Qutenza 179 mg - cerotto uso cutaneo in bustina 1cerotto + 1 gel detergente

Il cerotto cutaneo Qutenza deve essere applicato da un medico o da un operatore sanitario sotto il controllo di un medico. Posologia Il cerotto cutaneo deve essere applicato alle zone cutanee più dolenti (usando fino ad un massimo di 4 cerotti). La zona dolente deve essere stabilita dal medico o da un operatore sanitario e deve essere delineata sulla pelle. Qutenza deve essere applicato sulla cute intatta, non irritata e asciutta e lasciato in sede per 30 minuti sui piedi (ad es. neuropatia associata all'infezione da HIV, neuropatia diabetica periferica dolorosa) e per 60 minuti su altre sedi (ad es. nevralgia posterpetica). I trattamenti con Qutenza possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore. Il ritrattamento dopo meno di 90 giorni può essere preso in considerazione su singoli pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico (vedere anche paragrafo 5.1). È necessario osservare un intervallo minimo di 60 giorni tra i trattamenti. L'area da trattare può essere pretrattata con un anestetico topico oppure può essere somministrato al paziente un analgesico orale prima di applicare Qutenza per ridurre i fastidi associati all'applicazione. L'anestetico topico deve essere applicato in modo da coprire tutta l'area da trattare con Qutenza oltrepassandola di 1-2 cm. Negli studi clinici, i pazienti sono stati pretrattati con lidocaina topica (4%) o lidocaina (2.5%)/prilocaina (2.5%) o con 50 mg di tramadolo. Gli anestetici topici devono essere rimossi prima di applicare Qutenza e la cute deve essere detersa e asciugata accuratamente. Compromissione renale e/o epatica Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Qutenza in bambini dalla nascita ai 18 anni non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale Si consiglia di applicare Qutenza in un’area di trattamento ben ventilata. Indossare sempre i guanti in nitrile per maneggiare Qutenza e per pulire le zone da trattare. NON devono essere indossati guanti in lattice perché non garantiscono una protezione adeguata. È raccomandato l’utilizzo di una maschera e di occhiali protettivi, in particolare durante l’applicazione e la rimozione del cerotto. Queste precauzioni devono essere prese per evitare il contatto involontario con i cerotti o con altri materiali che sono venuti a contatto con le aree trattate. Questo può causare un’ eritema transitorio e sensazione di bruciore (con particolare sensibilità delle membrane mucose), dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola, tosse. I cerotti non devono essere avvicinati agli occhi o alle membrane mucose. Se necessario, tagliare i peli della zona da trattare per favorire l'aderenza del cerotto (non usare il rasoio). Lavare le zone da trattare delicatamente con acqua e sapone. Dopo aver tolto i peli e lavato la pelle, assicurarsi di asciugarla accuratamente.Istruzioni per l’uso Qutenza è un cerotto monouso e può essere tagliato per adattarlo alle dimensioni e alla forma della zona interessata. Qutenza deve essere tagliato prima di rimuovere la pellicola protettiva. NON togliere la pellicola protettiva fino al momento in cui si deve applicare il cerotto. Per agevolare la rimozione della pellicola protettiva, questa presenta un taglio diagonale. Una parte della pellicola deve essere staccata e piegata e il lato adesivo del cerotto stampato deve essere posizionato sull'area da trattare. Il cerotto deve essere tenuto sul posto. La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle per assicurare che vi sia un contatto completo tra il cerotto e la cute, senza bolle d’aria e umidità. Quando il trattamento coinvolge i piedi, i cerotti di Qutenza possono essere avvolti attorno alle superfici dorsali, laterali e plantari di ogni piede in modo da coprire completamete l’area da trattare. Per assicurarsi che Qutenza rimanga in contatto con l'area da trattare, si possono usare calzini elastici o un rotolo di garza. I cerotti Qutenza devono essere staccati con delicatezza e lentamente arrotolandoli verso l'interno per ridurre al minimo il rischio di aerosolizzazione della capsaicina. Dopo aver staccato Qutenza, applicare abbondantemente il gel detergente sulla zona trattata e lasciarvelo per almeno un minuto. Rimuovere il gel detergente con garza asciutta per togliere eventuali residui di capsaicina dalla pelle. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l’applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto (vedere paragrafo 4.4). Per le istruzioni su come maneggiare e smaltire i materiali del trattamento vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Valutazione dermatologica Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità di membrane mucose. Nei pazienti affetti da neuropatia diabetica periferica dolorosa deve essere effettuato un approfondito esame visivo dei piedi, per rilevare lesioni della pelle correlate alla neuropatia sottostante e insufficienza vascolare, prima di ogni applicazione di Qutenza ed alle successive visite cliniche. Funzione sensoriale Sono state riportate riduzioni della funzione sensoriale a seguito della somministrazione di Qutenza. Le diminuzioni della funzione sensoriale (inclusi gli stimoli termici e puntori) sono generalmente lievi e temporanee, tuttavia, negli studi clinici sulla neuropatia diabetica dolorosa è stato segnalato un singolo caso di ipoestesia persistente. Per questo caso non è possibile escludere una correlazione con Qutenza. Si deve usare cautela nei pazienti con sensibilità ridotta a livello dei piedi e in quelli a maggior rischio di tali cambiamenti nella funzione sensoriale. I pazienti con deficit sensoriali preesistenti devono essere clinicamente valutati per i segni di perdita della sensibilità, prima di ogni applicazione di Qutenza. Il trattamento con Qutenza deve essere riconsiderato se si rilevano perdita o peggioramenti della funzionalità sensoriale. Monitoraggio e gestione delle reazioni al sito di applicazione Le reazioni al sito d’applicazione, come sensazione di bruciore transitoria al sito di applicazione, dolore, eritema e prurito sono comuni o molto comuni. Inoltre, sono stati riportati casi di scottature, comprese ustioni di secondo grado, in pazienti trattati con cerotti di capsaicina (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti che segnalano forte dolore, il cerotto deve essere rimosso e la cute deve essere esaminata per ustioni chimiche. Esposizione non intenzionale Se Qutenza entra a contatto con la pelle che non deve essere sottoposta al trattamento, applicare il gel detergente per un minuto e rimuoverlo con garza asciutta per eliminare eventuali residui di capsaicina dalla superficie cutanea. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. In caso di bruciore degli occhi, della pelle o delle vie aeree, allontanare la persona dall’area di utilizzo di Qutenza. Gli occhi o le mucose devono essere lavati o sciacquati abbondantemente con acqua. In caso di dispnea, provvedere alle opportune cure mediche. Aumento della pressione del sangue Come conseguenza dell’aumento del dolore associato al trattamento, possono verificarsi incrementi transitori della pressione arteriosa (in media < 8,0 mm Hg) durante e poco dopo il trattamento con Qutenza. La pressione arteriosa deve essere tenuta sotto controllo durante la procedura di trattamento. Per i pazienti con ipertensione instabile o mal controllata oppure con una storia di malattie cardiovascolari, prima di iniziare il trattamento con Qutenza è necessario tenere conto del rischio di eventi cardiovascolari indesiderati a causa del potenziale stress della procedura. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti diabetici con comorbidità come malattia coronarica, ipertensione e neuropatia autonomica cardiovascolare. Fastido correlato al trattamento Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l’applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto, come il raffreddamento locale (ad es. un impacco freddo) e analgesici orali (ad. es. oppioidi ad azione rapida). I pazienti che fanno uso di oppioidi ad alto dosaggio potrebbero non rispondere agli analgesici oppioidi orali usati per il dolore acuto durante e dopo la procedura di trattamento. Nei pazienti con sospetta alta tolleranza agli oppioidi, prima di iniziare il trattamento con Qutenza deve essere effettuata un'anamnesi accurata e deve essere individuata una strategia alternativa di riduzione del dolore. Gel detergente Il gel detergente per Qutenza contiene butilidrossianisolo che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) oppure irritazione degli occhi e delle mucose.

