Rabeprazolo Zen 20 mg compresse gastroresistenti 28 compresse in blister opa/al/pvc/al

Rabeprazolo Zentiva compresse gastroresistenti è indicato per il trattamento di: - Ulcera duodenale attiva, - Ulcera gastrica benigna attiva, - Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa, - Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE), - Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica), - Sindrome di Zollinger-Ellison, - In associazione a un appropriato regime terapeutico antibatterico per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori in pazienti con ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2

Posologia Adulti/pazienti anziani: Ulcera duodenale attiva e Ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per entrambe, ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva, è di 20 mg da prendere una volta al giorno al mattino. Nella maggioranza dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere una terapia addizionale di altre 4 settimane per ottenere la cicatrizzazione. Nella maggioranza dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva la cicatrizzazione avviene entro 6 settimane. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento addizionale di 6 settimane di terapia per ottenere la cicatrizzazione. Malattia da reflusso gastroesofageo di tipo erosivo o ulcerativo (MRGE): la dose orale raccomandata per questa condizione è di 20 mg da prendere una volta al giorno per quattro o otto settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Per la terapia a lungo termine, la dose di mantenimento di rabeprazolo sodico è di 20 mg o 10 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno. Sindrome di Zollinger-Ellison:Negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a raggiungere 120 mg/giorno in base al bisogno del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/ giorno. La dose da 120 mg può essere suddivisa in 60 mg due volte al giorno. II trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell’Helicobacter pylori: pazienti con infezioni da Helicobacter pylori devono essere trattati con la terapia per l’eradicazione. È raccomandata la seguente associazione per 7 giorni: Rabeprazolo sodico 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione epatica e renale Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego di Rabeprazolo Zentiva nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Popolazione pediatrica L’uso di Rabeprazolo Zentiva non è raccomandato nei bambini, dato che non c’è esperienza dell’uso del medicinale in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di rabeprazolo sodico devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene non siano state evidenziate interferenze sull’attività del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il medicinale, questo schema facilita la compliance del paziente al trattamento. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse gastroresistenti di Rabeprazolo Zentiva ma di inghiottirle intere.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Rabeprazolo Zentiva è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.

La risposta sintomatica alla terapia con Rabeprazolo Zentiva non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Zentiva. l pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Gli inibitori di pompa protonica (PPI), specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli PPI potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alte attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.Il rischio di ipersensibilità crociata con altri PPI o benzoimidazolici sostituiti non può essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le compresse gastroresistenti di Rabeprazolo Zentiva, ma di inghiottirle intere. Rabeprazolo Zentiva non è raccomandato per l’uso in bambini, dato che non c’è esperienza nell’uso del medicinale in questo gruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Anormalità degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l’inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all’uso del medicinale differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per età e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull’uso di Rabeprazolo Zentiva nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico deve prestare particolare attenzione nel somministrare Rabeprazolo Zentiva per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di atazanavir con Rabeprazolo Zentiva non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con PPI, incluso il rabeprazolo, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotressato La letteratura suggerisce che l’uso concomitante di PPI con metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere informazioni sulla prescrizione di metotressato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o dei suoi metaboliti, portando a tossicità da metotressato. In caso di somministrazione di metrotressato ad alte dosi, in alcuni pazienti può essere presa in considerazione la temporanea sospensione del PPI. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Rabeprazolo sodico, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato in pazienti con ridotte riserve organiche o con fattori di rischio che riducono l’assorbimento della vitamina B12 sottoposti a terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Zentiva. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Rabeprazolo Zentiva deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Rabeprazolo sodico produce un’intensa e duratura inibizione della secrezione acida gastrica. È possibile che vi sia interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La co-somministrazione di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo può portare ad una significativa diminuzione dei livelli plasmatici dell’antifungineo. Quindi per alcuni pazienti può essere necessario il monitoraggio al fine di determinare se è necessario un aggiustamento del dosaggio quando ketoconazolo o itraconazolo sono assunti in concomitanza con Rabeprazolo Zentiva. Negli studi clinici, gli antiacidi sono stati usati in concomitanza con la somministrazione di rabeprazolo sodico e, in specifici studi di interazione farmaco-farmaco, non sono state osservate interazioni con antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha avuto come risultato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Anche se non sono stati studiati, sono attesi risultati simili con altri PPI. Quindi i PPIs, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Metotressato Casi clinici, studi di farmacocinetica di popolazione pubblicati, e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPIs e metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere le informazioni presenti sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del metotressato) possono elevare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita idrossimetotressato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotressato e PPI.

