Steripet 250 mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro multi -dose da 10 ml

Posologia Adulti e pazienti anziani L’attività raccomandata per un adulto con peso di 70 kg è compresa tra 100 e 400 MBq (questa attività deve essere adattata al peso corporeo del paziente, al tipo di camera utilizzata e al metodo di acquisizione) somministrata per iniezione endovenosa diretta. Compromissione renale ed epatica È richiesta un’attenta valutazione dell’attività da somministrare, poiché in questi pazienti è possibile una maggiore esposizione alla radiazione. Non sono stati eseguiti studi estesi di dose–range e di aggiustamento della dose con questo medicinale né in popolazioni normali né in quelle speciali. La farmacocinetica del fluorodesossiglucosio (¹⁸F) nei pazienti con insufficienza renale non è stata caratterizzata. Popolazione pediatrica L’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere valutato attentamente, sulla base delle esigenze cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni riportate nella Dosage Card pediatrica dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM). L’attività somministrata a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando un’attività di base (ai fini del calcolo) per i coefficienti dipendenti dal peso riportati nella tabella sottostante. A[MBq]_{somministrato} = Attività di base × Coefficiente L’attività di base per l’acquisizione di immagini 2D e 3D è rispettivamente 25,9 MBq e 14,0 MBq (raccomandata nei bambini).

Peso [kg]	Coefficiente	Peso [kg]	Coefficiente	Peso [kg]	Coefficiente
3	1,00	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52–54	11,29
14	3,57	34	7,72	56–58	12,00
16	4,00	36	8,00	60–62	12,71
18	4,43	38	8,43	64–66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Modo di somministrazione Per uso endovenoso. Per uso multidose. L’attività del fluorodesossiglucosio (¹⁸F) deve essere misurata con un calibratore immediatamente prima dell’iniezione. L’iniezione di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) deve avvenire per endovena per evitare l’irradiazione causata da uno stravaso locale, nonché artefatti nell’imaging. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. Acquisizione dell’immagine L’acquisizione delle immagini inizia generalmente 45–60 minuti dopo l’iniezione di fluorodesossiglucosio (¹⁸F). La PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) può anche essere eseguita fino a 2–3 ore dopo la somministrazione, riducendo così l’attività di fondo, purché ci sia ancora un’attività sufficiente per adeguate statistiche di calcolo. Se necessario, si possono eseguire esami PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) ripetuti entro un breve intervallo di tempo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Potenziale ipersensibilità o reazioni anafilattiche. In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le attrezzature necessarie quali il tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione. Giustificazione del rapporto beneficio/rischio/ individuale Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere l’informazione diagnostica richiesta. Compromissione renale ed epatica Poiché il fluorodesossiglucosio (¹⁸F) è escreto principalmente per via renale, nei pazienti con ridotta funzionalità renale è necessaria un’attenta valutazione dell’indicazione data la possibilità di un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Se necessario, l’attività deve essere aggiustata. Popolazione pediatrica Per le informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1. È richiesta una attenta valutazione dell’indicazione in quanto la dose effettiva per MBq è maggiore nei bambini rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente Steripet deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da almeno 4 ore, per ottenere l’attività massima nel target, in quanto l’assorbimento di glucosio nelle cellule è limitato ("cinetica di saturazione"). La quantità di liquidi non deve essere limitata (occorre evitare le bevande contenenti glucosio). Per ottenere immagini di qualità ottimale e ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati a bere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET. Oncologia e neurologia e patologie infettive Al fine di evitare una iperfissazione del tracciante a livello del tessuto muscolare, è consigliabile che i pazienti evitino qualsiasi attività fisica intensa prima dell’esame e rimangano a riposo dal momento dell’iniezione e a quello dell’esame e durante l’acquisizione delle immagini (i pazienti devono restare comodamente sdraiati senza leggere né parlare). Il metabolismo cerebrale del glucosio dipende dall’attività cerebrale. Pertanto gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo una fase di rilassamento in una stanza al riparo dalla luce e dal rumore. Prima della somministrazione occorre effettuare il test della glicemia, poiché iperglicemia può comportare una ridotta sensibilità a Steripet, soprattutto quando il valore della glicemia è superiore a 8 mmol/L. Analogamente, la PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) deve essere evitata nei soggetti con diabete non controllato. Cardiologia Poiché l’assorbimento di glucosio da parte del miocardio è insulino–dipendente, per un esame del miocardio si raccomanda la somministrazione di 50 g di glucosio circa un’ora prima della somministrazione di Steripet. In alternativa, soprattutto nei pazienti affetti da diabete mellito, il livello di glicemia può essere regolato mediante infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina–glucosio) se necessario. Interpretazione delle immagini PET ottenute con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) Nell’esame delle malattie infiammatorie intestinali, l’efficacia diagnostica del fluorodesossiglucosio (¹⁸F) non è stata direttamente confrontata con quella della scintigrafia con leucociti marcati che può essere indicata prima della PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) o dopo, quando l’esito della PET non è risolutivo. Le patologie infettive e/o infiammatorie, come pure i processi rigenerativi che seguono un intervento chirurgico, possono causare un accumulo significativo di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) e dare quindi luogo a falsi positivi, quando la ricerca di lesioni infettive o infiammatorie non è l’obiettivo della PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). Nei casi in cui l’accumulo di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) possa essere causato sia da cancro, che da infezione o infiammazione, può essere necessario il ricorso a ulteriori tecniche diagnostiche per integrare le informazioni ottenute con la PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F), al fine di determinare la causa dell’alterazione patologica. In alcuni casi, per esempio nella stadiazione del mieloma, si ricercano i focolai sia maligni che infettivi, che possono essere distinti con un buon livello di accuratezza in base a criteri topografici; per esempio, la captazione in siti extramidollari e/o lesioni ossee e articolari sarebbero atipici per lesioni nel mieloma multiplo e identificherebbero casi associati a infezione. Attualmente non esistono altri criteri che permettano di distinguere infezione e infiammazione per mezzo di imaging con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). A causa dell’elevata captazione fisiologica di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) nel cervello, nel cuore e nei reni, non è stato valutato l’impiego della PET/TC con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) per la rilevazione di focolai settici metastatici in questi organi in pazienti con sospetta batteriemia o endocardite. Non è possibile escludere falsi positivi o falsi negativi della PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) entro i primi 2–4 mesi dopo la radioterapia. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi mediante PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) prima di tale periodo il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Un’attesa di almeno 4–6 settimane dopo l’ultima somministrazione di chemioterapia è ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi mediante PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) prima di tale periodo, il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Nel caso di un protocollo chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l’esame PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) deve essere eseguito appena prima di iniziare un nuovo ciclo. In caso di linfoma di basso grado, di carcinoma del tratto inferiore dell’esofago e nei casi di sospetta recidiva di carcinoma ovarico, occorre considerare solo i valori predittivi positivi a causa della sensibilità limitata dell’esame PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). Fluorodesossiglucosio (¹⁸F) non è in grado di identificare le metastasi cerebrali. L’accuratezza delle immagini otenute mediante PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) è superiore con un’apparecchiatura PET/TC rispetto a un’apparecchiatura PET da sola. Quando si utilizza una macchina ibrida PET–TC con o senza somministrazione di mezzo di contrasto, le immagini PET con correzione dell’attenuazione possono presentare degli artefatti. Dopo la procedura Si raccomanda di evitare qualsiasi contatto stretto tra il paziente, e bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 12 ore successive all’iniezione. Avvertenze specifiche Steripet contiene un massimo di 51,9 mg di sodio per dose. Steripet può essere diluito con sodio cloruro 9 mg/mL soluzione iniettabile. Il contenuto di sodio dato al paziente può in taluni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6

