Selgamis 50 microgrammi/g crema 1 contenitore multidose in pp con pompa a tenuta d'aria da 75 g

Posologia Applicare uno strato sottile di Selgamis crema sulle aree interessate del volto e/o del tronco una volta al giorno, alla sera, su pelle pulita e asciutta. Si raccomanda che il medico valuti il miglioramento progressivo del paziente dopo tre mesi di trattamento. Popolazioni speciali Pazienti anziani La sicurezza e l’efficacia di Selgamis non sono state stabilite nei pazienti geriatrici a partire dai 65 anni di età. Pazienti con compromissione renale ed epatica Selgamis non è stato studiato in pazienti con compromissione renale ed epatica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Selgamis non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Quando si usa la pompa per la prima volta, attivarla premendo più volte (massimo 10 volte), fino a quando viene erogata una piccola quantità di medicinale. A questo punto la pompa è pronta per l’uso. Applicare un sottile strato di Selgamis crema una volta al giorno alla sera sulle aree affette del volto (fronte, naso, mento e guancia destra e sinistra) e su tutte le aree affette del tronco, su pelle pulita e asciutta: - una erogazione dovrebbe essere sufficiente per trattare il volto (fronte, guance, naso e mento); - due erogazioni dovrebbero essere sufficienti per trattare la parte superiore del tronco (zone raggiungibili della parte superiore della schiena, spalle e torace). Un’ulteriore erogazione può essere utilizzata per la parte centrale e la parte bassa della schiena, se è presente l’acne. I pazienti devono essere istruiti ad evitare il contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra e le mucose e a lavarsi le mani dopo aver applicato il medicinale. Si consiglia l'uso di una crema idratante quando necessario all'inizio del trattamento, lasciando un tempo sufficiente prima e dopo l'applicazione di Selgamis crema per consentire alla pelle di asciugarsi.

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) • Donne che stanno pianificando una gravidanza. • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Con l’uso di Selgamis crema si possono manifestare eritema, desquamazione, secchezza, dolore puntorio/bruciore (vedere paragrafo 4.8). Per ridurre il rischio di tali reazioni, i pazienti devono essere istruiti ad utilizzare una crema idratante dall'inizio del trattamento e, nel caso, ridurre la frequenza di applicazione di Selgamis crema o sospenderne temporaneamente l'uso. Se nonostante l’adozione di tali misure persistono reazioni gravi, il trattamento può essere sospeso. Il prodotto non deve essere applicato su tagli, abrasioni, pelle eczematosa o scottata dal sole. Come con altri retinoidi, l'uso della "ceretta" come metodo depilatorio dovrebbe essere evitato sulla pelle trattata con Selgamis. Se si verifica una reazione che suggerisce ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, l'uso di Selgamis deve essere interrotto. Si deve usare cautela se cosmetici o farmaci per l'acne con effetti desquamativi, irritanti o essiccanti vengono usati in concomitanza con il medicinale, poiché possono produrre effetti irritanti additivi. Selgamis non deve entrare in contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra o le mucose. Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua tiepida. Durante il trattamento si deve evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare, comprese lampade solari o fototerapia. Si raccomanda l'uso di una crema solare ad ampio spettro resistente all'acqua, con un fattore di protezione solare (SPF) di 30 o superiore e di indumenti protettivi sulle aree trattate, quando non è possibile evitare l'esposizione. Questo prodotto contiene glicole propilenico (E1520) che può causare irritazione alla pelle.

Effetto di Selgamis crema su altri medicinali Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che l'applicazione topica di trifarotene non ha influenzato le concentrazioni circolanti di contraccettivi ormonali (etinilestradiolo e levonorgestrel) somministrati per via orale. Effetto di altri medicinali su Selgamis crema Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di altri farmaci sui livelli sistemici di trifarotene (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul potenziale di interazione farmacodinamica del trifarotene. Si deve usare cautela se cosmetici o farmaci per l'acne con effetti desquamativi, irritanti o essiccanti vengono usati in concomitanza con il medicinale, poiché possono produrre effetti irritanti additivi (vedere paragrafo 4.4).

