Spiriva Respi 2,5 microgrammi soluzione per inalazione 1 inalatore respimat riutilizzabile + 1 cartuccia pe/pp da 60 erogazioni

Il medicinale è destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia può essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell’inalatore Respimat (vedere paragrafo 4.2). Due erogazioni tramite l’inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale. La dose raccomandata per gli adulti è di 5 microgrammi di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell’inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Nel trattamento dell’asma il beneficio completo si manifesta dopo numerose dosi di medicinale. Popolazioni speciali I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere paragrafi 4.4 e 5.2. I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica BPCO Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiriva Respimat nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Fibrosi cistica L’efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Asma L’efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l’inalatore. SPIRIVA RESPIMAT Istruzioni per l’uso Introduzione Leggere queste istruzioni per l’uso prima di iniziare ad utilizzare Spiriva Respimat riutilizzabile. Il paziente dovrà utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI. • Se non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un’erogazione verso terra. • Se non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo “Preparazione per l’utilizzo” fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6. Manutenzione di Spiriva Respimat riutilizzabile Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l’efficienza dell’inalatore riutilizzabile di Spiriva Respimat. Se necessario, pulire l’esterno dell’inalatore riutilizzabile di Spiriva Respimat con un panno umido. Quando sostituire l’inalatore Quando il paziente ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, è necessario che si procuri una nuova confezione di Spiriva Respimat riutilizzabile contenente un inalatore. Preparazione per l’utilizzo

1. Rimuovere la base trasparente
• Mantenere chiuso il cappuccio.
• Premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente con l’altra mano.
2. Inserire la cartuccia
• Inserire la cartuccia nell’inalatore.
• Posizionare l’inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finchè la cartuccia non sia entrata completamente.
3. Tenere traccia della cartuccia
• Contrassegnare la casella di spunta sull’etichetta dell’inalatore per tenere traccia del numero di cartucce già utilizzate.
• Riposizionare la base trasparente finchè non si sente un clic.
4. Ruotare
• Mantenere chiuso il cappuccio.
• Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull’etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).
5. Aprire
• Far scattare il cappuccio ed aprire completamente.
6. Premere
• Rivolgere l’inalatore verso terra.
• Premere il bottone di erogazione della dose.
• Chiudere il cappuccio.
• Ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola.
• Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altre tre volte.
L’inalatore è pronto per l’uso e rilascerà 60 erogazioni (30 dosi).

Utilizzo giornaliero

RUOTARE
• Mantenere chiuso il cappuccio.
• RUOTARE la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull’etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).
APRIRE
• Far scattare il cappuccio ed APRIRE completamente.
PREMERE
• Espirare lentamente e completamente.
• Chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione.
• Rivolgere l’inalatore verso il fondo della gola.
• Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, PREMERE il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile.
• Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile.
• Ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE per un totale di 2 erogazioni.
• Chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell’inalatore.

Quando sostituire la cartuccia di Spiriva Respimat L’indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia. 60 erogazioni restanti Meno di 10 erogazioni restanti. Procurarsi una cartuccia nuova. La cartuccia è esaurita. Ruotare la base trasparente per allentarla. L’inalatore si trova ora in una posizione bloccata. Estrarre la cartuccia dall’inalatore. Inserire una cartuccia nuova (continuare dal passo 2).

Ipersensibilità a tiotropio bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all’atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.

Eccipienti Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi. Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo o per il sollievo dai sintomi acuti. Nel caso di un attacco acuto si deve utilizzare un beta-2-agonista a rapida insorgenza d’azione.Spiriva Respimat non deve essere utilizzato in monoterapia (come medicinale di prima linea) per l’asma. I pazienti asmatici devono essere avvisati che devono mantenere immodificata la terapia anti- infiammatoria, cioè corticosteroidi per via inalatoria, dopo l’introduzione di Spiriva Respimat, anche quando i sintomi dovessero migliorare. Dopo la somministrazione di tiotropio bromuro soluzione per inalazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata. In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un’aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell’anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell’anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci, che è stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie. Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). Spiriva Respimat non è raccomandato nella fibrosi cistica. Se utilizzato in pazienti con fibrosi cistica, Spiriva Respimat può aumentare i segni e i sintomi della malattia (ad esempio gravi eventi avversi, riacutizzazioni polmonari, infezioni del tratto respiratorio).

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO e dell’asma, compresi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, antistaminici, mucolitici, modificatori dei leucotrieni, cromoni, trattamenti anti-IgE senza evidenza clinica di interazioni. Non è emerso che l’uso di LABA o ICS alteri l’esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

Riassunto del profilo di sicurezza Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di tiotropio bromuro.Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservate nel gruppo trattato con tiotropio, ottenute raggruppando i dati derivanti da 7 studi clinici controllati contro placebo nella BPCO (3.282 pazienti) e da 6 studi clinici controllati contro placebo nell’asma (1.256 pazienti) che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e un anno. La frequenza è stata definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza BPCO	Frequenza Asma
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disidratazione	Non nota	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Non comune	Non comune
Cefalea	Non comune	Non comune
Insonnia	Raro	Non comune
Patologie dell’occhio
Glaucoma	Raro	Non nota
Aumento della pressione intraoculare	Raro	Non nota
Offuscamento della vista	Raro	Non nota
Patologie cardiache
Fibrillazione atriale	Raro	Non nota
Palpitazioni	Raro	Non comune
Tachicardia sopraventricolare	Raro	Non nota
Tachicardia	Raro	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse	Non comune	Non comune
Faringite	Non comune	Non comune
Disfonia	Non comune	Non comune
Epistassi	Raro	Non nota
Broncospasmo	Raro	Non comune
Laringite	Raro	Non nota
Sinusite	Non nota	Non nota
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca	Comune	Comune
Stipsi	Non comune	Raro
Candidosi orofaringea	Non comune	Non comune
Disfagia	Raro	Non nota
Malattia da reflusso gastroesofageo	Raro	Non nota
Carie dentaria	Raro	Non nota
Gengivite	Raro	Raro
Glossite	Raro	Non nota
Stomatite	Non nota	Raro
Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico	Non nota	Non nota
Nausea	Non nota	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, Disturbi del sistema immunitario
Eruzione cutanea	Non comune	Raro
Prurito	Non comune	Raro
Edema angioneurotico	Raro	Raro
Orticaria	Raro	Raro
Infezione della pelle/ulcera cutanea	Raro	Non nota
Secchezza cutanea	Raro	Non nota
Reazioni di ipersensibilità (comprese le reazioni immediate)	Non nota	Raro
Reazione anafilattica	Non nota	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Edema articolare	Non nota	Non nota
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria	Non comune	Non nota
Disuria	Non comune	Non nota
Infezione del tratto urinario	Raro	Non nota

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati sulla BPCO, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano di tipo anticolinergico, come secchezza della bocca che si è verificata in circa il 2,9% dei pazienti. Nell’indicazione asma l’incidenza della secchezza della bocca è stata pari a 1,2%. Nei 7 studi clinici sulla BPCO, la secchezza della bocca ha portato alla sospensione del trattamento in 3 dei 3.282 pazienti trattati con tiotropio (0,1%). Nei 6 studi clinici sull’asma (1.256 pazienti) non è stata riportata alcuna sospensione del trattamento dovuta alla secchezza della bocca. Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale, compreso ileo paralitico e ritenzione urinaria. Altre popolazioni speciali Con l’aumentare dell’età può verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

Gravidanza I dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Spiriva Respimat durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l’uso di Spiriva Respimat non è raccomandato durante l’allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d’azione. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spiriva Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non congelare.

La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono la dose del medicinale) ed è equivalente a 3,124 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato. La dose rilasciata è la dose che è disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro Sodio edetato Acqua depurata Acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH)

Dosi elevate di tiotropio bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici. Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell’inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Oltre alla secchezza delle fauci/gola e della mucosa nasale, non sono stati osservati eventi avversi rilevanti dopo 14 giorni di trattamento con una soluzione per inalazione di tiotropio fino a 40 microgrammi in volontari sani, fatta eccezione per una pronunciata riduzione del flusso di saliva a partire dal settimo giorno in poi.