Tamsulosina Krka 0,4 mg capsula rigida a rilascio modificato 20 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Posologia. Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. Non è richiesto aggiustamento posologico in caso di compromissionerenale. Non è richiesto aggiustamento posologico in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per uso specifico della tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini di età <18 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: Uso orale. La capsula non deve essere frantumata o masticata perché questo può interferire con il rilascio prolungato del principio attivo.

Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti episodi di ipotensione ortostatica. Grave compromissione epatica.

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con tamsulosina si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Devono essere eseguiti l'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti. Durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1 - 2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta. Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non sono state notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. L’ uso concomitante di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato ad un incremento della C_max e dell’AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli α1-adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: - Comune (≥ 1/100, < 1/10); - Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); - Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - Molto raro (< 1/10.000); - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema nervoso	capogiri (1,3%)	cefalea	sincope
Patologie dell’occhio					visione offuscata*, compromissione della vista*
Patologie cardiache		palpitazioni
Patologie vascolari		ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		rinite			epistassi*
Patologie gastrointestinali		costipazione, diarrea, nausea, vomito			secchezza delle fauci*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea, prurito, orticaria	angioedema	sindrome di Stevens-Johnson	eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione			priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		astenia

*osservate durante il post-marketing Durante l’intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)” associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Tamsulosina Krka non è indicato per l’uso nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 0,4 mg (400 microgrammi) di tamsulosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina (E460); Acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, Polisorbato 80 (E433), Sodio laurilsolfato, Trietil citrato (E1505), Talco (E553b). Involucro della capsula: Gelatina (E441), Indigotina (E132), Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro nero (E172).

Sintomi Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi. Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio. Trattamento Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.