Le più comuni reazioni avverse da farmaco riportate durante studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolori addominali, astenia, flatulenza, eruzione e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati riportati da studi clinici e dall’esperienza post commercializzazione. Le frequenze sono definite come: comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, < 1/100), raro (> 1/10.000, <1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). /td>

ENZA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni						infezioni
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia, Leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità 1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia		Iponatriemia, Ipomagnesiemia4
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Nervosismo	Depressione		Confusione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiri	Sonnolenza
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie vascolari					Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, Faringiti, Riniti	Bronchiti, Sinusiti
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Vomito, Nausea, Dolori addominali, Costipazione, Flatulenza, Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Dispnea, Bocca secca, Eruttazione	Gastriti, Stomatiti, Alterazioni del gusto		Colite microscopica
Patologie epatobiliari			Epatiti, Ittero, Encefalopatia epatica³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rush, Eritema ²	Prurito, Sudorazione Reazioni bollose²	Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)	Lupus eritematoso cutaneo subacuto4
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore non specifico, Dolore alla schiena	Mialgia, Crampi muscolari, Artralgia frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale
Patologie renali e urinarie		Infezioni del tratto urinario	Nefriti interstiziali
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, Sindrome simil influenzale	Dolore al petto, Brividi, Piressia
Esami diagnostici		Aumento degli enzimi epatici³	Aumento di peso

¹Inclusi gonfiore del viso, ipotensione e dispnea ²Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità risolte di solito dopo la sospensione della terapia ³Rari casi di encefalopatia epatica sono stati segnalati in pazienti con cirrosi in corso. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica il medico è avvisato di prestare cautela quando il trattamento con rabeprazolo sodico viene iniziato per la prima volta in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). ⁴Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnal are-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non ci sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo sodico nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità o danni ai feti causati da rabeprazolo sodico, sebbene in basse quantità attraversa la barriera feto-placentare nel ratto. Rabeprazolo Zentiva è controindicato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne che allattano al seno. Rabeprazolo sodico è tuttavia escreto nella secrezione mammaria nel ratto. Quindi Rabeprazolo Zentiva non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico (come anidro o monoidrato) equivalente a 9,42 mg di rabeprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico (come anidro o monoidrato) equivalente a 18,85 mg di rabeprazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa: Mannitolo Crospovidone (tipo A) Ossido di magnesio leggero Povidone (K30) Sodio edetato Calcio stearato Rivestimento: Etilcellulosa Ipromellosa Trietil citrato Sodio carbonato anidro Rivestimento enterico: Copolimero dell’acido metacrilico - etilacrilato (Tipo A) (1:1) Trietil citrato Rivestimento esterno compresse da 10 mg: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Rivestimento esterno compresse da 20 mg: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E172)

I dati sull’esperienza di sovradosaggio intenzionale o accidentale sono limitati. La massima esposizione stabilita non è stata superiore a 60 mg due volte al giorno, o 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono solitamente minimi e rispecchiano il profilo degli eventi avversi noti, reversibili senza necessità di alcun intervento medico ulteriore. Non si conosce uno specifico antidoto. Rabeprazolo sodico si lega ampiamente alle proteine e quindi non è dializzabile. Come in qualunque caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere intraprese misure di supporto.