Plenaer 0,5 mg+ 0,5 mg soluzione da nebulizzare 20 flaconi da 0,5 mg + 20 flaconi da 0,5 mg

• Plenaer soluzione da nebulizzare Posologia Adulti Di norma: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una - due volte al giorno In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a: 4 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 4 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 2 mg di Salbutamolo + 2 mg di Flunisolide, corrispondenti a 4 ml di soluzione, una - due volte al giorno Popolazione pediatrica Di norma: 1 flaconcino sterile azzurro (componente 1) + 1 flaconcino sterile bianco (componente 2), pari a 0,5 mg di Salbutamolo + 0,5 mg di Flunisolide, corrispondenti a 1 ml di soluzione, una - due volte al giorno In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una - due volte al giorno Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di 4 anni di età, perché attualmente non sono disponibili studi al di sotto di questa età. Modo di somministrazione Plenaer soluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica. Al momento dell’uso miscelare nell’ampolla del nebulizzatore il componente 1, azzurro e il componente 2, bianco. Si prega di far presente ai pazienti portatori di handicap visivo che sul flaconcino azzurro (componente 1) è riportato in carattere Braille il numero "1" e sul flaconcino bianco (componente 2) il numero "2". • Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione Posologia Adulti Di norma: 2 spruzzi per due volte al giorno, pari a 400 mcg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide die In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a: 2 spruzzi per tre-quattro volte al giorno, pari a 600-800 mcg di Salbutamolo + 1,5-2 mg di Flunisolide die Bambini Di norma: 1 spruzzo per due-tre volte al giorno, pari a 200-300 mcg di Salbutamolo + 0,5-0,75 mg di Flunisolide die In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a: 2 spruzzi per due-tre volte al giorno, pari a 400-600 mcg di Salbutamolo + 1-1,5 mg di Flunisolide die I bambini devono utilizzare Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alle dosi consigliate. Non è consigliabile somministrare ai bambini sotto i 6 anni di età. Il limite di età è determinato da un possibile impiego non corretto dell’aerosol pressurizzato.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Processi infiammatori virali e tubercolari locali.

Plenaer deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, da cardiopatia ischemica e da grave ipertensione. Come per tutti i corticosteroidi inalatori nella forma di sospensioni o soluzioni pressurizzate è importante che la dose sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quale soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi da insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucomae, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Polmonite nei pazienti con BPCO Un aumento dell’incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c’è evidenza clinica conclusiva di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. È estremamente importante l’utilizzo corretto della sospensione pressurizzata per inalazione per permettere al farmaco di penetrare nelle parti più distali delle diramazioni bronchiali, e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico. Il boccaglio della sospensione pressurizzata deve essere mantenuto sempre pulito lavandolo spesso con acqua tiepida.

Si sconsiglia la somministrazione di Plenaer contemporaneamente a farmaci -bloccanti, ad altri corticosteroidi attivi per via aerosolica e ad altri agonisti dei recettori ₂-adrenergici. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti Cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili). Non sono stati riferiti effetti indesiderati di rilievo dopo somministrazione, anche per lunghi periodi, di Plenaer a dosaggi terapeutici. Tuttavia, dopo somministrazione di dosaggi molto elevati e per lunghi periodi è possibile la comparsa di effetti indesiderati imputabili sia a Salbutamolo sia a Flunisolide.

Classe sistemico-organica	Evento avverso	Frequenza
Infezioni e infestazioni	polmonite nei pazienti con BPCO	Comune
Patologie vascolari	aumento della pressione arteriosa	Non nota
Patologie cardiache	aumento della frequenza cardiaca	Non nota
	aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica	Molto raro
Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo	tremori muscolari	Non nota
Patologie endocrine	soppressione surrenalica ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea	Non nota
Patologie dell’occhio	cataratta e glaucoma. Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie gastrointestinali	*Infezioni localizzate di tipo fungino nel cavo orale Candida	Non nota
Disturbi psichiatrici	Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).	Non nota

*La comparsa nel cavo orale di infezioni localizzate di tipo fungino - Candida -può regredire rapidamente dopo appropriata terapia locale e senza interrompere il trattamento, Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Si raccomanda di invitare il paziente a comunicare immediatamente al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell’apposita sezione del foglio illustrativo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Si sconsiglia l’uso di Plenaerdurante la gravidanza.

• Plenaer soluzione da nebulizzare Conservare a temperatura non superiore a 25°C e lontano da fonti di calore. • Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione Il boccaglio deve essere sempre protetto dalla polvere. Conservare il flacone a temperatura non superiore a 25°C, lontano da fonti di calore e non gettarlo sul fuoco anche quando è vuoto.

	PLENAER 0,5 mg + 0,5 mg Soluzione da nebulizzare		PLENAER 10 mg + 25 mg Sospensione pressurizzata per inalazione
Principi attivi	1 Flaconcino sterile monodose da 0,5 ml contiene:		1 Flacone multidose da 100 spruzzi contiene:
	(componente 1) Flac. azzurro	(componente 2) Flac. bianco
Salbutamolo	mg 0,5	-- --	mg 10
(come Salbutamolo solfato)	mg 0,602
Flunisolide	--	mg 0,5	mg 25

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

• Plenaer soluzione da nebulizzare contiene: Per il flaconcino azzurro (componente 1): Acqua depurata Per il flaconcino bianco (componenete 2): Glicole propilenico, Sodio edetato, Acqua depurata. • Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione contiene: Sorbitan trioleato, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.

Dopo inalazioni ravvicinate di dosaggi estremamente elevati di Plenaer possono comparire effetti indesiderati transitori (modesti tremori, leggero aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca), che tuttavia regrediscono diminuendo le dosi somministrate.