Sandomigran 0,5 mg compresse rivestite 20 compresse

Popolazione generale Iniziare con 0,5 mg al giorno; la dose può essere aumentata progressivamente. La dose media di mantenimento è 1,5 mg al giorno in dosi frazionate o in dose singola alla sera. In casi particolarmente resistenti, il medico può gradualmente raggiungere dosaggi fino a 3 – 4,5 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi. Popolazione pediatrica (bambini ed adolescenti dai 2 anni in poi) Iniziare con 0,5 mg; la dose può essere aumentata fino a 1,5 mg in dosi frazionate o 1 mg in dose singola serale. Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere 4.3). Popolazioni particolari Insufficienza renale ed epatica Deve essere usata cautela nei pazienti con insufficienza renale ed epatica e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2 Farmacologia clinica / Farmacocinetica/Popolazioni particolari).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Sono stati riportati danni epatici, da aumento dei livelli delle transaminasi fino ad epatiti gravi. Il trattamento con pizotifene deve essere sospeso se vi è un’evidenza clinica di disfunzione epatica durante il trattamento e fino a quando non è determinata la causa dell’anomalia del fegato. Pizotifene deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta alterazione della funzionalità epatica, i quali devono essere sottoposti a test di laboratorio appropriati ad intervalli regolari. Pizotifene esercita un leggero effetto anticolinergico e pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non trattato chirurgicamente o ritenzione urinaria (es. ipertrofia prostatica). A fronte della possibilità di turbe dell’accomodazione, si raccomanda di fare attenzione a qualsiasi alterazione della vista. In pazienti epilettici, effetti indesiderati quali convulsioni sono stati osservati più frequentemente. Pizotifene dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti epilettici. Pizotifene ha un potenziale porfirinogenico e deve essere usato con cautela nei pazienti vulnerabili e solo se non sono disponibili alternative più sicure. I sintomi da astinenza come depressione, tremori, nausea, ansia, malessere, vertigini, disturbi del sonno e calo ponderale sono stati segnalati dopo una brusca interruzione del pizotifene (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati): è pertanto raccomandata una graduale interruzione del trattamento. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Pizotifene contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Pizotifene contiene olio di arachidi idrogenato. L’olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell’arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue. Pizotifene contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

I seguenti medicinali possono presentare interazioni farmacologiche quando somministrati in combinazione a pizotifene. Interazioni note da tenere in considerazione Il pizotifene è ampliamente metabolizzato nel fegato, principalmente per N–glucoronidazione. Non può essere escluso un aumento della concentrazione plasmatica di pizotifene in seguito alla somministrazione concomitante di farmaci che subiscono esclusivamente glucoronidazione. Cisapride La concomitante somministrazione di pizotifene con cisapride può portare ad una diminuzione di efficacia di cisapride. Bloccanti adrenergici Pizotifene antagonizza l’effetto ipotensivo dei bloccanti adrenergici. Agenti del sistema nervoso centrale Pizotifene può potenziare gli effetti centrali di sedativi, ipnotici, antistaminici (compresi alcuni preparati contro il raffreddore) ed alcool. Gli effetti anticolinergici di pizotifene possono essere prolungati e potenziati dall’assunzione concomitante di I–MAO.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stimolazione dell’appetito, aumenti di peso corporeo e sedazione (inclusa sonnolenza ed affaticamento). Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazioni di ipersensibilità, edema facciale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune	Aumento dell’appetito ed aumento di peso Corporeo
Disturbi psichiatrici
Raro	Depressione, Stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (es.: aggressività, agitazione), allucinazioni, insonnia, ansia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Sedazione (inclusa sonnolenza), capogiri
Raro	Parestesia
Molto raro	Convulsioni
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea, secchezza delle fauci
Non comune	Costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro	Orticaria, rash
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto Connettivo
Raro	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Affaticamento

Reazioni avverse al farmaco da segnalazioni spontanee post–marketing Con pizotifene sono state osservate le seguenti ulteriori reazioni avverse basate sulle segnalazioni spontanee post–marketing. Dato che queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari. Sintomi da astinenza Le reazioni di astinenza sono state osservate dopo una brusca interruzione del pizotifene, quindi è raccomandata una graduale interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I sintomi di astinenza possono includere: depressione, tremore, nausea, ansia, malessere, capogiri, disturbi del sonno, perdita di peso e perdita di conoscenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Sono disponibili solo pochi dati riguardanti l’uso di pizotifene in gravidanza; pertanto è consigliabile prescrivere Sandomigran in gravidanza solo in caso di stretta necessità (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Sebbene le concentrazioni di pizotifene riscontrate nel latte di madri in trattamento siano tali da non esercitare probabilmente alcun effetto sul neonato, l’uso di Sandomigran durante l’allattamento è sconsigliato (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Studi effettuati su ratti maschi e femmine, anche alle dosi più alte valutate, 30 mg/kg, non hanno identificato alcun effetto sulla fertilità, sulle dimensioni della cucciolata, sul tasso di sopravvivenza, sulle malformazioni o sull’incremento di peso corporeo della progenie.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

1 compressa rivestita contiene: Principio attivo: Pizotifene malato acido...............................................0,730 mg (pari a 0,50 mg di base). Eccipienti con effetti noti : lattosio monoidrato, olio di arachidi idrogenato, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Magnesio stearato; talco; povidone; amido di mais; lattosio monoidrato; titanio diossido; olio di arachidi idrogenato; silice colloidale anidra; macrogol 6000; saccarosio; acido stearico; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, tachicardia, piressia, ipotensione, dispnea, cianosi, capogiri, confusione, atassia, sedazione, depressione del SNC, stato di eccitazione (nei bambini), depressione respiratoria, convulsioni (soprattutto nei bambini), coma. L’intossicazione da antistaminici può causare nei bambini allucinazioni, incoordinazione, presenza di pupille fisse e dilatate, rossore al viso e febbre, con possibile evoluzione verso il coma ed il collasso cardiorespiratorio. Trattamento: si raccomanda la somministrazione di carbone attivo; la lavanda gastrica può essere utile solo se l’assunzione è avvenuta da pochissimo tempo. Se necessario, istituire un trattamento sintomatico e monitorare i sintomi cardiovascolari e respiratori. Negli stati eccitatori o in presenza di convulsioni si possono somministrare benzodiazepine.