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali dal momento che con Qutenza sono stati dimostrati solo bassi livelli transitori di assorbimento sistemico.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate erano bruciore, dolore, eritema e prurito transitori locali nella sede di applicazione. Tabella delle reazioni avverse Nella Tabella 1 di seguito riportata sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono manifestate con un'incidenza superiore a quella del controllo e in più di un paziente negli studi clinici controllati condotti su pazienti con nevralgia posterpetica (PHN, postherpetic neuralgia), con neuropatia dolorosa associata all'infezione da HIV (Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy, HIV-AN) e con neuropatia diabetica periferica dolorosa, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Elenco tabulare delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi e frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni
Non comune	Herpes zoster
Patologie del sistema nervoso
Comune	Sensazione di bruciore
Non comune	Disgeusia, ipoestesia
Patologie dell'occhio
Non comune	Irritazione oculare
Patologie cardiache
Non comune	Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado, tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari
Comune	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Tosse
Non comune	Irritazione della gola
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Dolore all'arto, spasmi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Dolore nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione
Comune	Prurito in sede di applicazione, papule in sede di applicazione, vescicole in sede di applicazione, edema in sede di applicazione, tumefazione in sede di applicazione, secchezza in sede di applicazione, edema periferico
Non comune	Orticaria in sede di applicazione, parestesia in sede di applicazione, dermatite in sede di applicazione, iperestesia in sede di applicazione, infiammazione in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, ematoma in sede di applicazione
Esami diagnostici
Comune	Pressione arteriosa aumentata
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota	Ustioni di secondo grado, esposizione accidentale (inclusi dolore oculare, irritazione oculare e della gola e tosse)

