Sodio Cloruro Kcl 0,9% + 0,9% soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 500 ml

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO soluzione per infusione è utilizzato per la prevenzione e il trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia in condizioni che comportano una perdita di sodio cloruro e acqua.

Le dosi possono essere espresse in mEq o mmol per ciascun catione, massa di ogni catione, o massa di ciascun sale: - per il sodio 1 g NaCl = 394 mg di Na⁺o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na⁺e Cl^- 1 mmol Na⁺= 23 mg Na⁺ - per il potassio 1 g KCl = 525 mg di K⁺o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K⁺e Cl^- 1 mmol K⁺= 39,1 mg K⁺ La dose è dipendente dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acido-basico) del paziente, dalla terapia concomitante ed in particolar modo dallo stato di idratazione del paziente. Posologia generale Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti Da 20 mEq a 120 mEq di potassio nelle 24 ore. Tale dosaggio è raggiungibile con la somministrazione dei seguenti volumi di soluzione:

	Dosaggio minimo 20 mEq	Dosaggio massimo 120 mEq
Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3%	500 ml	3 litri
Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,6%	250 ml	1,5 litri
Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,9%	170 ml	1 litro

Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3% MONICO è generalmente la più idonea per il trattamento della deplezione di fluidi isotonici. Neonati, bambini e adolescenti (12-18 anni) Da 0,8 mEq a 4 mEq di potassio nelle 24 ore per kg di peso corporeo fino ad un massimo di 120 mEq di potassio nelle 24 ore (v. sopra). Tale dosaggio è raggiungibile con la somministrazione dei seguenti volumi di soluzione:

	Dosaggio minimo 0,8 mEq/kg	Dosaggio massimo 4 mEq/kg
Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3%	20 ml	100 ml
Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,6%	10 ml	50 ml
Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,9%	7 ml	33 ml

Prevenzione e trattamento della deplezione di potassio Le dosi di potassio tipicamente utilizzate per la prevenzione dell’ipopotassiemia possono raggiungere 50 mEq di potassio al giorno, e simili dosi possono essere indicate nelle carenze di potassio di grado lieve. La dose massima di potassio raccomandata è da 2 a 3 mEq di potassio/Kg/24 ore. Quando utilizzato per il trattamento della ipopotassiema il dosaggio raccomandato è di 20 mEq di potassio nell’arco di 2-3 ore (per esempio 7-10 mEq/ora), sotto controllo medico mediante ECG. La velocità di infusione massima raccomandata non deve superare 15-20 mEq/ora. Indicativamente, i volumi da somministrare sono i seguenti:

	Volumi da infondere in 2-3 ore
Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3%	500 ml
Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,6%	250 ml
Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,9%	170 ml

I pazienti con insufficienza renale dovranno ricevere dosi inferiori. In ogni caso, i dosaggi consigliati sotto la voce "Posologia generale" non devono essere superati. Posologia in condizioni di urgenza In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) possono essere somministrati fino a un massimo di 400 mEq nelle 24 ore alla velocità massima di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico. Tale posologia massima giornaliera è raggiungibile con la somministrazione dei seguenti volumi di soluzione:

	Massimo volume somministrabile	Velocità massima di somministrazione
Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,6%	5 litri/24 ore	500 ml/ora
Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,9%	3 litri/24 ore	330 ml/ora

Nota Bene: SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,3% non è idoneo in tali situazioni. Per i pazienti con insufficienza renale le dosi dovranno essere ridotte. Modo di somministrazione La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e apirogena. Il potassio dovrà essere somministrato utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale, bisogna accertarsi che il catetere non si trovi nell’atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata. Le soluzioni che contengono potassio devono essere somministrate lentamente (ad una velocità di infusione non superiore a 10 mEq di potassio/ora o non oltre 20 mEq di potassio/ora in casi di ipopotassiemia grave) per evitare una pericolosa iperpotassiemia. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto cardiaco. Infusioni troppo rapide, inoltre, possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza del singolo paziente.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - comprovata iperpotassiemia, ipercloremia, o ipernatremia; - grave insufficienza renale (con oliguria/anuria), epatica e surrenale; - insufficienza cardiaca scompensata; - morbo di Addison non trattato; - disidratazione acuta; - crampi da calore.

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO è una soluzione per infusione endovenosa ipertonica con il sangue, avente una osmolarità teorica pari a: - 388 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,3%) - 468 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,6%) - 548 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9%) La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati, soprattutto per dosaggi elevati o elevate velocità di infusione. Durante la somministrazione è necessario verificare che il flusso urinario sia adeguato ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni plasmatiche del potassio, il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. I sali di potassio devono essere somministrati con considerevole cautela in pazienti con malattie cardiache (insufficienza epatica o surrenalica, paralisi periodica familiare, miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie, disidratazione acuta, o estesa distruzione tissutale come quella che si osserva nelle ustioni di grado severo o in condizioni che predispongono alla iperpotassiemia, come l’insufficienza renale. È obbligatorio un regolare monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio in pazienti sotto terapia con digitale. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedi anche par. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Le soluzioni che contengono potassio devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che incrementano le concentrazioni di potassio plasmatico (per esempio diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e farmaci che contengono potassio). I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Reazioni avverse possono essere riconducibili alla tecnica di somministrazione. Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali. Patologie del sistema nervoso Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale. Patologie cardiache Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco. Disturbi dell’equilibrio idrico e elettrolitico Ipervolemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Risposte febbrili, infezioni nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. In caso di effetti indesiderati l’infusione deve essere sospesa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Livelli sierici iperpotassemici e ipopotassemici portano ad alterazione della funzionalità cardiaca del cuore sia materno che del feto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità, dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio e utilizzando tutte le appropriate cautele come il monitoraggio regolare dei livelli elettrolitici della madre.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,3% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi:potassio cloruro 3,00 g sodio cloruro 9,00 g mEq/l: K⁺40 Na⁺154 Cl^-194 Osmolarità teorica (mOsm/l): 388 pH: 4,5 ÷ 7,0 SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,6% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi:potassio cloruro 6,00 g sodio cloruro 9,00 g mEq/l: K⁺80 Na⁺154 Cl^-234 Osmolarità teorica (mOsm/l): 468 pH: 4,5 ÷ 7,0 SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi:potassio cloruro 8,95 g sodio cloruro 9,00 g mEq/l: K⁺120 Na⁺154 Cl^-274 Osmolarità teorica (mOsm/l): 548 pH: 4,5 ÷ 7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili

L’eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperpotassiemia, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi includono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell’iperpotassiemia prevede la somministrazione di calcio, insulina o bicarbonato di sodio, e l’impiego di resine a scambio ionico o la dialisi. La ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale può causare la comparsa di edema polmonare o periferico. L’eccessiva somministrazione di sali cloruro può causare la perdita di bicarbonato con un conseguente effetto acidificante. In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. Istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici di ioni e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.