentare l’eliminazione.
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