Picoprep polvere per soluzione orale 2 bustine in carta/ldpe/al/resina da 16,1 g

PICOPREP è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dal 1° anno di età: - Per la pulizia dell’intestino prima di esami radiografici o endoscopici. - Per la pulizia dell’intestino prima di interventi chirurgici, se ritenuto clinicamente necessario (vedere paragrafo 4.4 per la chirurgia colorettale aperta).

Posologia Adulti (inclusi gli anziani): Prendere le due bustine di PICOPREP seguendo la tempistica prevista dalla procedura • Prendere la prima bustina ricostituita da 10 a 18 ore prima dell’inizio della procedura, seguita dall’assunzione di almeno cinque dosi da 250 ml di liquidi chiari, nell’arco di diverse ore • Prendere la seconda bustina ricostituita da 4 a 6 ore prima dell’inizio della procedura, seguita dall’assunzione di almeno tre dosi da 250 ml di liquidi chiari, nell’arco di diverse ore • I liquidi chiari possono essere consumati fino a 2 ore prima dell’inizio della procedura Popolazioni speciali Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti con basso peso corporeo (BMI inferiore a 18). Il regime di reidratazione di cui sopra non è stato testato in tali individui, pertanto è richiesto il monitoraggio del loro stato di idratazione e il regime può avere bisogno di essere modificato in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Con il prodotto viene fornito un cucchiaio dosatore. Si raccomanda di passare qualcosa di piatto e sottile, ad esempio il dorso della lama di un coltello, sulla superficie del cucchiaio dosatore pieno, in modo da renderla piatta. In questo modo si otterrà ¼ di una bustina (4 g di polvere) per cucchiaio. Per le tempistiche di somministrazione nei bambini, fare riferimento alle istruzioni fornite per gli adulti. 1-2 anni: prima dose di 1 cucchiaio, seconda dose di 1 cucchiaio2-4 anni: prima dose di 2 cucchiai, seconda dose di 2 cucchiai 4-9 anni: prima dose di 1 bustina, seconda dose di 2 cucchiai dai 9 anni in su: stessa dose dell’adulto. Modo di somministrazione Via di somministrazione: Orale Istruzioni per la ricostituzione (Adulti): Ricostituire il contenuto di una bustina in una tazza di acqua (circa 150 ml). Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa calda, attendere finché non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta. Istruzioni per la ricostituzione (popolazione pediatrica): Ricostituire la quantità richiesta di polvere in una tazza contenente circa 50 ml di acqua per cucchiaio. Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa tiepida, attendere finché non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta. Eliminare il contenuto rimasto nella bustina. Per le istruzioni sulla ricostituzione dell’intera bustina nei bambini di 4-9 anni, consultare le istruzioni fornite per gli adulti. Il giorno prima della procedura è raccomandata una dieta a basso residuo. Si raccomanda una dieta a base di liquidi chiari il giorno della procedura. Per evitare la disidratazione è importante seguire la raccomandazione di assumere liquidi insieme al dosaggio di PICOPREP finchè persistono gli effetti di PICOPREP (vedere paragrafo 4.2, Posologia). Oltre all’assunzione di liquidi associata al regime terapeutico (PICOPREP + liquidi aggiuntivi), è raccomandata un’assunzione di liquidi chiari secondo la normale sete. I liquidi chiari devono includere una varietà di succhi di frutta senza polpa, bibite, brodo, tè, caffè (senza latte, soia o panna) e acqua. Non bere solo acqua.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Insufficienza cardiaca congestizia - Ritenzione gastrica - Ulcerazioni gastrointestinali - Colite tossica - Megacolon tossico - Ileo - Nausea e vomito - Condizioni chirurgiche addominali acute quali appendicite acuta - Ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta - Grave disidratazione - Rabdomiolisi - Ipermagnesiemia - Patologia infiammatoria intestinale attiva - In pazienti con grave riduzione della funzionalità renale, si può verificare un accumulo plasmatico di magnesio. In questi casi usare una diversa preparazione.