Riepilogo del profilo di sicurezza Reazioni cutanee locali come eritema, desquamazione, secchezza e dolore puntorio/bruciore sono state raccolte separatamente da altri eventi avversi come misura della tolleranza locale. Queste reazioni cutanee sul viso sono molto comuni e di intensità lieve, moderata e grave fino al 39%, 29,7% e 6,2% dei pazienti rispettivamente. Sul tronco, fino al 32,9%, 18,9%, 5,2% dei pazienti hanno manifestato reazioni lievi, moderate e gravi rispettivamente. La gravità massima si è verificata in genere alla settimana 1 per il volto e dalla settimana 2 alla 4 per il tronco, e si è ridotta con l'uso continuato del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse riportate più comunemente, come descritto di seguito nella Tabella 1, sono l'irritazione in sede di applicazione, il prurito in sede di applicazione e la scottatura solare, verificatesi nell'1,2% - 6,5% dei pazienti trattati con Selgamis crema negli studi clinici. Tabelle riassuntive delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate negli studi di fase 3 della durata di 12 settimane, controllati verso veicolo, in 1220 pazienti trattati con Selgamis crema (e per i quali la frequenza con Selgamis crema supera la frequenza con la crema veicolo) sono presentati nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Irritazione in sede di applicazione, Prurito in sede di applicazione
	Non comune	Dolore in sede di applicazione, Secchezza in sede di applicazione, Alterazione del colore in sede di applicazione, Erosione in sede di applicazione, Rash in sede di applicazione, Gonfiore in sede di applicazione
	Raro	Eritema in sede di applicazione, Orticaria in sede di applicazione, Vescicole in sede di applicazione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Comune	Ustione solare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Irritazione della cute, Acne, Dermatite allergica, Eritema
	Raro	Eczema asteatosico, Dermatite seborroica, Sensazione di bruciore della cute, Ragadi cutanee, Iperpigmentazione della cute
Patologie oculari	Raro	Esfoliazione della palpebra, Edema della palpebra
Patologie gastrointestinali	Raro	Cheilite
Patologie vascolari	Raro	Rossore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Se utilizzati in conformità con le informazioni prescritte, si ritiene generalmente che i retinoidi somministrati per via topica risultino in una bassa esposizione sistemica a causa del minimo assorbimento cutaneo. Tuttavia, potrebbero esserci singoli fattori (ad es. barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad aumentare l'esposizione sistemica. Gravidanza Selgamis è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza o nelle donne che pianificano una gravidanza. Studi condotti nell’animale con trifarotene per via orale hanno mostrato tossicità riproduttiva in caso di elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). Se il prodotto viene usato in gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il trattamento deve essere sospeso. Allattamento Non è noto se il trifarotene o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di trifarotene/metaboliti nel latte (per i dettagli vedere paragrafo5.3). Non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Selgamis, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Per evitare il rischio di ingestione e/o esposizione al contatto da parte di un bambino, le donne che allattano non devono applicare la crema a base di trifarotene sul torace o sull'area del seno. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità nell'uomo con Selgamis. Non sono stati riscontrati effetti del trifarotene somministrato per via orale sulla fertilità nei ratti negli studi riproduttivi. Tuttavia, dopo somministrazione orale nei cani, sono stati osservati casi di degenerazione delle cellule germinali, vedere paragrafo 5.3

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Un grammo di crema contiene: 50 microgrammi di trifarotene Eccipiente con effetto noto Un grammo di crema contiene 300 milligrammi di glicole propilenico (E 1520) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Allantoina Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloildimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato) Ciclometicone Etanolo Fenossietanolo Glicole propilenico (E1520) Trigliceridi a catena media Acqua purificata

Selgamis è solo per uso cutaneo una volta al giorno. Se il medicinale viene applicato in modo eccessivo, non si ottengono risultati più rapidi o migliori e possono verificarsi marcati arrossamenti, desquamazione o fastidio alla cute. In questo caso, interrompere l'uso e attendere fino a quando la pelle non sia guarita. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese misure sintomatiche appropriate. L'ingestione cronica del farmaco può portare agli stessi effetti indesiderati associati ad un'eccessiva assunzione orale di vitamina A.