Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse, riportata in Tabella 1, è stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool. Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, capogiro, insonnia e cefalea. La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all’inizio del trattamento e di breve durata. Negli studi clinici, sono stati descritti stato confusionale e, raramente, allucinazioni e sintomi dissociativi. La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all’inizio del trattamento e di breve durata (da qualche ora a qualche giorno). La maggioranza di queste reazioni avverse si è risolta con la prosecuzione del trattamento e non si è ripresentata dopo ripetute somministrazioni. Questi eventi, generalmente di breve durata, possono correlarsi con psicosi alcolica, sindrome di astinenza dall'alcool o malattie psichiatriche concomitanti.
Tabella delle reazioni avverse Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
Classificazione per sistemi ed organi | Frequenza | Reazione avversa |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Appetito ridotto |
Disturbi psichiatrici | Molto comune | Insonnia |
Comune | Disturbo del sonno |
Stato confusionale |
Irrequietezza |
Libido diminuita (compresa perdita della libido) |
Non nota | Allucinazioni (comprese allucinazioni uditive, allucinazioni tattili, allucinazioni visive ed allucinazioni somatiche) |
Dissociazione |
Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Capogiro |
Cefalea |
Comune | Sonnolenza |
Tremore |
Alterazione dell’attenzione |
Parestesia |
Ipoestesia |
Patologie cardiache | Comune | Tachicardia |
Palpitazioni |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea |
Comune | Vomito |
Bocca secca |
Diarrea |
Patologie dalla cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Iperidrosi |
Non nota | Angioedema |
Orticaria |
Prurito |
Eruzione cutanea |
Eritema |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Spasmi muscolari |
Non nota | Mialgia |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Non nota | Priapismo |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
Astenia |
Malessere |
Sentirsi strano |
Esami diagnostici | Comune | Peso diminuito |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.