Ringer Acetato soluzione per infusione endovenosa 10 flaconi 1.000 ml

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso. Uso endovenoso. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente.

Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione. Controindicato nel trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 3 6.2.

Avvertenze: Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Precauzioni d’impiego: Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido–base. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Come per altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale ceftriaxone–calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8). In pazienti con età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer Acetato B. Braun attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y). In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. Precipitazione del sale calcio–ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età >28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale calcio–ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≤80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione dei fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione. È stata osservata precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20–30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura non superiore a 25° C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

1000 ml contengono: Principi attivi: Sodio cloruro 6,00 g Potassio cloruro 0,30 g Calcio cloruro diidrato 0,22 g Sodio acetato 4,00 g [mEq/l: (Na+) 132; (K+) 4; (Ca2+) 3; (Cl–) 110; (Acetato come HCO3–) 29] Osmolarità teorica: mOsm/l 277 pH compreso tra 6,0 e 7,0

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. Acido cloridrico per correzione pH max 0,05 g.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.