Prevex 5 mg compresse rilascio prolungato 28 compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario

Posologia Ipertensione La dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento può essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario, può essere aggiunto un altro antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento è 5 mg una volta al giorno. Angina pectoris La dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno. Popolazione anziana Deve essere considerato un trattamento iniziale con la dose minima disponibile Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Compromissione epatica I pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi più basse (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’esperienza acquisita dagli studi clinici sull’impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2). Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte al mattino e deglutite con acqua. Per mantenere le proprietà di rilascio prolungato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.

• Gravidanza • Ipersensibilità alla felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Insufficienza cardiaca non compensata • Infarto miocardico acuto • Angina pectoris instabile • Ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa • Ostruzione dinamica dell’efflusso cardiaco

L’efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate. Felodipina può causare l’insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia. Questo può causare ischemia miocardica in pazienti suscettibili. Felodipina è eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei pazienti con una funzionalità epatica chiaramente ridotta (vedere paragrafo 4.2). La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma. Pertanto la somministrazione concomitante deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Prevex contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Prevex contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea. È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un’attenta igiene dentale.

La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina. Interazioni enzimatiche Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina. Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici dell’enzima CYP3A4, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. La C_max e l’AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina è stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co–somministrate felodipina e eritromicina, la C_max e l’AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la C_max e l’AUC di felodipina di circa il 55%. L’associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata. In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all’elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l’aggiustamento della dose di felodipina e/o l’interruzione dell’inibitore del CYP3A4. Esempi: • Cimetidina • Eritromicina • Itraconazolo • Ketoconazolo • Anti HIV/inibitori delle protesi (ad es. ritonavir) • Certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo. Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Quando felodipina è stata co–somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la C_max e l’AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell’82% e del 96%. L’associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata. In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l’aggiustamento della dose di felodipina e/o l’interruzione dell’induttore del CYP3A4. Esempi: • Fenitoina • Carbamazepina • Rifampicina • Barbiturici • Efavirenz • Nevirapina • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) Altre interazioni Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimus. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere controllate e può essere necessario modificare il dosaggio del tacrolimus. Ciclosporina: Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

Riassunto del profilo di sicurezza Felodipina può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri e affaticamento. La maggior parte di queste reazioni è dose–dipendente e appare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono normalmente transitorie e diminuiscono con il passare del tempo. I pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose–dipendente. Questo è dovuto alla vasodilatazione precapillare e non è correlato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata. È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un’attenta igiene dentale. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante studi clinici e nella fase post–marketing. Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Tabella 1: Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri, parestesie
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari	Comune	Arrossamento improvviso/transitorio
	Non comune	Ipotensione
	Raro	Sincope
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea, dolore addominale
	Raro	Vomito
	Molto raro	Iperplasia gengivale, gengivite
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, prurito
	Raro	Orticaria
	Molto raro	Reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro	Impotenza, alterazioni della sfera sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Edema periferico
	Non comune	Astenia
	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità ad es. angioedema, febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza Felodipina non va somministrata in gravidanza. In studi preclinici sulla tossicità riproduttiva sono stati riportati effetti sullo sviluppo fetale che si ritiene siano dovuti all’azione farmacologica della felodipina. Allattamento Felodipina è stata rilevata nel latte materno, per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti. In uno studio preclinico sulla tossicità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3), sono stati riportati effetti sullo sviluppo del feto ma nessun effetto sulla fertilità alle dosi vicine a quelle terapeutiche.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato. Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 10 mg di felodipina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e10 mg di macrogolglicerolo idrossistearato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa Idrossipropilcellulosa Ipromellosa 50 mPa•s Ipromellosa 10000 mPa•s Lattosio anidro Macrogolglicerolo idrossistearato Cellulosa microcristallina Propilgallato Alluminio silicato di sodio Sodio stearilfumarato Rivestimento Cera carnauba Ferro ossido rosso–bruno (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa 6 mPa•s Macrogol 6000 Titanio diossido (E 171)

Sintomi Il sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata e talvolta bradicardia. Trattamento Se giustificato: carbone vegetale attivo, lavanda gastrica se praticata entro un’ora dopo l’ingestione. Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico. Il paziente deve essere messo in posizione supina con le gambe alzate. In caso di bradicardia concomitante, si deve somministrare 0,5–1 mg di atropina per via endovenosa. Se ciò non dovesse essere sufficiente, il volume di sangue deve essere aumentato mediante infusione ad es. glucosio, soluzione salina o destrano. Se le misure sopradescritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici a₁.