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Selezen 400 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

Ultimo aggiornamento: 22 novembre, 2019
1. Indicazioni terapeutiche
Compresse, gocce, supposte Stati infiammatori delle vie aeree o di pertinenza otorino-laringoiatrica (O.R.L.). Stati febbrili.
2. Posologia
Compresse Ragazzi e adulti: 1 compressa da 750 mg, 2-3 volte al giorno. Le compresse vanno deglutite con un po' d'acqua. Gocce Bambini fino a 6 anni: 5 gocce (pari a 100 mg) per ogni 10 kg di peso corporeo, da 1 a 3 volte al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni: 10-20 gocce, da 1 a 3 volte al giorno.Ragazzi e adulti: 20-40 gocce, da 1 a 3 volte al giorno. Supposte Lattanti e bambini: da 1 a 3 supposte da 100 mg al giorno. Anziani Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico. L'assunzione delle preparazioni per uso orale deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto ad alte dosi o per periodi prolungati. Le gocce vanno diluite in un po' d'acqua. Dopo impiego senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto il controllo del medico.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo a ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai salicilati o ai derivati imidazolici. Ulcera gastrica e duodenale in fase attiva ed altre gastropatie.  Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K) ed altre malattie emorragiche. Emorragie gastrointestinali in atto.  Insufficienza renale o epatica grave. Asma bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed angioedema. Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6)
4. Avvertenze
Cautela è necessaria nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità; soggetti affetti da deficit G-6-PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (vedere par. 4.5) soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.5). soggetti in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei per aumento di rischio di effetti collaterali. L'impiego pre-operatorio, in quanto può ostacolare l'emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. La sindrome di Reye è un disturbo molto raro ma grave e a volte fatale caratterizzata da encefalopatia acuta e insufficienza epatica. E’ stata segnalata soprattutto in bambini di età inferiore a 5 anni con febbre ed infezione virale ed è stato associato all’uso di acido acetilsalicilico.     Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
5. Interazioni
La somministrazione di salicilati, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti, aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi. Inoltre possono aumentare gli effetti collaterali del metotrexate e dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).I salicilati potenziano l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree orali   e riducono l’attività diuretica dello spironolattone e dei farmaci uricosurici. Non è escluso che SELEZEN possa avere interazioni con uricosurici, sulfamidici, difenilidantoina, barbiturici e ormoni tiroidei. In corso di terapia con farmaci a base di litio, la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.
6. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più   comuni sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere ridotti con l’assunzione del medicinale a stomaco pieno.  La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Disturbi del sangue e del sistema linfatico Prolungamento del tempo di coagulazione. Occasionalmente epistassi ed emorragie gengivali Disturbi del sistema nervoso Cefalea, vertigini Disturbi uditivi e vestibolari Tinnito e ronzii Disturbi gastrointestinali Nausea, vomito, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, diarrea. In casi rari ed in pazienti predisposti possono verificarsi erosioni, ulcere ed emorragie gastrointestinali. Disturbi epatobiliari In casi rari epatotossicità con aumento delle transaminasi. Disturbi renali ed urinari Alterazioni della funzione renale Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilità: rash cutanei, orticaria, angioedema, rinite, asma.
7. Gravidanza e allattamento
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, al somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, SELEZEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SELEZEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di snaguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SELEZEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’uso di SELEZEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostanglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di SELEZEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Allattamento Il prodotto è sconsigliato durante l’allattamento.
8. Conservazione
Gocce orali, soluzione: Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C
9. Principio attivo
SELEZEN 750 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: Salicilato di imidazolo 750 mg Per gli eccipienti, vedere par. 6.1. SELEZEN 400 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: salicilato di imidazolo 400 mg Per gli eccipienti, vedere par. 6.1. SELEZEN 100 mg supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo: Salicilato di imidazolo 100 mg Per gli eccipienti, vedere par. 6.1.
10. Eccipienti
Compresse da 750 mg: Lattosio, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido, povidone, magnesio stearato. Gocce orali, soluzione da 400 mg/ml: Glicerolo, aroma arancio, sodio cloruro, saccarina sodica, acqua depurata. Supposte da mg 100: Gliceridi semisintetici.
11. Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio acuto contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. Tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e i livelli ematici possono comparire dopo parecchie ore. Non sono noti i sintomi di sovradosaggio di SELEZEN, che tuttavia è presumibile siano analoghi a quelli conseguenti a intossicazione acuta da derivati 2-idrossibenzoici (vertigini, ronzii auricolari, sudorazione, nausea, vomito, ecc.). In caso di sovradosaggio acuto occorre mettere in atto misure generali di supporto vitale e di carattere sintomatico (induzione del vomito, aspirazione e lavanda gastrica, diuresi forzata, ecc.). Reazione allergiche acute possono essere trattate, se necessario, con adrenalina, corticosteroidi e antistaminici.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).