Technescan Dtpa 20,8 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini da 10 ml

Posologia Adulti e anziani Le seguenti attività somministrate sono raccomandate per pazienti di peso medio (70 kg). Altre attività possono essere giustificabili: Misurazione del tasso di filtrazione glomerulare dal plasma: 1,8-3,7 MBq Misurazione del tasso di filtrazione glomerulare usando una gamma camera combinata con scan renale dinamico sequenziale: 37-370 MBq Scansione cerebrale: 185-740 MBq Immagini della ventilazione polmonare: 500-1000 MBq nel nebulizzatore. 50-100 MBq nei polmoni. Studio del reflusso gastro-esofageo e dello svuotamento gastrico: 10-20 MBq Compromissione renale È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare poiché questi pazienti possono essere soggetti ad una maggiore esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L'uso nei bambini e adolescenti deve essere attentamente valutato in base alle esigenze cliniche e considerando il rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base al peso corporeo:

Attività pediatrica (MBq) =	Dosaggio per l’adulto (MBq) x Peso del bambino (kg)
	70

In alcune circostanze, può essere appropriato l'aggiustamento del dosaggio in base alla superficie corporea.

Attività pediatrica (MBq) =	Dosaggio per l’adulto (MBq) x Superficie corporea del bambino (kg)
	1.73

Nei bambini molto piccoli (fino ad 1 anno) è necessaria una dose minima di 20 MBq per ottenere immagini di qualità sufficientemente adeguata quando il (^99mTc) pentetato è usato per gli studi renali. Modo di somministrazione Questo medicinale deve essere radiomarcato prima della somministrazione al paziente: - per iniezione endovenosa per la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare e la scansione cerebrale, - per inalazione nel polmone o in un nebulizzatore per le immagini della ventilazione polmonare, - per via orale per lo studio del riflusso gastro-esofageo e dello svuotamento gastrico. Per le istruzioni sulla radio marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4. Acquisizione dell'immagine Misurazione del tasso di filtrazione glomerulare dal plasma: l’acquisizione sequenziale deve iniziare immediatamente dopo l'iniezione. Il tempo ottimale per l'immagine statica è 1 ora dopo l'iniezione. Scansione cerebrale: le immagini statiche sono ottenute 1 ora e, se necessario, diverse ore dopo l'iniezione. L’acquisizione sequenziale dinamica deve iniziare immediatamente dopo l'iniezione. Studio del riflusso gastro-esofageo e svuotamento gastrico: l’acquisizione dinamica deve essere eseguita nei primi minuti (fino a 120 minuti per il transito gastroduodenale).

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi Se si verificano reazioni anafilattiche o anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate. Compromissione renale È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni. Questo deve essere tenuto in considerazione nel calcolo dell'attività da somministrare (vedere paragrafo 11). Popolazione pediatrica Per le informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2. È richiesta un'attenta considerazione dell'indicazione poiché la dose effettiva per MBq è più alta rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare prima dell'esame e il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica. Avvertenze specifiche Quando si esegue la radiomarcatura del kit, il contenuto di sodio della dose somministrata deve tenere in considerazione il sodio derivato dall'eluato e dal kit. Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del generatore di tecnezio-99m usato. A seconda del momento in cui somministra l'iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in un paziente con dieta a basso contenuto di sodio. Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.

Molti farmaci possono influenzare la funzione degli organi esaminati e modificare l'assorbimento di (^99mTc) pentetato cioè L'uso diagnostico di captopril : la scansione renale dinamica eseguita in condizioni controllate e di nuovo un'ora dopo la somministrazione orale di captopril (25-50 mg) potrebbe rivelare cambiamenti emodinamici in un rene affetto da stenosi arteriosa renale. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata poiché i pazienti con malattia vascolare sono a rischio di ipotensione significativa e compromissione renale. Uso diagnostico di furosemide : la somministrazione endovenosa di furosemide durante l’acquisizione renale dinamica aumenta l'eliminazione del (^99mTc) pentetato che può essere utile a distinguere una reale ostruzione in un tratto renale dilatato. Angiografia cerebrale : i farmaci psicotropi aumentano il flusso sanguigno nella regione dell'arteria carotide esterna. Questo può portare ad un rapido assorbimento del radiofarmaco nell'area nasofaringea durante le fasi arteriosa e capillare (fenomeno del naso caldo).

La seguente tabella presenta come sono indicate le frequenze in questo paragrafo: Molto raro (<1/10.000). In questa tabella gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Capogiro	Molto raro
Patologie vascolari	Ipotensione
	Rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria
	Prurito

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 740 MBq la dose efficace è 3,6 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Gravidanza Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto. Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato. L’allattamento al seno può essere ripreso quando il livello nel latte non comporta un dosaggio di radiazioni per il bambino superiore a 1 mSv. Fertilità L’effetto della somministrazione di (^99mTc) pentetato sulla fertilità non è noto.

Conservare il kit a temperatura inferiore a 25°C. Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno. Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura, vedere paragrafo 6.3. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

Ogni flaconcino contiene 20,8 mg di acido pentetico Il radionuclide non fa parte del kit. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni flaconcino contiene al massimo 10,4 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Stagno cloruro (II) diidrato, calcio cloruro diidrato, acido gentisico, acido cloridrico, sodio idrossido, azoto.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con (^99mTc) pentetato (DTPA), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall’organismo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica.