La decisione di prescrivere Spravato deve essere presa da uno psichiatra. Spravato è destinato ad essere autosomministrato dal paziente sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario. Una sessione di trattamento prevede la somministrazione nasale di Spravato e un periodo di osservazione post-somministrazione. Sia la somministrazione sia il periodo di osservazione post-somministrazione di Spravato devono essere eseguiti in contesti clinici appropriati.
Valutazione prima del trattamento Prima della somministrazione di Spravato deve essere misurata la pressione arteriosa. Se la pressione arteriosa basale è elevata, devono essere considerati i rischi di aumenti a breve termine della pressione arteriosa e i benefici del trattamento con Spravato (vedere paragrafo 4.4). Spravato non deve essere somministrato se un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con condizioni cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili richiedono ulteriori precauzioni. In questi pazienti, Spravato deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare (vedere paragrafo 4.4).
Osservazione post somministrazione Dopo la somministrazione di Spravato, la pressione arteriosa deve essere rivalutata a circa 40 minuti e successivamente come clinicamente opportuno (vedere paragrafo 4.4). A causa della possibilità di sedazione, dissociazione e pressione arteriosa elevata, i pazienti devono essere osservati da un operatore sanitario fino a quando il paziente è considerato clinicamente stabile e pronto a lasciare il contesto sanitario (vedere paragrafo 4.4).
Posologia Le raccomandazioni sulla dose di Spravato sono mostrate nella Tabella 1 e nella Tabella 2 (adulti di età ≥65 anni). Si raccomanda di proseguire nella fase di mantenimento la dose che il paziente riceve alla fine della fase di induzione. Eventuali aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base all’efficacia e alla tollerabilità alla dose precedente. Durante la fase di mantenimento, la somministrazione di Spravato deve essere personalizzata alla frequenza più bassa per mantenere la remissione/risposta.
Tabella 1: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età <65 anni |
Fase di induzione | Fase di mantenimento |
Settimane 1-4 : | Settimane 5-8 : |
Dose iniziale per il giorno 1: 56 mg | 56 mg o 84 mg una volta a settimana |
Dosi successive: 56 mg o 84 mg due volte a settimana | Dalla settimana 9: |
56 mg o 84 mg ogni 2 settimane oppure una volta a settimana |
L’evidenza del beneficio terapeutico deve essere valutata alla fine della fase di induzione per determinare la necessità di continuare il trattamento. | La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. |
Tabella 2: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età ≥65 anni |
Fase di induzione | Fase di mantenimento |
Settimane 1-4 : | Settimane 5-8 : |
Dose iniziale per il giorno 1: 28 mg | 28 mg, 56 mg o 84 mg una volta a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg |
Dosi successive: 28 mg, 56 mg o 84 mg due volte a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg | Dalla settimana 9: |
28 mg, 56 mg o 84 mg ogni 2 settimane oppure una volta a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg |
L’evidenza del beneficio terapeutico deve essere valutata alla fine della fase di induzione per determinare la necessità di continuare il trattamento. | La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. |
Una volta migliorati i sintomi depressivi, si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi.
Raccomandazioni in merito al consumo di cibi e liquidi prima della somministrazione Poiché alcuni pazienti possono manifestare nausea e vomito dopo la somministrazione di Spravato, i pazienti devono essere informati della necessità di non mangiare per almeno 2 ore prima della somministrazione e non bere liquidi per almeno 30 minuti prima della somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Corticosteroidi per via nasale o decongestionanti nasali I pazienti che necessitano di corticosteroidi per via nasale o decongestionanti nasali durante uno dei giorni della somministrazione devono essere informati della necessità di non assumere questi farmaci entro 1 ora prima della somministrazione di Spravato.
Sessioni di trattamento saltate Nel caso in cui fossero saltate una o due sessioni di trattamento, la sessione successiva deve essere programmata nel giorno in cui la stessa era prevista sulla base dell’attuale frequenza di trattamento. Se vengono saltate più di 2 sessioni di trattamento, secondo il parere medico, potrebbe essere clinicamente appropriato un aggiustamento della dose o della frequenza di Spravato.
Popolazioni speciali Anziani (età pari o superiore a 65 anni) Nei pazienti anziani, la dose iniziale di Spravato è 28 mg di esketamina (giorno 1, dose iniziale, vedere Tabella 2 sopra). Le dosi successive devono essere aumentate con incrementi di 28 mg fino a 56 mg o 84 mg, in base all’efficacia e alla tollerabilità.
Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica lieve (classe Child-Pugh A) o moderata (classe Child-Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, la dose massima di 84 mg deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Spravato non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C). L’uso in questa popolazione è sconsigliato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave non sono necessari aggiustamenti della dose. Non sono stati condotti studi su pazienti in dialisi.
Razza Per i pazienti di discendenza giapponese, la dose iniziale di Spravato è 28 mg di esketamina (giorno 1, dose iniziale, vedere Tabella 3). Le dosi successive devono essere aumentate con incrementi di 28 mg fino a 56 mg o 84 mg, in base all’efficacia ed alla tollerabilità.
Tabella 3: Dosaggio raccomandato per Spravato negli adulti di origine giapponese |
Fase di induzione | Fase di mantenimento |
Settimane 1-4 : | Settimane 5-8: |
Dose iniziale per il giorno 1: 28 mg | 28 mg, 56 mg o 84 mg una volta a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg |
Dosi successive: 28 mg, 56 mg o 84 mg due volte a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg | Dalla settimana 9: |
28 mg, 56 mg o 84 mg ogni 2 settimane oppure una volta a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg |
L’evidenza del beneficio terapeutico deve essere valutata alla fine della fase di induzione per determinare la necessità di continuare il trattamento. | La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. |
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Spravato nei pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spravato in bambini di età inferiore a 7 anni nella depressione maggiore resistente al trattamento.
Modo di somministrazione Spravato è solo per uso nasale. Lo spray nasale è un dispositivo monouso che rilascia un totale di 28 mg di esketamina in due erogazioni (una per ciascuna narice). Per evitare perdite del prodotto medicinale, il dispositivo non deve essere azionato prima dell’uso. Deve essere somministrato dal paziente sotto la supervisione di un operatore sanitario, usando 1 dispositivo (per una dose di 28 mg), 2 dispositivi (per una dose di 56 mg) o 3 dispositivi (per una dose di 84 mg), con una pausa di 5 minuti tra gli utilizzi di ciascun dispositivo.
Starnuti dopo la somministrazione In caso di starnuti subito dopo la somministrazione, evitare l’uso di un dispositivo sostitutivo.
Uso della stessa narice per 2 spruzzi consecutivi In caso di somministrazione nella stessa narice, evitare l’uso di un dispositivo sostitutivo. L’interruzione del trattamento con Spravato non richiede una riduzione graduale della dose; in base ai dati acquisiti da sperimentazioni cliniche, il rischio di sintomi da astinenza è basso.