Poiché non si può provare un beneficio clinico rilevante della pulizia intestinale prima di un intervento elettivo di chirurgia colorettale aperta, i medicinali usati per pulire l’intestino in preparazione della chirurgia intestinale devono essere somministrati solo se ritenuto strettamente necessario. Il rischio del trattamento deve essere valutato attentamente a fronte del possibile beneficio atteso e la sua necessità in funzione della procedura chirurgica adottata. Un’assunzione orale insufficiente o eccessiva di acqua ed elettroliti può creare carenze clinicamente significative in particolare nei pazienti con scarse condizioni di salute. A questo riguardo i pazienti con basso peso corporeo, i bambini, gli anziani, i soggetti debilitati e i pazienti a rischio di ipopotassiemia o iposodiemia possono avere bisogno di particolare attenzione. Devono essere prese tempestive azioni correttive per ristabilire l’equilibrio di liquidi/elettroliti in pazienti con segni o sintomi di ipopotassiemia o iposodiemia. Bere solo acqua per sostituire le perdite di liquidi può determinare uno squilibrio elettrolitico. Usare con cautela anche in pazienti con chirurgia gastrointestinale recente, compromissione renale, patologie cardiache o patologie infiammatorie dell’intestino. Usare con cautela in pazienti in trattamento con farmaci che possono influenzare l’equilibrio idrico e/o elettrolitico quali, ad esempio, diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5). PICOPREP può modificare l’assorbimento dei farmaci normalmente prescritti per uso orale e perciò deve essere usato con cautela. Ad esempio sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti in trattamento con antiepilettici precedentemente controllati (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Il periodo di pulizia intestinale non deve superare le 24 ore poiché una preparazione più prolungata può aumentare il rischio di alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. Se l’inizio della procedura è previsto nel primo mattino, può essere necessario assumere la seconda dose durante la notte e possono verificarsi possibili disturbi del sonno. Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio in ogni bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti con funzionalità renale ridotta o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene lattosio quale componente dell’aroma. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. PICOPREP non deve essere utilizzato come lassativo di routine.

Quale purgante, PICOPREP aumenta la velocità di transito gastrointestinale. L’assorbimento di altri medicinali assunti per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) può pertanto essere modificato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Tetracicline e fluorochinolonici, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamine, devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di PICOPREP, per evitare la chelazione con il magnesio. L’efficacia di PICOPREP è diminuita dai lassativi di massa. Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti già in trattamento con farmaci associabili a ipopotassiemia (quali diuretici o corticosteroidi o farmaci per i quali l’ipopotassiemia è un rischio particolare, quali i glicosidi cardiaci). Si deve prestare cautela anche quando si usa PICOPREP in pazienti in trattamento con FANS o con farmaci noti per indurre SIADH quali ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, dato che questi farmaci aumentano il rischio di ritenzione idrica e/o alterazioni dell’equilibrio elettrolitico.

Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono nausea, mal di testa e vomito.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune(≥1/100, <1/10)	Non comune(≥1/1000, <1/100)	Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili)
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iposodiemia e ipopotassiemia
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Epilessia, convulsioni tipo grande male, convulsioni, statoconfusionale
Patologie gastrointestinali	Nausea e proctalgia	Vomito, dolore addominale, ulcera aftosa ileale*	Diarrea, incontinenza fecale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzioni cutanee (comprese eruzionieritematose e maculopapulose, orticaria, porpora)

* Sono stati riportati casi isolati di ulcera aftosa ileale lieve e reversibile. La frequenza degli effetti indesiderati è basata sull’esperienza post-marketing. Diarrea e incontinenza fecale sono i principali effetti clinici di PICOPREP. Casi isolati di diarrea grave sono stati riportati dopo la commercializzazione. È stata riportata iposodiemia con o senza convulsioni associate. In pazienti epilettici, sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche/convulsioni tipo grande male senza iposodiemia associata. Sono stati riportati isolati casi di reazioni anafilattoidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici di esposizione con PICOPREP in donne in gravidanza. Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che il picosolfato è un lassativo di stimolazione, per sicurezza è preferibile evitare l’uso di PICOPREP in gravidanza. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di PICOPREP sulla fertilità negli esseri umani. La fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto non ha risentito delle dosi orali di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non sono disponibili dati sull’uso di PICOPREP durante l’allattamento. Tuttavia, in considerazione delle proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamento con PICOPREP in donne che allattano può essere preso in considerazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: Sodio picosolfato 10,0 mg Ossido di magnesio leggero 3,5 g Acido citrico anidro 12,0 g Ogni bustina contiene inoltre: Potassio bicarbonato 0,5 g [equivalenti a 5 mmol (195 mg) di potassio] Lattosio (come componente dell’aroma) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Potassio bicarbonato Saccarinato di sodio Aroma naturale, spray secco all’arancia, che contiene gomma di acacia, lattosio, acido ascorbico, idrossianisolo butilato.

Un sovradosaggio provoca diarrea profusa. Il trattamento prevede misure di supporto generali e di correzione del bilancio idrico ed elettrolitico.