Tutti i medicinali che modificano i livelli di glucosio nel sangue possono influenzare la sensibilità dell’esame (ad es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e catecolamine). In caso di somministrazione di fattori stimolanti la crescita di colonie (CSF), si verifica un maggiore accumulo di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) a livello del midollo spinale e della milza per parecchi giorni. Questo deve essere tenuto in considerazione per l’interpretazione delle immagini PET. Un intervallo di almeno 5 giorni tra il trattamento con CSF e l’imaging PET può diminuire quest’interferenza. La somministrazione di glucosio e insulina influenza l’afflusso di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) nelle cellule. L’afflusso di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) negli organi e nei tumori è ridotto nel caso di livelli elevati di glucosio ematico, come pure di bassi livelli di insulina plasmatica. Non sono stati effettuati studi formali d’interazione tra fluorodesossiglucosio (¹⁸F) e i mezzi di contrasto nella la tomografia computerizzata.

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all’insorgenza di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7,6 mSv, quando si somministra l’attività massima raccomandata di 400 MBq si prevede una bassa probabilità di comparsa di queste reazioni avverse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Donne potenzialmente fertili Qualora sia necessario somministrare un radiofarmaco a una donna potenzialmente fertile, è importante stabilire se sia eventualmente in stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbio sul suo possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare ecc.), alla paziente devono essere offerte (se disponibili) tecniche alternative che non prevedano l’impiego di radiazioni ionizzanti. Gravidanza Gli esami con radionuclidi eseguiti su donne in stato di gravidanza comportano la somministrazione di radiazioni anche al feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguite solo le indagini strettamente necessarie, quando il possibile beneficio è ampiamente superiore al rischio per la madre e il feto. Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, occorre valutare la possibilità di rinviare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia cessato di allattare, e di selezionare il radiofarmaco più appropriato, tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Qualora la somministrazione sia ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere interrotto per 12 ore e il latte secreto deve essere eliminato. Si raccomanda di evitare i contatti ravvicinati con bambini piccoli nelle 12 ore successive all’iniezione. Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C, sia prima che dopo l’apertura del flaconcino. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale in materia di prodotti radioattivi.

1 ml contiene 250 MBq di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) alla data e ora di calibrazione. L’attività per flaconcino varia da 250 MBq a 2,5 GBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro(¹⁸F) decade ad ossigeno(¹⁸O) stabile con emivita di 110 minuti emettendo radiazioni positroniche con energia massima di 634 keV, seguite da radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti con effetto noto: 5,19 mg/mL di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con fluorodesossiglucosio (¹⁸F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta ove possibile aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo mediante diuresi forzata e frequenti minzioni. Potrebbe essere utile stimare la dose efficace applicata.