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Le reazioni avverse erano transitorie, autolimitanti e solitamente di intensità tra lieve e moderata. In studi controllati, la percentuale di sospensione a causa di reazioni avverse è stata del 2,0% per i pazienti che hanno ricevuto Qutenza e dello 0,9% per i pazienti che hanno ricevuto il controllo. Temporanee alterazioni minori della percezione del calore (1 °C - 2 °C) e sensazioni di puntura sono state rilevate nella sede di applicazione di Qutenza in studi clinici su volontari sani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza I dati relativi all’uso della capsaicina in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati. Sulla base delle proprietà farmacocinetiche nell'uomo che mostrano un'esposizione sistemica bassa e transitoria alla capsaicina, la probabilità che Qutenza aumenti il rischio di anomalie evolutive se somministrato alle donne in gravidanza è molto bassa. Tuttavia, deve essere esercitata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Non è noto se la capsaicina/i metaboliti vengano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili da studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di capsaicina/metaboliti nel latte (per dettagli vedere 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Qutenza. Fertilità Non vi sono dati disponibili sulla fertilità nell’uomo. Uno studio di tossicologia riproduttiva nel ratto ha dimostrato una riduzione nel numero e nella percentuale degli spermatozoi mobili e del numero delle gravidanze (vedere paragrafo 5.3).

Qutenza cerotto cutaneo: Conservare piatto nella bustina e nella scatola d’origine. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Gel detergente: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Ciascun cerotto cutaneo da 280 cm² contiene un totale di 179 mg di capsaicina o 640 microgrammi di capsaicina per cm² di cerotto. Eccipienti con effetti noti Ciascun tubo da 50 g di gel detergente per Qutenza contiene 0,2 mg/g di butilidrossianisolo (E320). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cerotto Matrice: adesivi in silicone etere monoetilico del glicole dietilenico olio di silicone etilcellulosa N50 (E462) Strato di supporto: pellicola di polietilene tereftalato (PET), lato interno siliconato inchiostro da stampa contenente Pigmento Bianco 6 Strato protettivo removibile: (pellicola protettiva) pellicola di poliestere rivestita di fluoropolimero Gel detergente macrogol 300 carbomero acqua depurata sodio idrossido (E524) disodio edetato butilidrossianisolo (E320)

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Qutenza deve essere somministrato necessariamente da un medico o sotto il controllo di un medico. Pertanto, è improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio. Il sovradosaggio può essere associato a reazioni gravi nella sede di applicazione, ad es. dolore, eritema e prurito alla sede di applicazione. In caso di sospetto sovradosaggio, staccare delicatamente i cerotti, applicare il gel detergente per un minuto e poi eliminarlo con garza asciutta e lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. Devono essere adottate misure di supporto se clinicamente necessarie. Non esistono antidoti per la capsaicina.