Phoxilium 1,2 mmol/l fosfato soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in po da 5000 ml

Posologia Il volume di Phoxilium dipenderà dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio idrico che si intende raggiungere.Il volume della dose è pertanto a discrezione del medico responsabile, e sotto prescrizione. Gli intervalli delle velocità di flusso della soluzione sostitutiva in emofiltrazione e in emodiafiltrazione sono: Adulti e adolescenti: 500–3000 ml/ora Bambini: 15–35 ml/kg/ora Gli intervalli delle velocità di flusso della soluzione dialitica (dialisato) in emodialisi continua e in emodiafiltrazione continua sono: Adulti e adolescenti: 500–2500 ml/ora Bambini: 15–30 ml/kg/ora Le velocità di flusso usate comunemente negli adulti sono di circa 2000 ml/ora, che corrispondono a un volume di sostituzione di liquidi giornaliero di circa 48 litri. Modo di somministrazione Per uso endovenoso e per emodialisi. Phoxilium, quando usato come soluzione di sostituzione viene somministrato nel circuito extracorporeo prima (pre–diluizione) o dopo l’emofiltro o l’emodiafiltro (post–diluizione). Per ulteriori informazioni sull’uso di questo medicinale, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni associate alla soluzione: • Iperkaliemia • Alcalosi metabolica • Iperfosfatemia Controindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/emodialisi: • Insufficienza renale con ipercatabolismo accentuato, se i sintomi uremici non possono essere corretti con l’emofiltrazione o l’emodiafiltrazione • Pressione arteriosa insufficiente a lievello dell’accesso vascolare • Anticoagulazione sistemica in presenza di rischio elevato di emorragia

La soluzione deve essere utilizzata solo da un medico competente nei trattamenti per l’insufficienza renale che utilizzano l’emofiltrazione e l’emodialisi continua, o sotto la sua diretta supervisione. Avvertenze Prima di miscelare, controllare che le soluzioni siano trasparenti e che tutti i sigilli siano integri Seguire attentamente le istruzioni per l’uso di Phoxilium. La soluzione A deve essere miscelata con la soluzione B prima dell’uso per ottenere la soluzione ricostituita adatta per procedure di emofiltrazione e l’emodialisi continua. Non somministrare la soluzione se non è trasparente. Adottare tecniche asettiche durante la connessione/disconnessione dei set di linee al contenitore di Phoxilium. Usare solo con sistemi sostitutivi extrarenali adeguati. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Controllare attentamente il riscaldamento della soluzione alla temperatura corporea (37 °C). Prima della somministrazione verificare inoltre visivamente che la soluzione sia trasparente e priva di particelle. In caso contrario, eliminare la soluzione senza utilizzarla. Monitorare attentamente lo stato emodinamico, l’equilibrio idrico, elettrolitico e acido–base durante l’intera procedura. In caso di squilibrio idrico (es. insufficienza cardiaca, traumatismo del capo, ecc.), monitorare attentamente le condizioni cliniche del paziente con il ripristino del normale equilibrio idrico. L’uso di una soluzione per emofiltrazione o emodialisi contaminata può provocare sepsi e shock.

La concentrazione ematica dei farmaci filtrabili/dializzabili può subire riduzioni durante il trattamento a causa della loro eliminazione da parte dell’emodializzatore, dell’emofiltro o dell’emodiafiltro. Se necessario, istituire una terapia correttiva corrispondente per ottenere le dosi corrette dei farmaci eliminati durante le procedure. Le interazioni con altri medicinali possono essere evitate con il corretto dosaggio della soluzione per emofiltrazione ed emodialisi. Di seguito sono riportati alcuni esempi di interazioni potenziali di Phoxilium con altri medicinali: • la vitamina D e altri prodotti medicinali contenenti calcio (es. carbonato di calcio come legante del fosfato) possono aumentare il rischio di ipercalcemia. • un’ulteriore somministrazione di sodio bicarbonato nel liquido sostitutivo può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

La soluzione o il trattamento possono causare effetti indesiderati. Le soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi con tampone bicarbonato sono in genere ben tollerate. Non sono stati segnalati eventi avversi o effetti indesiderati che possano essere associati alle soluzioni con tampone bicarbonato usate per l’emofiltrazione e l’emodialisi. Tuttavia, sono ipotizzabili i seguenti effetti indesiderati: Iperidratazione o ipoidratazione, alterazioni elettrolitiche e alcalosi metabolica. Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati correlati ai trattamenti (emofiltrazione ed emodialisi), quali nausea, vomito, crampi muscolari e ipotensione.

Non si dispone di dati clinici documentati relativi all’uso di Phoxilium nelle donne in gravidanza o allattamento. Il medico deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Phoxilium a donne in gravidanza o allattamento.

Conservare a temperatura compresa tra +4 C e +30 °C. Non refrigerare o congelare. Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, vedere il paragrafo 6.3.

La soluzione di sostituzione di dialisato Phoxilium è confezionata in una sacca a due comparti. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto il cono fratturabile o il sigillo a strappo miscelato le due soluzioni. PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE 1000 ml di soluzione del comparto piccolo (A) contengono: • Calcio cloruro, 2 H₂O 3,68 g • Magnesio cloruro, 6 H₂O 2,44 g 1000 ml di soluzione del comparto grande (B) contengono: • Sodio cloruro 6,44 g • Sodio bicarbonato 2,92 g • Potassio cloruro 0,314 g • Disodio fosfato, 2 H₂O 0,225 g DOPO LA RICOSTITUZIONE 1000 ml di soluzione ricostituita contengono:

Principi attivi		mmol/l	mEq/l
Calcio	Ca2+	1,25	2,50
Magnesio	Mg2+	0,600	1,20
Sodio	Na+	140,0	140,0
Cloruro	Cl	115,9	115,9
Idrogeno fosfato	HPO4 2-	1,20	2,40
Bicarbonato	HCO³	30,0	30,0
Potassio	K+	4,00	4,00

Ogni litro di soluzione finale ricostituita corrisponde a 50 ml di soluzione A e 950 ml di soluzione B. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Comparto piccolo A: – acqua per iniezioni – acido cloridrico (per la correzione del pH) Comparto grande B: – acqua per iniezioni – anidride carbonica (per la correzione del pH)

Il sovradosaggio di Phoxilium non deve verificarsi se la procedura è eseguita correttamente e il bilancio idrico, elettrolitico e l’equilibio acido–base del paziente vengono attentamente monitorati da personale medico qualificato. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica, un sovradosaggio può causare un sovraccarico idrico. La continuazione del trattamento di emofiltrazione o emodiafiltrazione può permettere di aumentare il volume di eliminazione dei liquidi mediante ultrafiltrazione per ripristinare il normale volume idrico e quindi correggere il sovradosaggio. Quindi, in caso di iperidratazione, è necessario aumentare la velocità di ultrafiltrazione dell’emofiltro o dell’emodiafiltro e ridurre la velocità di somministrazione della soluzione sostitutiva per emofiltrazione o emodiafiltrazione. In caso di grave disidratazione durante l’emofiltrazione o l’emodiafiltrazione, è necessario ridurre l’ultrafiltrazione e aumentare la somministrazione di soluzione sostitutiva per ripristinare l’equilibrio idrico normale. Il sovradosaggio di Phoxilium può causare condizioni cliniche gravi, quali insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dell’aquilibrio elettrolitico o dell’equilibrio acido–base.